В фармацевтической отрасли одну из значимых и объемных ступеней занимает процесс стерилизации. Под стерилизацию попадает большой перечень объектов: пластиковая и стеклянная посуда, вспомогательные материалы, питательные среды, упаковка и непосредственно сам продукт. Особенно важно подобрать пра- вильно режим стерилизации в случае, если мы имеем дело с готовым продуктом, и в первую очередь – сам тип стерилизации (стерилизующий агент).
Стекло чаще стерилизуют сухим жаром, медицинские изделия, такие как маски или протезы, стерилизуют в атмосфере этиленоксидного газа, но большая часть типов загрузки подвергается паровой стерилизации. Под паровую стерилизацию попадают металлические инструменты, питательные среды, вспомогательные материалы, форматные части производственного оборудования и даже готовый продукт, но при условии, что вид первичной упа ковки удовлетворяет агрессивным требованиям паровой стерилизации.
Паровым агентом на фармацевтических про изводствах выступает насыщенный пар с определенными показателями содержания неконденсируемых газов, перегретости и сухости пара в соответствии с требованиями нормативной документации, что делает пар агрессивным агентом. В связи с условиями паровой стерилизации, не каждая первичная упаковка или продукт выдержат столь агрессивную стерилизационную среду. Например, мы знаем, что лекарственные средства реализуются в пластиковых тарах первичной упаковки. Это могут быть инфузионные растворы, которые после производства попадают на капельницы к пациентам, или пластиковые контейнеры для передачи или транспортировки иммуноглобу линов, выделенных из плазмы крови, или сама плазма. Такой тип первичной упаковки, а в случае с продуктами крови – и сами продукты не смогут выдержать агрессивную паровую среду стерилизации, а значит, к нему требуется применение более щадящего стерилизующего агента. Им выступает стерилизация перегретой водой.
Перегретой водой считается вода под высоким давлением, температура которой выше обычной температуры кипения (100 °C), но ниже критической температуры (~374 °C), при которой вода превращается в пар. Такое состояние достигается за счет высокого давления, которое препятствует образованию паровых пузырей. Чем выше давление – тем выше точка насыщения воды, и, как следствие, получается ее удерживать в жидком состоянии, как показано на графике насыщения воды. Современные стерилизаторы перегретой водой обычно представлены герметичными сосудами, которые выдерживают большое давление и позволяют проводить стерилизацию при тем пературе 121 °С, 
как и в паровых стерилизаторах, таким образом мы можем сохранить классический режим стерилизации, меняя только стерилизующий агент на менее агрессивный. Перегретая вода попадает в камеру разными способами – в зависимости от конструкции стерилизатора. Это может быть постоянное орошение загружаемого продукта в камеру, а может быть полное заполнение камеры перегретой водой, которая поддерживает температурный режим. Помимо статично расположенной камеры, бывают стерилизаторы с установленными ротационными механизмами, которые позволяют загрузке вращаться в среде перегретой воды или в момент орошения. В случае квалификации проводится исследование распределения температуры по объему с помощью валидационных датчиков, измерительные каналы которых располагаются внутри загрузки.
Команда «ВалидЛаб» не раз сталкивалась с такими стерилизаторами и проводила квалификацию соответствующих циклов стерилизации. В парке оборудования присутствуют как беспроводные системы, так и проводные. Так, у нашей второй компании «Фармаселл» вы можете приобрести подобное оборудование для всех типов стерилизации, которые описаны в статье.
***
ООО «Фармаселл»
Адрес: 109029, Россия, Москва, ул. Средняя Калитниковская, 26/27, с. 1
Телефон: +7 (495) 786 03 50
E-mail:info@pharmasale.com
Сайт: https://pharma-sale.com/
