SWOT-АНАЛИЗ ВЫБОРА СТРАТЕГИИ ПРИ ТРАНСФЕРЕ МЕТОДИК КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Ирина Краснова, заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»

Юлия Спирина, ведущий эксперт управления по регистрации и стандартизации ЗАО «Фармфирма Сотекс»

«Складной зонт никак не мог постичь переменчивость своего положения: то его ценили за умение быстро складываться, то за способность мгновенно раскрываться»

В соответствии с положениями актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, трансфер аналитических методик – документально оформленный процесс, направленный на передачу, внедрение и оценку пригодности аналитических методик для целей контроля качества в принимающей стороне.

Общие требования к трансферу методик содержатся в Руководстве по трансферу технологий и (или) анали­тических методик при производстве лекарственных средств, утв. Рекомендацией ЕЭК от 08.06.2021 № 11, и ОФС 2.3.16.0. Трансфер аналитических методик Фармакопеи ЕЭАС.
В соответствии с требованиями вышеуказанных докумен­тов, передача методик может быть выполнена несколькими способами.
В ОФС указано, что испытания и аналитические методики, включенные в процесс трансфера, масштабы деятельности по трансферу и стратегия его осуществления должны быть основаны на анализе рисков с учетом предшествующего опы­та и знаний принимающей стороны, сложности испытуемого образца, спецификации качества, а также сложности аналити­ческой методики.
В зависимости от методики, а именно – от ее необходимой точности, сложности выполнения и других факторов, на этапе планирования работ может быть принят определенный способ передачи методики. Однако прежде всего стоит определить общий подход к способу трансфера, который будет универсаль­ным для большинства методик, а при составлении плана работ – при необходимости, корректировать выбранную стратегию.

СТРАТЕГИИ ТРАНСФЕРА

Возможны следующие способы трансфера аналитических методик:
1. Сравнительное тестирование (в лабораториях передаю­щей и принимающей сторон);
2. Совместная валидация в двух (и более) лабораториях;
3. Ревалидация или частичная ревалидация;
4. Верификация (для фармакопейных методик);
5. Отказ от трансфера.
Рассмотрим подробнее, как реализуются данные стратегии и в каких случаях уместны:
1. Сравнительное тестирование. Наиболее распространен­ный способ проведения трансфера. Передающая и прини­мающая лаборатории проводят анализ заранее установ­ленного числа образцов одной и той же серии.
2. Совместная валидация в двух (и более) лабораториях. При валидации методик между передающей стороной и при­нимающей, исследуется межлабора­торная прецизионность. Возможно только на этапе разработки.
3. Ревалидация (полная или частичная) может проводиться при отсутствии возможности сравнительного транс­фера, при изменениях в методиках.

Алгоритм SWOT-анализа включает следующие шаги

4. Верификация чаще всего проводится для АФС.
5. Отказ от трансфера в основном воз­можен для простых методик (рН, по­теря в массе при высушивании и т.д.).
Рассмотрим подробнее варианты сравнительного тестирования и ревалидацию как самые универсальные способы трансфера методик.
При выборе глобального подхода к трансферу аналитических методик (без учета особенностей конкретной методики) необходимо оценить недостатки и преи­мущества каждого способа трансфера.
Для этой цели весьма наглядным бу­дет SWOT-­анализ¹.
Он является эффективным инстру­ментом стратегического планирования, который используется для оценки вну­тренней и внешней среды организации.
SWOT-­анализ помогает определить сильные и слабые стороны, возмож­ности и угрозы, связанные с компани­ей, проектом или идеей. Результаты SWOT­-анализа используются для разра­ботки стратегий, принятия решений и улучшения результатов.

Пример применения SWOT-анализа для выбора стратегии трансфера методик

Данный инструмент был применен нами совместно с участниками ролевой игры для сравнительной оценки различ­ных форматов трансфера аналитической методики и его документального оформ­ления в рамках Форума специалистов по трансферу технологий и методик, про­ходившего 18­-19 марта 2025 г. в Москве (организатор конференции – Учебный центр GxP). Результаты анализа и выво­ды представлены в настоящей статье.

ШАГ 1. Обозначение цели

Мы ставили целью провести SWOT-­анализ сравнительного тестирования и ревалидации как наиболее универсальных способов трансфера аналитических методик.
Сильные и слабые стороны, равно как и возможности и угрозы – понятия относительные, они зависят от времени, места, настроя основных действующих и бездействующих лиц. Все относительно: одно и то же может быть плюсом или минусом, орденом или гирей в зависимости от цели, поэтому крайне важно сильные и слабые стороны, как и возможности и угрозы, оценивать с точки зрения заданной цели(!).

ШАГ 2. Определение и ранжирование сильных и слабых сторон

На начальном этапе в режиме мозгового штурма сфор­мировали большое «поле» сильных и слабых сторон. После чего провели их ранжирование и уточнение формулировок. В итоге осталось по 3­-4 достаточно точных формулировки для сильных и слабых сторон соответственно.
В контексте поставленных целей получили следующие сильные и слабые стороны (см. таблицу 1).

Таблица 1. Результаты оценки сильных и слабых сторон

ШАГ 3. Определение и ранжирование возможностей и угроз

Аналогично тому, как проводили определение сильных и слабых сторон вначале, в режиме мозгового штурма сформи­ровали большое «поле» возможностей и угроз.
На этом этапе посмотрели, как повлияет принятое решение о стратегии в будущем (при регистрации препарата и при ин­спекциях). Результаты представлены в таблице 2.

Таблица 2. Результаты возможностей и угроз

ШАГ 4. Анализ стратегий, формулирование итоговой стратегии

На этом этапе мы заносили сильные и слабые стороны, воз­можности и угрозы в таблицу по каждому из рассматривае­мых форматов трансфера аналитической методики (таблицы 3 и 4 соответственно). Далее, «скрещивали» внутренние силь­ные и слабые стороны с возможностями и угрозами внешней среды.

Таблица 3. SWOT-матрица по стратегии «Ревалидация»

Таблица 4. SWOT-матрица по стратегии «Сравнительный трансфер»

Крайне важно целостное восприятии сил, слабостей, воз­можностей и угроз, то есть мы не «скрещиваем» отдельную сильную сторону с отдельной возможностью, а пытаемся и сильные стороны, и возможности воспринимать как некие целостности.
При составлении и анализе стратегий мы попарно «скре­щиваем» две характеристики, пренебрегая двумя другими, и отвечаем на следующие вопросы:
1. Как использовать сильные стороны и возможности?
2. Как отразить угрозы за счет сильных сторон?
3. Как использовать возможности рынка для нейтрализа­ции слабых сторон?
4. Что делать, если совпадут слабые стороны и угрозы?

Отвечая на первый вопрос, опираемся на свои сильные стороны, исходя из предположения о том, что нет ни слабых сторон, ни угроз (оптимистическая стратегия).
«Скрещивая» возможности и слабые стороны и пренебре­гая сильными сторонами и угрозами, получаем ответ на вто­рой вопрос (конкурентная стратегия).
Отвечая на третий и четвертый вопросы, предполагаем ис­пользование сильных сторон для защиты от внешних угроз, пренебрегая возможностями и слабыми сторонами (консер­вативная стратегия).
Отвечая на четвертый вопрос, исходим из предположения о том, что у нас есть только слабые стороны и угрозы, нет ни возможностей, ни сильных сторон (парадоксальная страте­гия). Обычно такая стратегия действий реализуется в усло­виях, близких к катастрофическим. Кстати, именно в такой ситуации зачастую находят очень сильные, нетривиальные, парадоксальные ходы.
Далее на этом этапе выбирали итоговую стратегию дости­жения цели на текущий момент, а также определяли, при ка­ ких условиях могут быть запущены другие стратегии для реа­лизации. Условия могут быть совершенно разными и связаны с временным и финансовым лимитом, доступностью реакти­вов и стандартных образцов, особенностями аналитической методики и т.д.
Каждая компания выбирает свою стратегию. Для приня­тия решения важно иметь как можно больше информации о всех сторонах каждой стратегии. Авторы статьи надеются, что представленный SWOT-­анализ поможет выбрать то, что под­ ходит именно вам.

ВЫВОД

Таким образом, SWOT­-анализ позволяет произвести ком­плексную оценку выработанной стратегии целями проекта, бюджетом и наличием необходимых для реализации страте­гии материальных и человеческих ресурсов (как собствен­ных, так и привлекаемых).
Кроме того, данный инструмент позволяет определить гра­ницы применимости той или иной стратегии, а также условия перехода на другие стратегии.
Что особенно ценно, SWOT­-анализ абсолютно универса­лен, поскольку применим в любых отраслях и сферах дея­тельности.
В связи с этим, это прекрасный инструмент согласования интересов всех участников для определения стандартной стратегии трансфера методик.

ЛИТЕРАТУРА

1. Руководство по трансферу технологий и (или) аналитиче­ских методик при производстве лекарственных средств, утв. Рекомендацией ЕЭК от 08.06.2021 №11.
2. 2. ОФС 2.3.16.0. Трансфер аналитических методик, Фармако­пея ЕЭАС.

¹ SWOT-анализ (Strength – сила, Weakness – слабость, Opportunity – возможность, Threat – угроза).