Компания Gedeon Richter объявляет о положительных результатах клинических исследований I и III фазы для предлагаемого биоаналога тоцилизумаба RoActemra®. Код разработки: RGB-19.
В ходе клинического исследования I фазы оценивалась эквивалентность фармакокинетики RGB-19 и эталонного биологического препарата у здоровых взрослых мужчин. Клиническое исследование III фазы представляло собой многоцентровое исследование эффективности и сопоставимости безопасности у пациентов с ревматоидным артритом. Оба исследования достигли своих конечных точек, продемонстрировав клиническое сходство между RGB-19 и эталонным биологическим препаратом.
RGB-19 был разработан совместно компаниями Gedeon Richter и Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (Mochida), и оба клинических исследования были проведены в Японии. На основании результатов исследований Gedeon Richter планирует подать заявки о государственной регистрации RGB-19 в основных странах Европейского рынка в ближайшие месяцы, в то время как Mochida планирует подать заявку о государственной регистрации RGB-19 в Японии.
Эрик Богш, доктор, руководитель биотехнологического подразделения Gedeon Richter, — «Эти клинические результаты, являющиеся доказательством нашего успешного сотрудничества с Mochida, подчеркивают возможности нашей специализированной биотехнологической платформы. Наш биоаналог тоцилизумаба – это еще один важный шаг в расширении коммерческого портфеля Gedeon Richter, и после одобрения он еще больше расширит ассортимент доступных лекарств для широкого круга пациентов по всему миру».
Тайдзи Хаяно, исполнительный директор, руководитель отдела клинических исследований и разработок в Mochida Pharmaceutical, — «Мы рады сообщить об успешной разработке RGB-19 в сотрудничестве с Gedeon Richter. Мы получили положительные результаты клинических испытаний и считаем, что одобрение и запуск RGB-19 будут способствовать улучшению качества жизни пациентов с ревматоидным артритом и другими заболеваниями, а также снижению их финансовых затрат.
Тоцилизумаб – первый биологический препарат, ингибирующий передачу сигналов IL-6, показан для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, гигантоклеточного артрита, синдрома высвобождения цитокинов и COVID-19. Результаты исследований будут использованы для подтверждения всех показаний к применению биоаналога RGB-19 тоцилизумаба на основе экстраполяции.
***
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd – компания, штаб-квартира которой находится в Токио (Япония), с момента своего основания в 1913 году занимается исследованиями и разработкой инновационных фармацевтических продуктов, тем самым предоставляя уникальные лекарственные препараты от трудноизлечимых заболеваний, а также дженерики, включая биоаналоги, для удовлетворения медицинских потребностей. В настоящее время компания сфокусирована на разработках в области сердечно-сосудистых заболеваний, акушерства и гинекологии, психиатрии, гастроэнтерологии.
***
Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» – крупная фармацевтическая компания в Центральной и Восточной Европе с расширяющимся прямым присутствием в Западной Европе, Китае, Латинской Америке и Австралии. Штаб-квартира компании расположена в Будапеште (Венгрия). К концу 2023 г. рыночная капитализация компании составила 4,3 млрд евро (4,7 млрд долларов США), а консолидированные продажи компании составили 2,1 млрд евро (2,3 млрд долларов США). Продуктовое портфолио компании охватывает множество важных терапевтических областей, включая женское здоровье, заболевания центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Компания располагает самым крупным научным подразделением в Центральной и Восточной Европе, а её оригинальные исследования сосредоточены на заболеваниях центральной нервной системы. Обладая общепризнанным опытом в области производства стероидов, компания «Гедеон Рихтер» является экспертом мирового уровня в области женского здоровья. Кроме того, компания также активно занимается разработкой биоаналоговых препаратов.
В активах «Гедеон Рихтер» – восемь производственных и исследовательских центров, а также собственный завод в России, открытый более 25 лет назад и ставший первой иностранной производственной площадкой компании в стране. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО на глобальном и российском уровнях. Ярким примером содействия компании росту культуры заботы о себе и своем репродуктивном здоровье стал социальный проект «Неделя женского здоровья «Гедеон Рихтер». На сегодняшний день штат компании составляет более 12 тысяч человек, около 1400 из которых трудится в России.
Согласно данным IQVIA, по итогам 2023 года «Гедеон Рихтер» вошла в ТОП-10 компаний фармацевтического розничного рынка в рублёвом выражении. По итогам ежегодного рейтинга «Фармацевтического вестника», в 2023 году «Гедеон Рихтер» также вошла в ТОП-10 самых влиятельных иностранных производителей.
