logo3_NPJ

NATIONAL PHARMACEUTICAL JOURNAL

«Микроген» разработал первые в России стандартные образцы для лечебных и диагностических аллергенов

Автор:

«Микроген» разработал первые в России стандартные образцы для лечебных и диагностических аллергенов

Компания «НПО «Микроген» (входит в «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) создала первую в России линейку стандартных образцов для лечебных и диагностических лекарственных препаратов пыльцевых аллергенов. Разработка позволит осуществить в России переход на современную стандартизацию и контроль качества лекарственных препаратов аллергенов и повысит их конкурентоспособность перед зарубежными аналогами.

На первом этапе компания разработала и зарегистрировала 15 стандартных образцов пыльцевых аллергенов. Планируется, что до конца этого года НПО «Микроген» зарегистрирует еще 11 стандартных образцов этих наименований лекарственных средств, после чего приступит к созданию стандартных образцов для лекарственных препаратов пищевых и бытовых аллергенов.

Елена Ивановна Саканян
Директор по науке НПО «Микроген»

«До недавнего времени в России существовала проблема стандартизации аллергенов. Ввиду отсутствия эталонных образцов измерение специфической активности препаратов проводились устаревшим методом прик-тестирования, обеспечивающим меньшую точность идентификации белков и, соответственно, большую вариабельность состава препаратов. Кроме этого, отсутствие полноценного фармакопейного продукта приводило к тому, что производители осуществляли контроль качества аллергенов по собственным исторически сложившимся методикам, из-за чего в обращении находились препараты с неоднородным содержанием компонентов и специфической активностью.    

Мы разработали первые в России стандартные образцы и ввели на своем производстве стандартизацию аллергенов по новому методу иммуноферментного анализа с применением разработанного нами стандартного образца предприятия (СОП). Новый подход к стандартизации значительно повысил единообразие ключевых показателей и, таким образом, вывел контроль качества лекарственных препаратов аллергенов на новый уровень. В результате выпускаемая продукция обладает более высокими показателями специфичности, эффективности и безопасности. Наш новый метод впервые реализован в России и может лечь в основу единой национальной системы стандартизации аллергенов», – рассказала директор по науке НПО «Микроген» Елена Саканян.

Андрей Юрьевич Загорский
Генеральный директор АО «Нацимбио»

«Проблема стандартизации препаратов-аллергенов актуальна для всего мира. Так, Всемирная организация здравоохранения на сегодняшний день предлагает не более трех-четырех образцов для стандартизации по показателю специфической активности, в то время как самих лекарственных препаратов аллергенов существенно больше. Подход, разработанный специалистами НПО «Микроген» поможет стандартизировать широкий ассортимент выпускаемых препаратов аллергенов, таким образом повысив конкурентоспособность отечественной продукции на международном уровне», – рассказал генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.

НПО «Микроген» является единственным в России производителем лекарственных препаратов аллергенов и аллергоидов по полному циклу, в портфеле компании представлено 65 наименований препаратов для диагностики и терапии аллергии. Эти лекарственные средства применяются как для диагностики, так и для проведения аллерген-специфическая иммунотерапии (АСИТ) – единственного доказанного способа надолго избавиться от аллергии.

***
«Национальная иммунобиологическая компания» – фармацевтический холдинг, созданный госкорпорацией Ростех в 2013 году с целью развития производства важных для национальной безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов. Объединяет ключевые российские фармпредприятия — НПО «Микроген» и биофармацевтическую компанию «ФОРТ» (всего 10 производственных площадок). В сферу деятельности «Нацимбио» входят разработка, производство по полному циклу и реализация вакцин и анатоксинов текущего и перспективного Национального календаря профилактических прививок, препаратов крови, бактериофагов, аллергенов, аллергоидов и других препаратов. Продуктовый портфель холдинга включает более 220 наименований лекарственных средств.
Госкорпорация Ростех – крупнейшая промышленная компания России. В 2022 году отмечает 15 лет со дня основания. Объединяет порядка 800 научных и производственных организаций в 60 регионах страны. Ключевые направления деятельности – авиастроение, радиоэлектроника, медицинские технологии, инновационные материалы и др. Продукция корпорации поставляется более чем в 100 стран мира. Почти треть выручки компании обеспечивает экспорт высокотехнологичной продукции.

Поделиться

ВАМ БУДЕТ ИНТЕРЕСНО