Gedeon Richter получила одобрение Европейской комиссии на производство препаратов Junod® и Yaxwer®, биоаналогов деносумаба для лечения заболеваний костной ткани и остеопороза

Фармацевтическая компания Gedeon Richter объявила о том, что Европейская комиссия (ЕК) выдала разрешение на продажу препаратов Junod^® и Yaxwer^®, биоаналогов деносумаба. Решение ЕК последовало за положительным заключением, принятым 25 апреля 2025 года Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Это одобрение знаменует важную веху, поскольку биоаналоги моноклональных антител компании Gedeon Richter получили разрешение Европейского союза.

Junod^® и Yaxwer^® одобрены для применения по всем показаниям референтных препаратов Prolia^® и Xgeva^® от компании Amgen, включая лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, профилактику скелетных осложнений при метастатическом поражении костей и терапии неоперабельной гигантоклеточной опухоли кости.

Одобрение Европейского союза основано на комплексной программе разработки, демонстрирующей биологическое сходство с эталонными продуктами с точки зрения качества, безопасности и эффективности.

О Junod^® и Yaxwer^® — препараты, содержащие деносумаб — человеческое моноклональное антитело (IgG2), которое нацелено на RANKL и связывается с ним с высокой аффинностью, ингибируя его взаимодействие с рецептором RANK остеокластов и их предшественников. Этот механизм предотвращает образование, функционирование и выживаемость остеокластов, тем самым снижая резорбцию костной ткани как в кортикальном, так и в трабекулярном отделах кости. Препараты вводятся подкожно, режим дозирования и форма выпуска идентичны референтным лекарственным препаратам.

***

Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» стремится стать мировым новатором в ключевых для себя научных областях, в то же время уделяя особое внимание вопросу доступности лекарственных средств для широкого круга пациентов в разных странах. Основанная в 1901 году со штаб-квартирой в Венгрии, компания на данный момент является крупнейшим научно-исследовательским центром в Центральной Европе. По итогам 2024 года, рыночная капитализация «Гедеон Рихтер» составляет 4,7 млрд евро, объём продаж 2,2 млрд евро. Исследователи компании способствуют поиску прорывных решений в области нейропсихиатрии и женского здоровья, а биотехнологии и лекарственные препараты направления «Общая медицина» укрепляют портфолио доступных методов лечения. Придерживаясь принципов устойчивого развития, «Гедеон Рихтер» инвестирует в научные разработки, совершенствование производства и цифровизацию — чтобы медицинские инновации становились реальностью. Среди активов «Гедеон Рихтер» — завод в России, открытый в 2001 году и ставший первой иностранной производственной площадкой компании. По итогам ежегодного рейтинга влиятельности «Фармацевтического вестника», «Гедеон Рихтер» уже несколько лет подряд входит в ТОП-10 самых влиятельных иностранных производителей России. По данным IQVIA за 2024 год, «Гедеон Рихтер» входит в ТОП-10 компаний фармацевтического розничного рынка в рублёвом выражении. www.gedeonrichter.com/ru/ru.