Компания JRS Pharma является мировым лидером по производству вспомогательных веществ и покрытий. на данный момент имеется 14 производственных площадок по всему миру и на каждой из них стандартизировано производство. Особое внимание JRS Pharma уделяет первичной и вторичной упаковке производимых товаров. в данной статье будет приведено детальное рассмотрение упаковки, которую использует компания JRS Pharma.
При выборе первичной и вторичной упаковки компания JRS Pharma опирается на два руководства.
Первое руководство – Серия технических отчетов ВОЗ № 902, приложение 9 «Рекомендации по упаковке фармацевтических продуктов»:
Первичная упаковка должна:
- защищать от всех неблагоприятных внешних воздействий, которые могут изменить свойства продукта, например, от изменения влажности, интенсивности освещения, концентрации кислорода и колебаний температуры;
- защищать от биологических загрязнений;
- защищать от физических повреждений;
- нести правильную информацию и идентификацию продукта.
Второе руководство – серия технических отчетов ВОЗ № 917, приложение 2 «Надлежащая практика торговли и распределения исходных фармацевтических материалов» 12.6, касающаяся вторичной упаковки:
12.6 Упаковочные материалы и транспортные контейнеры должны быть подходящими для предотвращения повреждения исходных фармацевтических материалов во время транспортировки.
Чтобы свести к минимуму возможные повреждения, JRS Pharma особо тщательно выбирает первичную и, что более важно для доставки и транспортировки, вторичную упаковку. В качестве вторичной упаковки используются картонные коробки, мешки, пластиковые и бумажные бочки (Рис. 1-3, 5, 6).
Для удобства клиентов при проведении ИК-теста для входного контроля качества у ряда продуктов было разработано специальное «окошко» на вторичной упаковке. Оно легко открывается и позволяет провести ИК-тест без вскрытия первичной упаковки продукта (Рис. 4). Особенно хочется отметить и акцентировать внимание работников фармацевтических предприятий, что вторичная упаковка продукции JRS Pharma является только транспортной упаковкой, которая служит защитой продукции во время транспортировки.
Если вторичная упаковка повреждена, а первичная упаковка не повреждена, для продукции JRS Pharma нет никакого риска, и эта продукция, несомненно, может быть использована в фармацевтическом производстве.
JRS Pharma подтверждает, что первичная упаковка продуктов соответствует европейским директивам 1935/2004/EC и 10/2011/ EC (с поправками, которые время от времени вносятся). Поставщики упаковки гарантируют, что упаковка пригодна для контакта с пищевыми продуктами.
В соответствии с сертификатом качества поставщика используемые JRS Pharma полиэтиленовые вкладыши предназначены для прямого контакта с пищевыми продуктами и соответствуют требованиям EC:
- Рамочное постановление (ЕС) № 1935/2004 (от 27–10–2004)
- Директива по пластику 2002/72/ EC и поправки к ней.• Директива по упаковке и отходам упаковки 94/62/EC
- Регламент 2023/2006 о надлежащей производственной практике (GMP) (от 29.12.2006)
Таким образом, используемые JRS Pharma полиэтиленовые вкладыши безопасны для пищевых продуктов и физиологически безвредны.
JRS Pharma поставляет свою продукцию на поддонах, которые соответствуют стандартам Секретариата Международной конвенции по защите растений (IPPC), входящего в состав Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций (FAO), ISPM 15 для термической обработки.
Используются поддоны следующих форматов:
– CP1 – CP9
– 100x120x15 см
– 80х120х15 см (европоддон)
Все используемые поддоны совершенно новые и прошли термообработку (Рис. 7, 8).
На предприятиях JRS Pharma не используются химически обработанные деревянные поддоны. Это требование было доведено до сведения наших контрактных производителей. В настоящее время готовится программный документ для удовлетворения требований к деревянной упаковке на наших предприятиях, а также в цепочке поставок сырья и упаковки.
Минимальное отпускное количество – компания JRS Pharma поставляет товар, начиная от одного тарного места. В зависимости от продукта размер тарного места может отличаться. Стандартные тарные места – 1, 5, 15, 20, 25 и 50 кг. С целью оптимизации производства у клиентов с большой потребностью МКЦ, компанией JRS Pharma были разработаны специальные «бигбеги» (BigBag), вместительностью 320 кг, что эквивалентно количеству продукта на одном европоддоне (Рис. 9).
На заводах происходит автоматическая фасовка товара в первичную и вторичную упаковку. В Германии есть два законодательных акта, которые определяют допустимые отклонения по весу для конечных продуктов:
§ 3 1 F e r t i g P a c k V «Fertigpackverordnung» – перевод: «Положение о расфасованных товарах» – с 1981 г.
Этот регламент определяет, что «Расфасованные товары» (упаковки, продаваемые конечному потребителю) могут иметь максимально допустимую отрицательную погрешность 1% по сравнению с весом нетто.«Richtlinie 2004/22 / eG des europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Messgeräte» – перевод: «Директива 2004/22/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. по измерительным приборам».
Этот регламент определяет наполнение мешков и т. п. на странице L 135/65 (Приложение MI-006, Глава III – Автоматические гравиметрические приборы для наполнения, 2.2 Отклонение от среднего наполнения, Таблица 5) следующим образом:
Вес может отличаться до 12 г на кг номинального количества в упаковке. Получить подробную информацию о продуктах компании JRS Pharma можно в офисах компании «Реттенмайер Рус».
Получите дополнительную информацию в офисах «Реттенмайер Рус» по всем традиционным продуктам JRS Pharma, таким как микрокристаллическая целлюлоза и продукты на ее основе – связующие VIVAPUR® и EMCOCEL®, загустители и стабилизаторы VIVAPUR® MCG; высокофункциональные вспомогательные вещества PROSOLV® SMCC, PROSOLV® EASYTAB и PROSOLV® ODT; функциональные наполнители – ARBOCEL® (порошкообразная целлюлоза), Кальция Фосфаты – EMCOMPRESS® и COMPREZ®; смазывающие вещества PRUV®; дезинтеграторы EXPLOTAB®, VIVASTAR®, VIVASOL® и VIVAPHARM® PPVP XL/XL-10, пленочные покрытия VIVACOAT®; декстраты EMDEX®; носители – VIVAPUR® MCC Spheres и VIVAPHARM® Sugar Spheres и новинкам: VIVACOAT® (готовые к применению функциональные системы пленочных покрытий); гипромелоза VIVAPHARM® HPMС и поливиниловый спирт VIVAPHARM® PVA 05 fine; альгиновая кислота и соли на ее основе – VIVAPHARM® Alginate и семейство повидонов – VIVAPHARM® Povidone Family.
КОНТАКТЫ:
OOO «Реттенмайер Рус»
РФ, г. Москва, 115280, ул. Ленинская Слобода, д. 19 стр. 1,
Тел.: +7 (495) 276–06–40
E-mail: info@rettenmaier.ru
www.rettenmaier.ru
www.jrspharma.com
