ФГУП «Эндофарм» в конце 2023 года успешно прошел третий ежегодный инспекционный контроль на соответствие требованиям Международному стандарту ISO 17034:2016. На протяжении всего периода Предприятие демонстрирует техническую компетентность и функционирование системы менеджмента, позволяющие производить стандартные образцы в соответствии с международными стандартами качества.
Инспекционный контроль осуществлялся на новых площадях Лаборатории разработки и производства стандартных образцов в высокотехнологичном научно-лабораторном комплексе в филиале Лефортовский ФГУП «Эндофарм».
Аккредитующий орган Ассоциация аналитических центров «Аналитика» является членом ILAC и APLAC, а также обладает полноправной аккредитацией APAC. С 2009 года данная организация имеет статус полноправного члена упомянутых международных объединений. Соглашения, подписанные участниками данного объединения, основаны на взаимном доверии и признают результаты по аккредитации друг друга в рамках собственной области признания.
ФГУП «Эндофарм» — единственный аккредитованный отечественный производитель широкого спектра стандартных образцов, применяемых в фармацевтической отрасли.
Государственные стандартные образцы, производимые ФГУП «Эндофарм», соответствуют требованиям сертифицированных стандартных образцов, обозначаемых согласно международной классификации (CRM), которые используются на всех этапах измерительного процесса, включая валидацию методов, калибровку, контроль качества готовых лекарственных средств. Они обеспечивают точность количественного определения, определения подлинности и оценки содержания родственных примесей.
В настоящее время выпускаемая номенклатура Предприятия включает более 150 стандартных образцов, 112 из которых признаны в качестве межгосударственных стандартных образцов (МСО) и зарегистрированы в Реестре межгосударственных стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.
Межгосударственный статус разрешает к применению МСО производства ФГУП «Эндофарм» на территории ряда зарубежных стран-участников «Соглашения о согласованной политике в области стандартизации, метрологии и сертификации», что способствует расширению российского экспорта.
Согласно производственным планам к 2025 году выпускаемая номенклатура будет включать более 200 стандартных образцов.
Основные области применения стандартных образцов ФГУП «Эндофарм»:
- здравоохранение;
- фармацевтическая промышленность;
- ветеринарная промышленность;
- пищевая промышленность;
- охрана окружающей седы;
- научные исследования;
- судебно-медицинская экспертиза;
- судебная экспертиза, производимая в экспертно-криминалистических подразделениях органов внутренних дел Российской Федерации.
При производстве стандартных образцов учитываются все особенности материалов, и на каждой стадии осуществляется постоянный контроль выходных параметров, что позволяет обеспечить высокое качество продукции.
