Оксана Пряничникова Заместитель директора Евразийского отделения ISPE
Бесспорно, на планы российских предприятий повлияла геополитическая ситуация, однако, меняя скорость внедрения и трансформируя приоритеты в части цифровизации, отечественные производители не остановили проекты развития.
Основная цель исследования созвучна миссии ISPE – продвижение наиболее актуальных, востребованных технологий и идей в области фармацевтического производства, базирующихся на сов-ременных аспектах регуляторных требований, технических решениях и научных знаниях применительно ко всему жизненному циклу лекарственного средства. Данная инициатива, которая была реализована во второй половине 2022 года Евразийским отделением ISPE, является локальным продолжением деятельности глобальной группы ISPE Pharma 4.0. – преемника парадигмы Индустрия 4.0.
Концепция Фарма 4.0 подразумевает создание и ведение полностью оцифрованных процессов, обеспечивающих визуализацию, мониторинг соответствия и полную прозрачность жизненного цикла данных в реальном времени во всех информационных системах фармацевтического предприятия.
Ключевые действия группы Фарма 4.0 направлены на повышение осведомленности и содействие внедрению достижений научно-технологического прогресса в деятельность фармацевтических предприятий и управление знаниями, созданными в том числе, подгруппой ISPE Pharma 4.0 для повышения профессионального уровня специалистов отрасли в глобальном масштабе.
Несмотря на предпринятые усилия, нам не удалось получить данные по состоянию фармацевтической отрасли в других странах Евразийского Союза, соответственно, приведенные данные имеют отношение только к предприятиям на территории Российской Федерации, в исследовании приняли участие около 100 респондентов.
При формировании вопросов, мы попытались максимально полно охватить сферы деятельности в фармацевтической отрасли. Поэтому презентацию результатов исследования по цифровизации начнем с данных о сфере деятельности/ специализации компаний, представленных на фармрынке.
Вопрос «Укажите сферу деятельности Вашей компании?» предполагал множественный выбор, так как зачастую производители выстраивают в своей бизнес- модели полную или частичную цепочку поставок. 28% респондентов относятся к производителям лекарственных препаратов, 14% – представляют производство фармацевтических субстанций, 8% – занимаются разработкой ЛС, 7% – вовлечены в производство ветеринарных препаратов. В опросе также приняли участие представители регуляторной и контрольно-надзорной деятельности, дистрибьюторы лекарственных средств, производители/поставщики программного обеспечения и оборудования, компании, занимающиеся доклиническими/клиническими исследованиями, научными исследованиями, аптечным бизнесом, образовательной деятельностью.
Рис. 1 Численность персонала на предприятиях респондентов
Важным аспектом для анализа последующих ответов стал масштаб деятельности компаний, оцениваемый сквозь призму численности персонала (Рис 1).
При ответе на вопрос об уровне внедрения ИТ решений в компании, голоса распределились следующим образом: 44% респондентов отметили, что цифровизация носит постоянный, системный характер, процесс является последовательным и включен в стратегию компании; 26% предположили, что статус “первоначальная оценка перспектив внедрения” является более релевантным текущему положению цифровизации; и только 22% – тестируют гипотезы и запускают пилотные проекты.
В исследовании мы планировали оценить уровень цифровизации основных процессов фармацевтических производителей и попросили респондентов обозначить степень компьютеризации GхP-критичных процессов их компании – ни один из них не оценил уровень как «полная цифровизация», однако, исследование показало на каких процессах производители делают фокус. Частичная цифровизация предприятий наших респондентов уже охватила такие процессы, как:
- Складская логистика исходного сырья и материалов
- Контроль качества
- Мониторинг производственной среды
- Упаковка и маркировка готовой продукции
- Складская логистика готовой продукции
- Управление поставщиками и подрядчиками
- Управление документацией ФСК
- САРА
- Управление макетами упаковочных материалов
Рис.2
А вот бумажный документооборот продолжает господствовать на производственных процессах, в обучении персонала, управлении самоинспекциями и отклонениями, изменениями, при подготовке обзоров по качеству продукции.
Принимая во внимание парадигму о том, что цифровизация – это не результат, а постоянные изменения, следует ожидать дальнейшего развития автоматизации и тех процессов, которые в текущем виде имеют «бумажный» статус, ведь цифровизация позволяет выстроить объективную, принципиально новую и точную систему координат, где контролируются не сотрудники, а бизнес процессы. Автоматизация этих процессов должна привести к прозрачности и сокращению цепочек принятия решений, а также поэтапному внедрению «культуры автоматизации и безбумажного управления» во всех звеньях фармацевтического производства.
Важным этапом на пути к новой бизнес-модели и использованию современных технологий в работе предприятия является оценка цифровой зрелости, а именно: инфраструктуры, процессов, работы с данными и способам ее передачи, а также степени цифровой культуры и готовности персонала к изменениям. Во-первых, это требуется для правильной оценки приоритетов, сроков, объемов инвестиций и формирования команды. Во-вторых, в процессе трансформации всегда присутствует риск, что проект не приведет к качественному изменению, поэтому важно заранее описать текущий уровень и критерии оценки эффективности планируемых действий по цифровизации организации, а также обеспечить сбор, мониторинг и анализ данных о ходе реализации проектов изменений. Однако, на вопрос «Проводилась ли оценка цифровой зрелости предприятия?» 45% респондентов ответили «нет», а 32% – «не знаю».
С одной стороны, это может быть результатом неосведомленности персонала об основных стратегических замыслах руководства, с другой стороны – возможно, что проекты преобразований действительно стартовали без комплексного и тщательного анализа текущей ситуации. В связи с этим рекомендуем опираться на фреймворк PHARMA 4.0 ISPE, который демонстрирует важность краеугольных блоков при оценке и внедрении концепции цифровой трансформации. На предприятии, соответствующем концепции Фарма 4.0, в едином цифровом пространстве объединены четыре основных компонента: ресурсы, информационные системы, процессы и корпоративная культура (Рис. 2).
Следующий вопрос наверняка вызовет интерес не только у производителей лекарственных препаратов, которые в настоящее время инициируют и внедряют цифровые инициативы, но и у поставщиков решений, ведь распределение голосов о том, классы каких информационных систем фармацевтические производители планируют внедрять, ясно показывают рыночный потенциал и приоритеты в разработке решений. Можно сделать вывод, что фармкомпании делают выбор в пользу информационных систем, повышающих эффективность управления документооборотом, систем управления предприятием и ФСК.
Какие «традиционные» цифровые решения вы планируете внедрять в ближайшее время? (ответ предполагал множественный выбор) (Рис. 3)
Если же говорить о заинтересованности фармацевтических предприятий современными технологиями, то выбор ответа в категории «Другое» (примерно 20%) дает простор для размышлений, какие именно технологии не были учтены при перечислении известных трендов. Тем не менее, представленные ответы указывают магистральные направления, в которых будет происходить технологическое развитие компаний.
Рис.3
Какие «перспективные» цифровые решения вы планируете внедрять в ближайшее время? (ответ предполагал множественный выбор) (Рис. 4)
Подводя итоги, стоит отметить, что технологические возможности, такие как увеличение скорости, с которой генерируются новые данные, распространение облачных вычислений, машинное обучение и развитие искусственного интеллекта, цифровая зрелость и желание людей осваивать все достижения технологической революции для совершенствования своего существования, создают предпосылки для преобразований в масштабе предприятия и на своем рабочем месте.
Рис.4
Однако, более низкий уровень внедрения технологий в фарме по сравнению с некоторыми другими отраслями, высокие инвестиционные, регуляторные и производственные риски, небольшая доступность статистики в этой сфере и малое количество полноценных внедрений в практику цифровых подходов в фармацевтической сфере говорит о том, что цифровая трансформация отрасли находится на раннем этапе развития. Тем не менее, использование опыта, накопленного международным сообществом ISPE в виде руководств, статей и прямое общение на платформе ISPE Community of Practice, позволяет снизить риски и использовать лучшие практики внедрения.
Данной статьей мы открываем серию публикаций, посвященных концепции Фарма 4.0, подготовленных рабочей группой Евразийского отделения ISPE.
Владимир Орлов Директор Евразийского отделения ISPE
Оксана Пряничникова Заместитель директора Евразийского отделения ISPE
Сайт: www.ispe.ru
E-mail: ispe@ispe.ru
