НПО «Микроген» (входит в состав холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) выводит на рынок первый отечественный внутривенный иммуноглобулин человека нормальный в форме 10%-ого раствора. Регистрационное удостоверение на новый препарат выдано Минздравом России 5 декабря 2022 года. Новинка позволит заместить представленные на рынке иностранные аналоги и повысить доступность и качество терапии для пациентов с иммунодефицитными состояниями.
Препарат, получивший торговое наименование «БиоГам», применяется внутривенно в качестве заместительной и иммуномодулирующей терапии у пациентов со сниженным или отсутствующим синтезом антител. Введение раствора иммуноглобулина позволит компенсировать дефицит и повысить уровень антител до оптимальных физиологических значений и, таким образом, снизить риск развития инфекций у больных.
Генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский
В мире аналогичные препараты применяются в терапии врожденных и приобретенных иммунодефицитов, например, при ВИЧ-инфекции, синдроме Гийена-Барре, болезни Кавасаки, для лечения и профилактики инфекционных заболеваний, а также при трансплантации органов.
«Нацимбио» первой среди российских компаний выводит на рынок препарат внутривенного иммуноглобулина в 10%-ой концентрации. Такие препараты имеют решающее значение для качества жизни пациентов с иммунодефицитами. Главное их отличие состоит в том, что высокая концентрация позволяет достигать оптимальных результатов в терапии при меньших объемах введенного препарата и за меньшее время. Это особенно важно для педиатрической практики, терапии беременных, больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и почечной патологией», – рассказал Андрей Загорский, генеральный директор «Нацимбио».
Иммуноглобулин «БиоГам» относится к последнему (четвертому) поколению иммуноглобулинов, в производстве которых используется метод хроматографической очистки и дополнительные стадии инактивации вирусов. Технологические особенности также позволяют ускорить вывод препарата в гражданский оборот за счет существенного сокращения времени его производства.
Регистрационное удостоверение на препарат было получено по ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств на основании постановления правительства РФ от 05.04.2022 №593. «БиоГам» успешно прошел первую фазу клинических исследований, подтвердив безопасность и высокую переносимость. В настоящее время ведутся исследования в рамках совмещенной второй и третьей фазы исследований. Производство иммуноглобулина человека нормального будет организовано по технологии полного цикла на площадке в Перми.
