В течение прошлого года пациентские организации не раз сообщали о том, что российским больным с ВИЧ-инфекцией не хватает долутегравира. В Россию оригинальный препарат под брендом «Тивикай» поставляет британская GSK. Изначально действующее вещество было защищено патентом до 2026 года, но затем его действие продлили до 2029 года.
Экспертное сообщество обратилось в ФАС с просьбой посодействовать в выдаче принудительной лицензии на препарат, приобретение которого «обходится государству в несколько раз дороже», чем в других странах ЕАЭС. Гражданский кодекс РФ допускает выдачу принудительной лицензии «в случае крайней необходимости», связанной с «обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан».
ГК «ХимРар» разработала дженерик «Тивикая», провела исследования биоэквивалентности и в данный момент находится на этапе получения регистрационного удостоверения. Производственные мощности компании позволяют полностью закрыть потребность российских пациентов в этом жизненно важном препарате.
ГК «ХимРар» особо подчеркивает, что уважает патентные права оригинатора, а принудительное лицензирование – это правовой инструмент, который может и должен применяться только в самом крайнем случае.
Производитель намерен действовать исключительно в интересах российских пациентов и готов обратиться в правительство для получения принудительной лицензии лишь в случае возникновения дефицита препарата на рынке и соответствующего запроса от государства.
