Производство лекарственных препаратов остается одним из наиболее сложных, дорогостоящих и рискованных процессов в фармацевтической промышленности. От фазы исследования до коммерческого запуска успешного лекарственного средства может пройти более десяти лет. Одна из главных угроз коммерческому успеху продукта – риск контаминации, а ключевой задачей производителя остается гарантия стерильности на всех этапах биообработки. Технология однократного применения (Single-Use Technology, SUT) стала тем инструментом, который позволяет минимизировать риски, исключить необходимость трудоемкой валидации очистки между партиями и существенно повысить операционную эффективность.
Интерес к одноразовым системам в биоиндустрии возник около 40 лет назад – первым шагом стало внедрение мешков для хранения буферных растворов.
Сегодня SUT охватывает практически все стадии биопроцессинга: от культивации клеток до финальной фильтрации и розлива. Сформировался устойчивый «золотой стандарт» компонентов одноразовых сборок – пакеты, коннекторы, фильтры, датчики и, безусловно, гибкие трубки, являющиеся «кровеносной системой» любого биореактора или линии асептической переработки.
Уход ряда европейских брендов создал вакантное пространство, которое оперативно заняла компания Suzhou Innovapure Co., Ltd. Китайский производитель, представленный на российском рынке уже четыре года, сумел зарекомендовать себя как поставщик продукции, не уступающей по качеству европейским аналогам, но при этом полностью адаптированной под требования локальных производителей. Для критических асептических соединений, где каждая деталь может стать потенциальным источником контаминации, идеальным решением становится трубка Innovaflex. Изготовленная из термопластичного эластомера (TPE), она обладает уникальной комбинацией прозрачности, эластичности и, что самое важное, возможностью сварки и спайки. Это позволяет создавать асептические соединения без использования механических коннекторов – элементов, традиционно считающихся зонами риска микробной контаминации. Трубки полностью валидированы производителем, что гарантирует предсказуемое поведение материала в условиях биопроцесса: от контакта с агрессивными буферами до стерилизации паром или химическими агентами.
Когда трубка контактирует с конечным лекарственным продуктом – например на этапе финальной фильтрации перед розливом – требования к материалу достигают максимума. Здесь незаменим силикон, отвержденный платиной – материал, занявший прочное место в «чистых» процессах биофармацевтики.
Трубки Innovasil P50/65 обладают всеми ключевыми преимуществами платинового силикона:
- исключительная чистота и биосовместимость. Инертность материала исключает экстракцию примесей и негативное влияние на биологические молекулы;
- высокая гибкость и устойчивость к перегибам сохраняют целостность при многократном манипулировании;
- широкий температурный диапазон (от –60 °C до +200 °C) обеспечивает стабильность при хранении и транспортировке;
- производство и упаковка в помещениях класса ISO 7 – гарантия отсутствия микробной контаминации до момента использования.
Особо стоит отметить применение в перистальтических насосах. Трубка Innovasil P50/65 идеально подходит для краткосрочной работы в качестве одноразовых трубок.
Если требуются трубки, способные выдерживать долгосрочную работу в перистальтическом насосе, имеющие отличную химическую и механическую стойкость, выдерживающие многократную стерилизацию и автоклавирование, то оптимальным материалом является Innovaprene P60. Это специализированный материал, разработанный для условий повышенных механических нагрузок.
Ключевые характеристики:
- низкая деформация сжатия. Трубка практически полностью возвращается к исходной форме даже после длительного постоянного сжатия в насосе. Это гарантирует стабильность передачи жидкости на протяжении всего ресурса;
- высокая химическая и механическая стойкость, совместимость с широким спектром фармацевтических растворителей, кислот и щелочей;
- устойчивость к многократной стерилизации и автоклавированию. Возможность повторной паровой стерилизации (до 140 °C) делает материал экономически эффективным для среднесрочных циклов;
- биосовместимость по стандартам FDA (USP Class VI, ISO 10993).
Трубка Innovaprene P60 может широко использоваться в различных высоко и низкотемпературных средах (от –60 до 140 градусов), в том числе в области производства и изготовления лекарственных препаратов и клеточных культур.
Внедрение технологий однократного применения – это не только замена нержавеющей стали на пластик, но и переход на новый уровень управления рисками. Ключевым фактором успеха становится надежность поставщика расходных материалов: валидированность продукции, прозрачность документации, стабильность поставок и техническая поддержка.
Компания Innovapure демонстрирует, что качественная альтернатива европейским брендам не только существует, но и полностью готова к задачам российской биофармацевтики – от клинических исследований до коммерческого производства. Более подробная информация о технических характеристиках, валидационных пакетах и условиях поставок – на сайте Pharmatika.ru Профессиональная команда проекта готова помочь с подбором оптимальной конфигурации трубок под специфику вашего биопроцесса.
***
Адрес: Санкт-Петербург, пр. Культуры, д. 64, корп. 2
Телефон: +7 812 640-04-36
Электронная почта: info@pharmatika.ru
