Директор R&D центра ГЕРОФАРМ Роман Драй выступил в сессии «Фармацевтическая промышленность – синергия для здравоохранения» в рамках деловой миссии Made in Russia и INNOPROM в Саудовскую Аравию.
Роман рассказал о подходах к разработке и выведению на рынок биосимиляров инсулина на примере российского и мирового опыта.
Он отметил, что биосимиляры широко вошли в клиническую практику и не уступают по эффективности и безопасности оригинальным препаратам при этом позволяют экономить бюджет за счет более низкой цены.
Одним из ключевых факторов, который способствовал росту доверия и признания биосимиляров, по мнению спикера, стало жесткое регулирование с соответствующими рекомендациями в области их разработки и выведения на рынок. Законодателем стандартов является EMA, поэтому во многих странах, в том числе в России регуляторная система гармонизируется с требованиями европейского агентства. Кроме этого с 2016 года приняты рекомендации по разработке биосимиляров в рамках законодательства ЕАЭС, а с 2021 они были полностью внедрены в России и заменили собой национальное регулирование.
Роман подчеркнул, что ГЕРОФАРМ является экспертом в области разработки биосимиляров инсулина и выполняет все этапы в соответствии с современными международными требованиями, что позволяет экспортировать препараты в ряд зарубежных стран, а также реализовывать трансфер технологии разной степени глубины. С точки зрения развития сотрудничества с Саудовской Аравией возможна как регистрация препаратов из портфеля компании, так и разработка новых современных лекарств.
