Во ФГУП «Эндофарм» в рамках расширения лицензии на производство завершена инспекционная проверка Министерства промышленности и торговли Российской Федерации на соответствие требованиям надлежащей производственной практики GMP ЕАЭС.
В ходе инспектирования сотрудниками Минпромторга России проверены производственные, складские и лабораторные помещения производственных площадок «Московский эндокринный завод», филиалов «Лефортовский» и «Почеп».
Отмечен соответствующий уровень фармацевтической системы качества, включающей обеспечение политики качества, системы управления качеством, контроля качества, валидации процесса, обучения и квалификации персонала, управления рисками, системы управления документацией и архивацией, контроля изменений с целью минимизации рисков и обеспечения стабильного качества на каждом этапе производства, начиная с закупки сырья до отгрузки готовой продукции.
Минпромторг России установил, что все три производственные площадки соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, эквивалентных Принципам и Руководству Европейского союза по надлежащей производственной практике лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения и принципам Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).
По результатам инспекции переоформлены лицензия на производство и сертификаты GMP ЕАЭС с расширением адресов производства активных фармацевтических субстанций в филиале «Почеп».
Комплексный подход Предприятия к обеспечению качества производимых лекарственных средств в строгом соответствии с установленными стандартами надлежащей производственной практики играет важную роль в защите здоровья пациентов, экспортном потенциале и поддержании доверия к продукции ФГУП «Эндофарм».
***
