
Ирина Краснова, заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг»
Автор: ИРИНА КРАСНОВА, заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг»
В соответствии с Приложением № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (ред. Решения Совета ЕЭК от 29.05.2024 № 43) (далее – Правила), регистрационное досье лекарственного препарата должно включать листок-вкладыш (далее – ЛВ) и общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП). При использовании ЛВ необходимо провести его пользовательское тестирование и предоставить в составе досье соответствующие документы.
В данной статье я поделюсь опытом подготовки документов по пользовательскому тестированию ЛВ и ответов на запросы, поступивших в рамках регистрационных мероприятий в отношении этих документов. Материал структурирован следующим образом: по каждому запросу приведена тактика ответа на него и описаны меры, реализация которых поможет его избежать. В случаях, когда тактика ответа отличается от превентивных мер только временной формой глагола, они объединены.
ЗАПРОС 1
Следует четко указать наименование компании, проводившей пользовательское тестирование.
Тактика ответа / Превентивные меры:
Согласно Приложению № 16 «Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества», раздел V.3. «Листок-вкладыш и пользовательское тестирование» к Правилам, необходимо включать в отчет по пользовательскому тестированию следующую информацию о компании, проводившей пользовательское тестирование:
— наименование;
— контактные данные;
— почтовый адрес;
— электронный адрес.
ФГБУ НЦСЭМП МЗ РФ1 рекомендуют размещать ЛВ и документы
по пользовательскому тестированию следующим образом:
ЗАПРОС 2
Учесть, что результаты пользовательского тестирования должны содержать макет листка-вкладыша в виде, позволяющем в полной мере оценить расположение информации на нем. В отчет по ПТ должна быть включена информация по использованному в ЛВ шрифту, размеру шрифта, размеру межстрочных промежутков, контрастность, качество бумаги, на которой представлен макет ЛВ.
Тактика ответа / Превентивные меры:
Включать в протокол и/или отчет по пользовательскому тестированию макет ЛВ, который подвергался тестированию, и информацию о его технических характеристиках.Если в рамках пользовательского тестирования в ЛВ вносились изменения, то в отчете должны быть представлены макеты всех протестированных версий.
В отношении представленного макета ЛВ необходимо учесть следующее:
- макет должен быть читабелен;
- указаны лицевая и оборотная сторона макета;
- отрывная часть должна располагаться таким образом, чтобы была возможность воспользоваться ею без потери информации листка-вкладыша.
Необходимо помнить о том, что если по каким-либо при чинам (запросу экспертов или, как следствие, внесения изменений в связанные с ЛВ документы) в ЛВ вносилась информация, то необходимо скорректировать макет и заменить его на актуальный в документах по пользовательскому тестированию (протоколе, отчете, резюме, в зависимости от того, в каких документах он у вас размещается).
ЗАПРОС 3
Не выделены ключевые сведения для безопасного применения препарата (в том числе следует отразить, каким образом и какие вопросы отражают выделенные ключевые сведения). В протоколе ПТ ключевые сведения также отсутствуют.
Тактика ответа:
Дополнить таблицей, обеспечивающей прослеживаемость между ключевыми сведениями по безопасному применению лекарственного препарата, и вопросами в составе опросника для пользовательского тестирования ЛВ: протокол, отчет и резюме отчета по пользовательскому тестированию ЛВ.
Превентивные меры:
- Определить ключевые сведения по безопасному применению лекарственного препарата.
- Составить вопросы для проведения пользовательского тестирования таким образом, чтобы они обеспечивали возможность оценки понимания всей информации, содержащейся в ключевых сведениях по безопасному применению лекарственного препарата.
Вопросы опросника должны охватывать все ключевые сведения по безопасному применению лекарственного препарата, представленные в разделах 14 ЛВ. Если информация, отраженная в разделах 56 ЛВ, имеет важное значение для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, то ее доступность для понимания также должна быть оценена в рамках пользовательского тестирования ЛВ. По этой причине вышеуказанная информация должна быть идентифицирована как ключевые сведения для безопасного применения препарата и включена в протокол, отчет и резюме отчета по пользовательскому тестированию ЛВ. В таком случае опросник должен содержать соответствующий вопрос.
Варианты предоставления ключевых требований для безопасного применения, не отвечающие требованиям2:
- в виде полного текста ОХЛП;
- в виде полного текста ЛВ;
- в виде перечисления разделов ЛВ, в которых находится информация без конкретного уточнения.
ЗАПРОС 4
В анкету для интервьюера необходимо включить ожидаемые правильные ответы, которые соответствуют тексту ЛВ.
Тактика ответа / Превентивные меры:
Пересмотреть форму опросника, дополнив ее правильными ответами.
Для каждого вопроса в составе опросника должен быть предусмотрен правильный ответ, на соответствие которому интервьюер оценивает ответы респондентов и вносит результат оценки в опросник. Отсутствие правильного ответа в опроснике ставит под сомнение правильность проведения пользовательского тестирования.
ЗАПРОС 5
Согласно Требованиям, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88 (в том числе Приложение № 12, п. 7.2.1.), «критерии успеха предполагают, что 90 процентов грамотных взрослых лиц должны быть способны найти сведения, и 90 процентов из них должны быть способны понять информацию». Пользовательское тестирование макета ЛВ было проведено с нарушением методики оценки его результатов.
Например, участники 7 и 8 первого этапа второго раунда тестирования не нашли ответ на вопросы №№ 9 и 6 соответственно (таблица 2.1 в то же время, согласно таблице 2.2, они поняли информацию). 8 из 10 участников этапа не нашли информацию, что не соответствует критериям успеха (согласно требованиям, минимум 9 участников из 10 должны найти информацию). Таким образом, представленный ЛВ невозможно признать успешно прошедшим пользовательское тестирование.
Тактика ответа / Превентивные меры:
В соответствии со стандартной методикой проведения пользовательского тестирования ЛВ в целевых группах (Приложение 14 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского приме нения, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 88), результат тестирования считается приемлемым, если 90% грамотных взрослых лиц были способны найти необходимую информацию в листке вкладыше и 90% из них были способны понять информацию. В рамках двух групп, каждая из которых состоит из 10 участников, необходимо, чтобы ин формация в листке вкладыше была найдена и понята 16 из 20 участников.
При этом, согласно п. 4 Требований к инструкции по меди цинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 88, Приложению № 16 «Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества», раздел V.3. «Листок-вкладыш и пользовательское тестирование» Правил, критерии успеха должны быть достигнуты по каждому вопросу, результаты не могут быть обобщены в целом по пользовательскому тестированию. Это значит, что информация по каждому вопросу была найдена и понята 16 из 20 участников.
Если по результатам пользовательского тестирования ЛВ ответы на каждый из вопросов по информации, отраженной в ЛВ, были найдены и поняты 16 из 20 участников, то достигну ты вышеуказанные критерии успеха. Таким образом, результаты пользовательского тестирования ЛВ могут быть признаны положительными.
ЗАПРОС 6
В рамках ПТ не получена обратная связь от респондентов относительно содержания и дизайна листка-вкладыша. Не расписано, почему респондент не нашел / не понял информацию, меры по устранению недопонимания не указаны.
Тактика ответа:
- Оценить, соответствуют ли результаты проведенного пользовательского тестирования критериям приемлемости, указанным в Приложении 14 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для меди цинского применения, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 88.
- Оценить, была ли получена обратная связь от респондентов относительно содержания и дизайна ЛВ.
- Оценить, содержит ли данная обратная связь значимые замечания и пожелания, или большинство респондентов сочли ЛВ удобочитаемым и понятным.
- Если обратная связь от респондентов относительно со держания и дизайна ЛВ не содержит значимых замечаний и пожеланий, или большинство респондентов сочли ЛВ удобно читаемым и понятным, или пожелания не могут быть учтены по причине нарушения нормативных требований (примеры по указанию показаний в названии ЛВ, исключить содержание и т.д.), то основания для пред принятия каких-либо мер по устранению недопонимания, в т.ч. корректировки ЛВ, отсутствуют.
- Оценить, отражена ли вышеуказанная информация в отчете и/или резюме отчета по пользовательскому тестированию ЛВ. При ее отсутствии скорректировать отчет и/или резюме отчета по пользовательскому тестированию, предо ставить обновленные документы в ответ на запрос.
- Отразить обоснование отсутствия необходимости основания для пред принятия какихлибо мер по устранению недопонимания, в т.ч. корректировки ЛВ, в ответе на запрос приведя вышеуказанные аргументы, а также под черкнув, что методика пользовательского тестирования соответствует Стандартной методике проведения пользовательского тестирования листкавкладыша в целевых группах, представленной в Приложении 14 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 88.
Превентивные меры:
- В рамках интервью собирать неправильные ответы и обратную связь от респондентов относительно содержания и дизайна ЛВ.
- Проводить анализ неправильных ответов с целью вы явления факторов, препятствующих пониманию информации в ЛВ. После каждого этапа оценивать неправильные ответы и об ратную связь на наличие значимых замечаний относительно содержания и дизайна ЛВ и пожеланий.
- Если обратная связь от респондентов относительно со держания и дизайна ЛВ не содержит значимых замечаний и пожеланий, или большинство респондентов сочли листок-вкладыш удобочитаемым и понятным, или пожелания не могут быть учтены по причине нарушения нормативных требований (примеры по указанию показаний в названии ЛВ, исключить содержание и т.д.), то основания для пред принятия какихлибо мер по устранению недопонимания, в т.ч. корректировки ЛВ, отсутствуют. В таком случае можно пере ходить к следующем этапу.
В противном случае, необходимо предпринять меры по устранению недопонимания, например, путем внесения изменений в ЛВ. В этом случае необходимо актуализировать макет ЛВ и повторить предшествующие этапы пользовательского тестирования.
- Отражать результаты анализа обратной связи от респондентов и принятое решение о необходимости принятия мер по устранению недопонимания (при необходимости) в отчете и/или резюме отчета по пользовательскому тестированию.
Заключение
Надеюсь, что представленная в статье информация будет полезна при подготовке и/или проверке документов по результатам пользовательского тестирования ЛВ (в случае, если пользовательское тестирование отдано на аутсорсинг) и поможет оптимизировать трудо-временные затраты при ведении регистрационных мероприятий.
Удачных подач!
Данная статья является частью проекта «Регуляторная осознанность». Другие материалы проекта доступны на сайте.