logo3_NPJ

NATIONAL PHARMACEUTICAL JOURNAL

В рамках VIII GMP-конференции эксперты обсудили вопросы фармацевтического инжиниринга

Автор:

В рамках VIII GMP-конференции эксперты обсудили вопросы фармацевтического инжиниринга

Евразийское отделение ISPE выступило организатором сессии по фармацевтическому инжинирингу в рамках VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием. Эксперты обсудили вопросы начального этапа приемки и квалификации систем и оборудования с позиции требований Приложения №15 GMP.

В панельной сессии приняли участие ведущие эксперты в области фармацевтического инжиниринга:

  • Александр Белинский, технический директор PQE CIS
  • Иван Моисеев, начальник отдела валидации ООО «Герофарм»
  • Олег Спицкий, руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
  • Светлана Скорик, директор по качеству ООО «НТФФ «Полисан»

Модератором сессии выступил Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE.

В ходе сессии были затронуты вопросы практического применения принципов Руководства ISPE Baseline Guide Vol 5. Александр Белинский представил обзор основных этапов приёмо-сдаточных испытаний и квалификации, подробно остановившись на тех положениях Руководства ISPE, которые дополняют соответствующие указания, приводимые в Приложении №15 GMP. Экспертом был представлен подробный разбор логической последовательности этапов приемки и квалификации на всём протяжении «валидационного» жизненного цикла, а также отдельно внимание было уделено вопросам экспертизы и квалификации проекта.

Вопросы взаимосвязи различных этапов квалификации в V-образной модели жизненного цикла валидации в своем выступлении затронул Иван Моисеев, подробно остановившись не только на требованиях Приложения №15 GMP ЕАЭС, «спроецированных» на так называемую V-образную модель. Дополнительно эксперт представил слушателям практические рекомендации о том, как можно сэкономить ресурсы предприятия, избегая дублирования квалификационных испытаний на разных этапах жизненного цикла.

Отдельно тему спецификации требований пользователя (URS) раскрыл в своем выступлении Олег Спицкий, который представил URS как важный элемент испытаний, определяющий инженерные и валидационные мероприятия в жизненном цикле систем. Кроме этого, эксперт обозначил преимущества разработки OURS – общей спецификации требований пользователя применительно к производственным площадкам/участкам и высказал мнение о необходимости внесения требований по подготовке OURS/URS в объем государственных контрактов в отношении проектирования объектов производства лекарственных средств.

Завершила сессию Светлана Скорик, которая представила значимость этапа DQ для новых и реконструированных систем, осветила применение принципов управления рисками на этапе DQ с учетом обновленной версии руководства ICH Q (R1) на примере реконструкции ампульной линии на действующем производстве и привела примеры практического использования инструментария риск-анализа для отдельных элементов реконструируемой системы.

«Для сессии мы неслучайно выбрали тематику приёмо-сдаточных испытаний и начальных этапов квалификации (commissioning and qualification), которые являются связующим мостиком между GEP – надлежащей инженерной практикой и GMP – надлежащей производственной практикой. И несмотря на то, что GEP в отличие от GMP не является на сегодняшний день в рамках ЕАЭС строго регулируемым процессом, отдельные начальные элементы жизненного цикла квалификации и валидации находятся «на стыке» этих двух областей и постепенно находят отражение и в современных требованиях надлежащей производственной практики, о чём свидетельствуют изменения в последней редакции Приложения №15 GMP ЕС и ЕАЭС» — отметил директор Евразийского отделения ISPE Владимир Орлов.

***

Офис ISPE ЕАЭС: РФ, г. Москва, Головинское ш., д. 5, корп. 1, этаж 13, офис 13021
Почтовый адрес: 115372, г. Москва, а/я 21 (Орлову В.А.)
Тел.: +7 (499) 450-54-84
Все запросы Вы можете направлять секретарю ISPE ЕАЭС/МАФИ ЕАЭС на e-mail:ISPE@ispe.ru

Поделиться

ВАМ БУДЕТ ИНТЕРЕСНО