ИЗМЕРЕНИЕ ОБЩЕГО ОРГАНИЧЕСКОГО УГЛЕРОДА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ НА ПРИМЕРЕ ОТЕЧЕСТВЕННОГО АНАЛИЗАТОРА «EXP TOC»

Автор:

ИЗМЕРЕНИЕ ОБЩЕГО ОРГАНИЧЕСКОГО УГЛЕРОДА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ НА ПРИМЕРЕ ОТЕЧЕСТВЕННОГО АНАЛИЗАТОРА «EXP TOC»

ВИКТОР ЧУМАК, генеральный директор
ООО «ЕКСП ГРУПП»

Определение общего органического углерода (TOC – Total Organic Carbon) в воде – важный инструмент в производстве лекарственных средств, где контроль качества и чистоты используемой воды, очищенной или инъекционной, напрямую влияет на качество и безопасность продукции, а также обеспечивает соответствие нормативным требованиям. Анализаторы TOC измеряют органические примеси в воде в сверхнизком диапазоне концентраций, что очень важно для соблюдения требуемых стандартов GMP.

Измерение концентрации органических примесей необходимо при использовании и приготовлении очищенной воды (PW – purified water) и воды для инъекций (WFI – water for injection), гарантируя, что вода, используемая при производстве фармацевтической продукции, соответствует требованиям качества и не будет представлять опасности для пациентов.

Непрерывный мониторинг TOC также играет важную роль в процессах валидации/контроля качества очистки реакторов и емкостей. Фармацевтические компании обязаны продемонстрировать, что на поверхности оборудования отсутствуют остатки органических материалов, поскольку даже небольшое их количество может привести к загрязнению последующих партий продукции. Анализ TOC позволяет эффективно и надежно оценивать чистоту оборудования, обнаруживая следы органических остатков, обеспечивая соответствие процедур очистки требованиям надлежащей производственной практики и предотвращая перекрестное загрязнение.

Учитывая потребность в непрерывном мониторинге и контроле в режиме реального времени, современные анализаторы TOC обладают рядом передовых функций:

Автоматизированная калибровка и верификация: многие системы сегодня оснащены автоматизированными процессами калибровки, верификации и проверки пригодности системы, что снижает риск ошибки оператора и повышает точность измеряемых данных.
Высокая чувствительность и быстрое время отклика: анализаторы TOC предназначены для обнаружения органических загрязнителей в очень низких концентрациях, в частях на миллиард (ppb). Такая высокая чувствительность в сочетании с быстрым временем отклика позволяет производителям быстро выявлять загрязнения и принимать меры по их устранению до того, как они повлияют на производство.
Целостность данных и соответствие требованиям кибербезопасности: анализаторы TOC поддерживают регистрацию данных, электронные записи и контрольные журналы, обеспечивая фармацевтическим компаниям целостность данных и возможность их отслеживания в соответствии с нормативными требованиями 21CFR части 11.
Совместимость/взаимоинтегрируемость систем: системы TOC совместимы с современными производственными установками, поддерживая интеграцию в автоматизированные и интеллектуальные производственные системы. Такая гибкость помогает компаниям повысить эффективность и надежность процессов, сократить эксплуатационные расходы и максимально увеличить время безотказной работы.
Экологические и производственные преимущества.

Помимо повышения качества продукции и соблюдения нормативных требований, анализ TOC способствует рециркуляции и сокращению потребления воды. Благодаря мониторингу TOC фармацевтические компании могут эффективно очищать и повторно использовать воду на своих предприятиях, снижая потребность в свежей воде и минимизируя воздействие на окружающую среду. Таким образом, системы измерения TOC незаменимы в фармацевтической промышленности. Предоставляя в реальном режиме времени точные и надежные данные об органических примесях, анализаторы ТОС играют ключевую роль в обеспечении безопасности и высокого качества фармацевтической продукции, а также в поддержке эффективных производственных процессов.

Компания «EXP GROUP» является изготовителем отечественного анализатора «EXP TOC» собственной разработки.

Основные технические характеристики анализаторов приведены в таблице 1. Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.

Таблица 1. Основные технические характеристики анализаторов «EXP TOC»

Таблица 2. Метрологические характеристики анализаторов «EXP TOC»

ПРЕИМУЩЕСТВА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АНАЛИЗАТОРА «EXP TOC» ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ TOC В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ

«EXP TOC» разработан на основе передового метода анализа общего органического углерода (TOC) в воде, основанном на 100процентном высокотемпературном окислении пробы.

Анализатор EXP TOC Model Z Pharma

Основные преимущества «EXP TOC»:

Повышенная точность и чувствительность: высокая чувствительность «EXP TOC», разработанного для обнаружения органических загрязнителей на уровне частей на миллиард (ppb), обеспечивает тщательный мониторинг загрязнений и примесей, поддерживая высокий уровень контроля качества воды и чистоты оборудования.
Мониторинг и контроль в режиме реального времени: «EXP TOC» обеспечивает проактивный контроль качества, предоставляя непрерывные данные об уровнях TOC в режиме реального времени, что помогает выявлять и устранять потенциальные проблемы до того, как они повлияют на производство. Такое быстрое реагирование помогает поддерживать долгое время безотказной работы и обеспечивает стабильное качество изготавливаемой продукции.
Автоматизированная калибровка и соответствие требованиям: благодаря автоматической калибровке, валидации и соответствию нормативным требованиям, «EXP TOC» снижает риск ошибки оператора и обеспечивает целостность данных. Применение «EXP TOC» обеспечивает готовность к аудиту и упрощает отчетность.
Влияние на окружающую среду: постоянный контроль чистоты воды позволяет «EXP TOC» поддерживать усилия по переработке и повторному использованию воды на производстве, сокращая количество отходов и снижая нагрузку на окружающую среду, что становится все более важным для устойчивого развития фармацевтического производства.
Экономическая эффективность и время бесперебойной работы: передовая диагностика и анализ данных сводят к минимуму время простоя, обеспечивая непрерывность производства и снижение эксплуатационных расходов за счет своевременного выявления потенциальных загрязнителей.

В целом «EXP TOC» производства компании «EXP GROUP» предоставляет фармацевтическим производителям надежное и удобное в использовании решение TOC анализа, кото рое обеспечивает соответствие нормативным требованиям, позволяющим контролировать соблюдение технологии производства лекарственных средств на высоком уровне, и повышает качество продукции и операционную эффективность, что делает его бесценным активом в обеспечении стандартов высокого качества.

***