НАНЕСЕНИЕ ПОКРЫТИЙ НА ТАБЛЕТКИ — НОВЫЙ ВЗГЛЯД — Национальный фармацевтический журнал

Автор:

НАНЕСЕНИЕ ПОКРЫТИЙ НА ТАБЛЕТКИ — НОВЫЙ ВЗГЛЯД

Турбуленция вредит равномерному нанесению покрытий. Подача воздуха в процессе нанесения покрытий на таблетки не только в значительной степени определяет качество покрытия, но и оказывает влияние на длительность процесса, чистоту барабана и держателя форсунок, а также универсальность загрузки машины

Директор Glatt AG, предприятия группы компаний Glatt в Праттельне/Швейцария, Паскаль Моритц и руководитель конструкторского отдела д-р Йохен Тис представляют представляют новое поколение барабанной установки для нанесения покрытий типа GCC от компании Glatt. Классическим методом нанесения покрытий и модифицирования активных лекарственных веществ является нанесение покрытий в барабанном устройстве. В барабанных установках осуществляется сахарное дражирование, пленочное покрытие и покрытие активными веществами таблеток, капсул и очень больших пеллет. Этот слой оказывает решающее влияние на высвобождение активного вещества. Также нанесенное покрытие облегчает пациенту прием лекарственного препарата, кроме того, с помощью покрытия можно замаскировать неприятный вкус. В прежние годы усовершенствование барабанных установок для нанесения покрытий было нацелено, прежде всего, на улучшение отдельных функций, таких как загрузка и выгрузка, управление и очистка.

Важнейшими технологическими операциями при нанесении оболочки являются распыление, сушка и перемешивание. Для повышения производительности барабан установки GCC был сделан немного длиннее по сравнению с предшествующей моделью GC Smart. «Это создает место, чтобы установить одну-две дополнительные форсунки, – уточняет Тис. – Тем самым мы сокращаем время нанесения покрытия до 30 процентов. Но в то же время увеличение мощности распыления требует больше воздуха, чтобы отвести жидкость, содержащуюся в распыляемом пленочном покрытии. Но это не делалось по принципу «много дает много». Требование состоит в том, чтобы в полностью перфорированном барабане установки для нанесения покрытий повсюду создать одинаковые ламинарные потоки для получения равномерного напыляемого покрытия и равномерной сушки. В противном случае таблетки не только не получат равномерного покрытия, но и могут склеиться друг с другом».

НОВЫЙ ДИФФУЗОР ОБЕСПЕЧИВАЕТ ЛАМИНАРНЫЙ ВОЗДУШНЫЙ ПОТОК

Равномерное прохождение воздуха через барабан и слой таблеток достигается с помощью заново сконструированного диффузора. В то время как у других производителей и машин подача воздуха производится через патрубок, прилегающий к вращающемуся барабану, диффузор обеспечивает равномерное распределение воздуха по большой площади перфорированного барабана. «Мы можем показать насколько равномерно воздух проходит через барабан и слой таблеток, – говорит Тис, указывая на компьютерную модель. – Здесь отчетливо видно, что держатель форсунок находится в месте с самой низкой скоростью потока. Насколько хорошо это работает, видно также по незначительному и равномерному загрязнению форсунок и держателя форсунок».

Держатель форсунок с лазерным датчиком для определения расстояния:
расстояние между форсункой и слоем таблеток может регулироваться автоматически

НОВЫЙ ДЕРЖАТЕЛЬ ФОРСУНОК С АВТОМАТИЧЕСКОЙ НАСТРОЙКОЙ

Еще одним ключом для получения равномерной и точной оболочки таблеток является конструкция и настройка распылительных форсунок. Они разработаны компанией Glatt совместно со специалистом в области изготовления форсунок фирмой Schlick. Их особенность заключается в том, что каждая форсунка на держателе может управляться отдельно и получать индивидуальную настройку. У используемых до сих пор форсунок типа GCSD для этого требовалось для каждой из форсунок три воздуховода и продуктопровод для наносимого покрытия. «Из-за этого на держателе форсунок получался изрядный «клубок из шлангов». «Наши клиенты хотели, чтобы мы упростили держатель форсунок, не устраняя преимущество индивидуальной настройки отдельных форсунок», – объясняет Моритц. «Это удалось сделать путем интегрирования трех воздуховодов в держатель, благодаря чему значительно упростилась его очистка. Кроме того, мы поставили себе задачу снова использовать максимально возможное количество деталей от форсунок, которые использовались до сих пор. Это и получилось в действительности, за исключением корпуса форсунки», – говорит Тис.
Наряду с конструкцией форсунок и держателя форсунок еще одна деталь играет важную роль для равномерного нанесения покрытия. «Должна существовать возможность поддерживать расстояние между форсункой и слоем таблеток в очень узком диапазоне допуска», – поясняет Тис. Для этого Glatt интегрировал в свой держатель форсунок лазерную систему измерения расстояния. Она полностью автоматически регулирует расстояние между форсункой и слоем таблеток. «Использование электроники для этого является обычным делом, – рассказывает Тис, – искусство состоит в том, чтобы защитить датчик и систему электроники от среды внутри установки». Оптику могут повредить не только высокие температуры, но и процессы очистки и туман при распылении. Для решения этой проблемы датчики были помещены в специальный корпус и во время технологического процесса, а также при очистке обдуваются сжатым воздухом.
Благодаря высокой мощности распыления и подачи воздуха можно добиться более узкого допуска при нанесении покрытия (однородность покрытия). Но для изготовителей, которые производят препараты по утвержденному рецепту, важнейшую роль мог бы играть фактор времени – необходимый слой нанесенной пленки получается за значительно более короткое время.

Барабанная установка для нанесения покрытий типа GCC: новое поколение

ВОЗМОЖНОСТЬ ПРОИЗВОДСТВА МАЛЕНЬКИХ ПАРТИЙ ОБЪЕМЕ ЗАГРУЗКИ ОТ 10%

Наряду с однородностью покрытия все более важными для эксплуатирующих предприятий становятся такие аспекты, как надежная защита, легкая очистка и универсальное использование технологического оборудования.
«Многочисленные положительные отзывы наших клиентов связаны, прежде всего, с универсальностью нашей машины», – говорит Моритц. В то время как для традиционной барабанной установки для нанесения покрытий обычным является рабочий диапазон от 30% до 100% объема загрузки, с помощью установки GCC компании Glatt можно перерабатывать также и маленькие партии, при которых уровень заполнения составляет только 10%. Это является неоценимым преимуществом, прежде всего, при проведении испытаний. «Такой низкий объем заполнения можно получить без проведения затратных мероприятий по переделке, – говорит Паскаль Моритц. – Следует удалить только элементы для перемешивания. Для равномерного перемешивания небольших количеств таблеток достаточно стационарных элементов для выгрузки».

ГЕРМЕТИЧНОСТЬ (CONTAINMENT) ОТ ПАРТИИ К ПАРТИИ

С учетом приобретающего все большую важность требования фармацевтической промышленности в отношении решений касающихся «полной герметичности (Full Containment)», Glatt интенсивно занимается проблемой выгрузки таблеток», – подчеркивает Тис. Для этого требуется не только автоматическое полное опорожнение. Сама конструкция должна также гарантировать, что ни одна из таблеток с неполным покрытием не попадет во время процесса в канал выгрузки и не останется там. Эта задача была решена с помощью клапана, который во время процесса нанесения покрытия закрывает канал выгрузки. Лишь во время процесса опорожнения, для которого направление вращения барабана меняется на противоположное, клапан открывает канал выгрузки.
Чтобы добиться реальной герметичности, боковые смотровые двер-ки и передняя дверка установки для нанесения покрытий оснащены надувными уплотнениями. Процесс нанесения покрытия происходит при пониженном давлении. Чтобы воздух из зоны расположения технических устройств и привода, находящейся за стенкой, ни в коем случае не попадал в рабочую зону, была создана новая конструкция соответствующего уплотнения, оснащенного системой контроля утечек. Благодаря этому одновременно обеспечивается то, что ни одна из высокоактивных субстанций не попадает в зону технического обслуживания установки. Процессы загрузки и выгрузки и взятие проб во время процесса также можно выполнять в условиях «полной герметичности».
«Герметичность действует также в отношении очистки», – поясняет д-р Йохен Тис. У установки GCC ее можно проводить полностью автоматически. Для этого между корпусом и барабаном, а также в самом барабане установлены направленные струйные моющие устройства. Держатель форсунок также оборудован вращающейся форсункой для очистки, которая омывает распылительные форсунки спереди.
«Наша установка для нанесения покрытий сконструирована таким образом, что возможна также CIP- очистка», – поясняет Тис. Чтобы уже до процесса очистки в установке оставалось как можно меньше остатков, элементы машины имеют гладкие поверхности, мало углов и кромок, конструктивно удалось избежать мертвых зон.
«Во время разработки этой установки мы много думали об отдельных функциях и усовершенствованиях и в целом установили для себя новый ориентир. Но решающим является то, чтобы самим на практике увидеть взаимодействие отдельных свойств», – говорит в заключении Паскаль Моритц. «Чтобы сделать это возможным, мы приглашаем всех наших клиентов и заинтересованных лиц испытать установку для нанесения покрытий у нас в лаборатории. Мы уверены, что они будут в восторге!»