ФГУП «Эндофарм» получил сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики GMP Министерства здравоохранения Республики Сербия, что открыло Предприятию возможности для выхода на сербский фармацевтический рынок.
В ходе инспекции, проведенной уполномоченными специалистами регуляторного органа Республики Сербия, всесторонне оценены организация и оснащение производства, процессы обеспечения и контроля качества выпускаемых на производственных площадках «Эндофарм» лекарственных средств.
На проинспектированных площадках организовано производство более 140 наименований лекарственных препаратов, применяемых в различных областях медицины: анестезиология, офтальмология, кардиология, психиатрия, гинекология, неврология, гастроэнтерология, большинство из которых включено в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, включая линейку анальгетиков центрального действия, представленных в широком спектре лекарственных форм.
Соответствие правилам GMP подтверждено, в том числе, и для производства различных видов активных фармацевтических субстанций из сырья животного происхождения, растительного происхождения, получаемых методами биотехнологического и химического синтеза.
ФГУП «Эндофарм» — предприятие высокой культуры производства, которое одним из первых в России приступило к внедрению международных стандартов производства и контроля качества – «Надлежащей производственной практики». На протяжении всего жизненного цикла продукта: от стадии разработки лекарственных препаратов до стадии их реализации конечному потребителю работа организована с соблюдением норм отечественных и международных стандартов качества GхP.
Фармацевтическая система качества «Эндофарм» обеспечивает соблюдение международных, национальных и локальных нормативных правовых актов и гарантирует безопасность, качество и эффективность выпускаемой продукции.
С целью обсуждения актуальных вопросов и перспектив реализации сотрудничества руководством Предприятия также проведена рабочая встреча с представителями Министерства здравоохранения Республики Сербия, фармацевтическими и дистрибьюторскими компаниями страны, обсуждены детали реализации взаимодействия в части развития экспорта востребованных в Республике Сербия лекарственных препаратов из номенклатуры, выпускаемой ФГУП «Эндофарм» продукции.
Получение подтверждения о соответствии производителя лекарственных средств ФГУП «Эндофарм» требованиям GMP Министерства здравоохранения Республики Сербия (сертификат № 64 от 27.09.2023 г.) будет способствовать расширению экспортного потенциала продукции ФГУП «Эндофарм».
Сертификат GMP Министерства здравоохранения Республики Сербия
***
