Компания МЕДТЕХ ТД предлагает инновационный проект оказания профессиональных консультаций и экспертизы в сфере валидации процессов фильтрации лекарственных препаратов, вирусной инактивации, применения одноразовых систем. Мы предлагаем комплексный подход, охватывающий весь цикл необходимых мероприятий, начиная от первичной оценки и заканчивая заключительным оформлением итоговых отчетов и протоколов. Наши специалисты применяют современные методики и инструменты, соответствующие актуальным отечественным и международным стандартам регулирования.
▌ Ключевые направления валидации, выполняемые нашей компанией:
- Оценка химической совместимости: проверка взаимодействия между фильтруемым препаратом и компонентами фильтровальной системы, учет возможных эффектов адсорбции активного вещества на поверхности фильтра.
- Определение уровня экстрагируемых и выщелачиваемых веществ в наихудших условиях работы фильтроэлемента и одноразовых систем с учетом физико-химических характеристик препарата.
- Проверка эффективности бактериального удержания: проведение тестирования фильтрующих элементов методом ASTM F838 для подтверждения пригодности фильтра конкретно для заданного препарата.
- Определение параметров тестирования целостности фильтра, смоченного продуктом.
- Оценка эффективности стадии удаления вирусов или противовирусной фильтрации.
- Подбор и апробация фильтрующих элементов, которые позволяют оптимально обеспечивать качество процесса фильтрации с минимальными затратами
▌ Что получит клиент?
- Комплект профессиональной документации — готовые протоколы и отчёты по результатам проведенной валидации, специально подготовленные именно для вашего препарата.
- Гарантированную надежность исследуемого процесса, подтвержденную объективными результатами испытаний.
- Готовность предприятия к успешной проверке регулирующими органами.
- Экспертная оптимизация технологического процесса, позволяющая снизить риски загрязнений и повысить качество продукции.
Таким образом, сотрудничество с нами позволит вам существенно минимизировать производственные риски и обеспечить стабильное производство высококачественных стерильных лекарств в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.
***
141701, г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, 4, с. 1, Технопарк
+7(495)252-72-57, доб.1121
+7(915)082-17-01
