Мария Порохня, директор по интеллектуальной собственности ГК «Промомед», и Алексей Таганов, медицинский советник ГК «Промомед», приняли участие в работе круглого стола в Государственной Думе, посвященного проблемам ввода в гражданский оборот отечественных лекарств.
В числе приглашенных на мероприятие были депутаты Государственной Думы Федот Тумусов и Евгений Нифантьев, представители федеральных органов исполнительной власти, субъектов Федерации, научных учреждений, учреждений высшего образования, члены ассоциаций фармацевтических производителей, разработчики и производители лекарственных препаратов, эксперты в сфере организации здравоохранения, главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Российской Федерации и другие представители профессиональных медицинских и юридических сообществ (например, Алексей Залесов, один из ведущих в России патентных поверенных и адвокатов, специализирующихся в области интеллектуальной собственности).
Участники круглого стола предложили законодательно установить, что ряд подготовительных производственных процессов не является введением в гражданский оборот. В их число входят разработка и масштабирование технологии получения активных фармсубстанций и готовых лекарственных средств, проведение доклинических и клинических исследований, государственная экспертиза и регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию и предложение о продаже лекарственных препаратов. К вышеперечисленным процессам также решили добавить действия по государственной регистрации предельной отпускной цены производителей на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. При этом разрабатываемые положения законопроекта не включают в себя возможность продажи произведенных лекарственных препаратов до момента окончания действия патента.
Также участники круглого стола обсудили вопросы ускорения реализации программы лекарственной безопасности страны, снижения риска образования долговременной нехватки лекарственных средств, обеспечения оперативного замещения иностранных лекарственных препаратов при наличии перебоев в поставках и отсутствии товара на полках.
В своем выступлении Мария Порохня обратила внимание собравшихся, что у российских фармацевтических компаний в настоящее время есть две серьезные задачи: импортозамещение известных востребованных лекарственных средств и создание инновационных отечественных препаратов. Мария акцентировала внимание участников на проблемных вопросах, не урегулированных законодательно и мешающих отечественным производителям оперативно провести импортозамещение в интересах больных, нуждающихся в постоянной терапии. Интеллектуальный и временной ресурс, который тратится на преодоление несовершенств законодательства при реализации процесса импортозамещения, мог бы быть сфокусирован на сложной и более важной задаче – разработке и патентовании новых подходов к терапии различных заболеваний, угрожающих жизни пациентов как в России, так и за рубежом. Мария также уточнила, что Россия не единственная страна, которая столкнулась с такой проблемой, однако многие государства уже нашли выход из подобной сложной ситуации и смогли минимизировать риски лекарственного обеспечения граждан.
Алексей Таганов поделился статистическими данными, касающимися дефектуры иностранных лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний, а также предложениями медицинского сообщества, которые касаются наиболее актуальных терапевтических направлений для разработки импортозамещающих и инновационных препаратов.
На основании предложений участников круглого стола будет разработан законопроект, который планируется внести для обсуждения в весеннюю сессию Государственной Думы.
