Гофликицепт получил орфанный статус в Саудовской Аравии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) присвоило статус орфанного лекарственного средства инновационному препарату Арцерикс^® (гофликицепт) по показанию идиопатический рецидивирующий перикардит (ИРП). Это первый российский препарат, который получил статус орфанного.

Производители орфанных лекарственных средств в Саудовской Аравии получают ряд преимуществ, включая ускоренное рассмотрение регистрационного досье и регуляторную поддержку. Механизм позволяет быстрее выводить новые эффективные препараты на рынок и делать их доступными для пациентов с редкими заболеваниями.

Арцерикс^® разработан специалистами «Р-Фарм» и представляет собой новый гибридный белок, связывающий провоспалительные цитокины семейства ИЛ-1 и блокирующий их действие. Препарат стал первым в классе и в настоящий момент единственным лекарственным средством в России, зарегистрированным для терапии ИРП. Эффективность гофликицепта у пациентов с ИРП была подтверждена в исследовании COURSE, проведенном в тесном сотрудничестве с ФГБУ «НМИЦ им В.А. Алмазова» Минздрава России и рядом других кардиологических центров. В 2024 году Арцерикс^® получил орфанный статус в России и был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП. Гофликицепт находится под патентной защитой в 59 странах мира.

«Мы гордимся, что  гофликицепт стал первым отечественным препаратом, получившим орфанный статус в  Саудовской Аравии. Такое решение со стороны зарубежного регулятора — это  признание российской научной школы и высочайшего качества наших разработок. Препарат помогает значительно улучшить качество жизни пациентов с таким тяжелым и  инвалидизирующим заболеванием, как ИРП. В стране есть пациенты с подтвержденным диагнозом, и сейчас мы работаем над программой раннего доступа, чтобы они могли как можно раньше получить эффективную терапию», — отметил Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм».

***

Группа компаний «Р-Фарм» предлагает комплексные решения для системы здравоохранения, специализируясь на исследованиях, разработке, производстве лекарственных средств, лабораторного оборудования и медицинской техники. Миссия «Р-Фарм» – сделать инновационные методы защиты здоровья более доступными для России и всего мира.
В структуру «Р-Фарм» входят 9 высокотехнологичных производственных площадок, каждая из которых отвечает международным стандартам качества. Группой компаний заключены соглашения о стратегическом партнерстве, локализации производства, трансфере технологий с ведущими мировыми производителями фармацевтической продукции и медицинской техники.
Одним из важнейших направлений деятельности группы являются исследования и разработки лекарственных средств. Сегодня в портфель группы входит более чем 20 наукоёмких продуктов, многие из которых способны в будущем внести серьёзный вклад в усиление борьбы против ряда социально значимых заболеваний.