Минздрав России разрешил BIOCAD клиническое исследование препарата от сахарного диабета

17 октября 2023 года Минздрав России выдал разрешение на запуск клинического исследования инновационного препарата биотехнологической компании BIOCAD для предупреждения развития сахарного диабета 1-го типа. Препарат может позволить остановить нарастание потребности у пациентов в инсулинотерапии. Инвестиции в разработку и исследования составляют порядка 1 млрд рублей.

При сахарном диабете 1-го типа разрушаются бета-клетки поджелудочной железы, из-за чего организм теряет способность синтезировать инсулин. Ученые компании разработали новый препарат на основе моноклональных антител, потенциально способный предотвращать разрушение бета-клеток. Ранняя разработка препарата началась в 2020 году. Работы велись учеными BIOCAD совместно с РНИМУ им. Пирогова, в рамках научно-практического сотрудничества.

«Ведется большая работа с компанией BIOCAD по разработке новых способов лечения сахарного диабета 1-го типа. Для определенной части пациентов, мы надеемся, что нам удалось определить причину гибели клеток и найти возможность защитить их. В случае успеха такая терапия позволит на существенный период отсрочить зависимость пациентов с диабетом от инсулина», — рассказал Дмитрий Чудаков, директор Института трансляционной медицины РНИМУ им. Н. И. Пирогова, заведующий отделом адаптивного иммунитета в Институте биоорганической химии им. М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова, профессор Сколковского института науки и технологий.

Успешно завершенные доклинические исследования препарата включали оценку безопасности и эффективности при введении релевантному виду нечеловекообразных приматов — павианов анубисов.

На основании полученных данных компания готовится к проведению клинического исследования безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препарата. В первой фазе смогут принять участие здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет. Первая фаза исследования пройдет в Санкт-Петербурге.

На данный момент рынок препаратов против диабета 1-го типа представлен только инсулинами, предназначенными для компенсации дефицита инсулина в организме. По оценкам экспертов, объем российского рынка инсулинов составляет порядка 27 млрд рублей в год.

Разработка препаратов, влияющих на иммунопатогенез сахарного диабета, открывает новые перспективы по контролю заболевания.

***

BIOCAD — одна из крупнейших биотехнологических инновационных компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. BIOCAD — компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения онкологических, аутоиммунных и других социально значимых заболеваний. Продуктовый портфель компании состоит из 64 лекарственных препаратов, из которых 11 — оригинальные, а 23 продукта — биологические. В настоящее время порядка 40 продуктов находятся на разных стадиях разработки. В штате компании работает более 3 000 человек, треть из которых — ученые и исследователи. Представительства компании расположены в Бразилии, Вьетнаме, Индии и ОАЭ. В Китае действует совместное предприятие BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding — SPH-Biocad (HK) Ltd.