АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
Заместитель технического директора, к.х.н. Смирнов Владимир Брониславович
Ведущий инженер-технолог Якименко Светлана Ивановна
Руководитель службы качества Рябко Владимир Сергеевич
Введение
В современных условиях производства воды для фармацевтических целей (ВФП) вопросы метрологического обеспечения средств измерений (СИ) приобретают особую актуальность. На практике часто наблюдается тенденция к расширению требований к поверке и внесению в государственный реестр измерительных приборов, даже если их использование не связано с сферами обязательного государственного регулирования. Это явление авторы статьи называют «метрологическим рабством», поскольку оно приводит к избыточным затратам, ограничивает конкуренцию и препятствует развитию отечественного производства.
Нормативная база и сфера государственного регулирования
Основным документом, регулирующим вопросы метрологии в России, является Федеральный закон №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Закон определяет, что к сфере государственного регулирования относятся только те измерения, которые связаны с обеспечением безопасности, охраной труда, коммерческим учётом, защитой окружающей среды, обороной и рядом других строго определённых направлений. Для технологического контроля на фармацевтическом производстве такие требования не являются обязательными — поверка и внесение в реестр могут проводиться только в добровольном порядке.
Перечень измерений, подлежащих государственному регулированию, утверждён Постановлением Правительства РФ №1847. В этом перечне отсутствуют измерения, относящиеся к технологическому контролю в системах водоподготовки для фармацевтики. Таким образом, большинство СИ, используемых для контроля технологических параметров ВФП, не обязаны проходить поверку и быть внесёнными в реестр.
Практика предприятий и феномен «метрологического рабства»
На практике метрологические службы предприятий часто требуют поверки и внесения в реестр всех СИ, независимо от их назначения. Это связано с желанием минимизировать риски и упростить взаимодействие с регуляторами, однако приводит к искусственному расширению обязательных требований. В результате производители оборудования вынуждены нести дополнительные расходы на утверждение типа СИ и их поверку, что особенно болезненно для отечественных компаний и новых участников рынка.
Такая практика противоречит целям Федерального закона №102-ФЗ, который направлен на содействие развитию экономики и научно-техническому прогрессу. Искусственные барьеры мешают внедрению новых технологий и снижают конкурентоспособность российских производителей.
Требования GMP и ГОСТ: что действительно обязательно
В правилах надлежащей производственной практики (GMP) и ГОСТ Р 71172-2023 подчёркивается, что поверка и калибровка должны проводиться только для критически важных приборов, влияющих на качество продукции и безопасность. Для остальных СИ достаточно калибровки, которую может выполнять даже неаккредитованная лаборатория. Внесение всех СИ в реестр и их обязательная поверка — это добровольное решение предприятия, а не требование закона.
В международных и российских GMP требования к поверке и калибровке разделены: для оборудования, не влияющего на безопасность и качество, достаточно документированной калибровки. ГОСТ Р 71172-2023 прямо указывает, что измерения, не входящие в перечень государственного регулирования, могут выполняться приборами, прошедшими калибровку вне аккредитованных лабораторий и не внесёнными в реестр.
Выводы
Обязательная поверка и внесение в реестр всех СИ для технологического контроля в системах водоподготовки не требуется законодательством.
Требования к поверке и калибровке должны определяться исходя из влияния прибора на безопасность и качество продукции.
Искусственное расширение обязательных требований («метрологическое рабство») препятствует развитию отечественного производства и противоречит целям Федерального закона №102-ФЗ.
Для технологического контроля достаточно калибровки, а обязательная поверка и регистрация в реестре должны применяться только к приборам, действительно влияющим на безопасность и регулируемые процессы.
Рекомендации
Предприятиям следует пересмотреть внутренние процедуры метрологического контроля с учётом требований законодательства.
Необходимо отказаться от практики обязательного внесения в реестр всех СИ, если это не требуется законом.
Развивать отечественное производство оборудования для водоподготовки, устраняя искусственные барьеры на рынке.
Такой подход позволит снизить издержки, повысить конкурентоспособность и обеспечить развитие фармацевтической отрасли в России.
***
АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
105318, г. Москва, ул.Ткацкая, 1
Телефон: +7 (495) 66-00-77-1 (многоканальный)
Факс: +7 (495) 66-00-77-2
E-mail: info@mediana-filter.ru
