Gedeon Richter сообщает, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) дал положительное заключение и рекомендовал выдать разрешение на продажу в Европе препаратов Junod® и Yaxwer® — биоаналогов деносумаба. Разрешение распространяется на все показания референтных препаратов Prolia® и Xgeva® производства компании Amgen.
Деносумаб показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе, профилактики скелетных осложнений при метастатическом поражении костей и терапии неоперабельной гигантоклеточной опухоли кости.
Доктор Эрик Богш, руководитель биотехнологического подразделения компании Gedeon Richter, — «Положительное заключение CHMP в отношении Junod® и Yaxwer® открывает путь для получения разрешения ЕС на продажу этих жизненно важных лекарственных средств, что является первым одобрением биоаналога моноклональных антител Gedeon Richter и важной вехой в нашем стремлении расширить доступ к высококачественным и приемлемым по стоимости биологическим методам лечения для пациентов по всей Европе. Junod® и Yaxwer® расширяют наше портфолио продуктов для укрепления здоровья костей, присоединяясь к Terrosa® — нашему биоаналогу терипаратида, который помогает снизить риск потери костной массы и связанных с раком скелетных осложнений и улучшает жизнь пациентов».
***
О Junod® и Yaxwer® — препараты, содержащие деносумаб — человеческое моноклональное антитело (IgG2), которое нацелено на RANKL и связывается с ним с высокой аффинностью, ингибируя его взаимодействие с рецептором RANK остеокластов и их предшественников. Этот механизм предотвращает образование, функционирование и выживаемость остеокластов, тем самым снижая резорбцию костной ткани как в кортикальном, так и в трабекулярном отделах кости. Препараты вводятся подкожно, режим дозирования и форма выпуска идентичны референтным препаратам.
Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» стремится стать мировым новатором в ключевых для себя научных областях, в то же время уделяя особое внимание вопросу доступности лекарственных средств для широкого круга пациентов в разных странах. Основанная в 1901 году со штаб-квартирой в Венгрии, компания на данный момент является крупнейшим научно-исследовательским центром в Центральной Европе. По итогам 2024 года, рыночная капитализация «Гедеон Рихтер» составляет 4,7 млрд евро, объём продаж 2,2 млрд евро. Исследователи компании способствуют поиску прорывных решений в области нейропсихиатрии и женского здоровья, а биотехнологии и лекарственные препараты направления «Общая медицина» укрепляют портфолио доступных методов лечения. Придерживаясь принципов устойчивого развития, «Гедеон Рихтер» инвестирует в научные разработки, совершенствование производства и цифровизацию — чтобы медицинские инновации становились реальностью. Среди активов «Гедеон Рихтер» — завод в России, открытый в 2001 году и ставший первой иностранной производственной площадкой компании. По итогам ежегодного рейтинга влиятельности «Фармацевтического вестника», «Гедеон Рихтер» уже несколько лет подряд входит в ТОП-10 самых влиятельных иностранных производителей России. По данным IQVIA за 2024 год, «Гедеон Рихтер» входит в ТОП-10 компаний фармацевтического розничного рынка в рублёвом выражении. www.gedeonrichter.com/ru/ru
