Европейская комиссия одобрила препарат BAT2206 (USYMRO®, биоаналог устекинумаба) компании Bio-Thera для коммерциализации компанией Gedeon Richter в Европе

Компания Gedeon Richter объявила о том, что Европейская комиссия выдала разрешение на продажу препарата BAT2206, биоаналога устекинумаба, разработанного компанией Bio-Thera Solutions Inc. (далее Bio-Thera), референтным препаратом для которого является Stelara^®.

 Решение принято на основании положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) от 19 июня 2025 года. Gedeon Richter выведет BAT2206 на рынок Европы под торговым наименованием USYMRO^®.

Доктор Эрик Богш, руководитель биотехнологического подразделения компании Gedeon Richter, — «Мы рады, что Gedeon Richter, выводя на рынок USYMRO^®, расширит доступ пациентов к биоаналогам в Европе. Благодаря успешному получению компанией Bio-Thera одобрения Европейской комиссии, Gedeon Richter укрепляет свой портфель биоаналогов вслед за недавним одобрением Европейской комиссией разработанных собственными силами биоаналогов деносумаба».

Компании Bio-Thera и Gedeon Richter заключили лицензионное соглашение и соглашение о коммерциализации USYMRO^® (BAT2206) в октябре 2024 года. Согласно условиям соглашения, Bio-Thera отвечает за разработку и производство продукта, а Gedeon Richter получил эксклюзивные права на коммерциализацию препарата в ЕС, Великобритании, Швейцарии и некоторых других странах.

###

USYMRO^® (устекинумаб) — это биоаналог препарата Stelara^® компании Janssen, который представляет собой человеческое моноклональное антитело, ингибирующее биологическую активность человеческих интерлейкинов IL-12 и IL-23 путем предотвращения связывания общей субъединицы p40 с цепью рецепторов IL-12Rβ1 рецепторных комплексов IL-12 (IL-12Rβ1/β2) и IL-23 (IL-12Rβ1/23R) на поверхности иммунных клеток. IL-12 и IL-23 участвуют в воспалительных и иммунных реакциях, таких как активация естественных клеток-киллеров, дифференцировка CD4+ Т-клеток и последующее стимулированное высвобождение соответствующих цитокинов. Нарушение регуляции IL-12 и IL-23 считается важным фактором хронического воспаления, включая псориаз, псориатический артрит и болезнь Крона. Нейтрализация человеческих IL-12 и IL-23 с помощью USYMRO^® для предотвращения передачи соответствующих клеточных сигналов в линиях Th1 или Th17 может эффективно блокировать патологические процессы, связанные с этими иммунными нарушениями.

***

Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» стремится стать мировым новатором в ключевых для себя научных областях, в то же время уделяя особое внимание вопросу доступности лекарственных средств для широкого круга пациентов в разных странах. Основанная в 1901 году со штаб-квартирой в Венгрии, компания на данный момент является крупнейшим научно-исследовательским центром в Центральной Европе. По итогам 2024 года, рыночная капитализация «Гедеон Рихтер» составляет 4,7 млрд евро, объём продаж 2,2 млрд евро. Исследователи компании способствуют поиску прорывных решений в области нейропсихиатрии и женского здоровья, а биотехнологии и лекарственные препараты направления «Общая медицина» укрепляют портфолио доступных методов лечения. Придерживаясь принципов устойчивого развития, «Гедеон Рихтер» инвестирует в научные разработки, совершенствование производства и цифровизацию — чтобы медицинские инновации становились реальностью. Среди активов «Гедеон Рихтер» — завод в России, открытый в 2001 году и ставший первой иностранной производственной площадкой компании. По итогам ежегодного рейтинга влиятельности «Фармацевтического вестника», «Гедеон Рихтер» уже несколько лет подряд входит в ТОП-10 самых влиятельных иностранных производителей России. По данным IQVIA за 2024 год, «Гедеон Рихтер» входит в ТОП-10 компаний фармацевтического розничного рынка в рублёвом выражении. www.gedeonrichter.com/ru/ru.