Минздрав России зарегистрировал биоаналог пембролизумаба компании BIOCAD (торговое наименование Пемброриа®). Ведомство в кратчайшие сроки организовало работу по предотвращению рисков возникновения дефектуры жизненно необходимых лекарственных препаратов, производимых в недружественных странах, гарантировав бесперебойное обеспечение пациентов с онкологическими заболеваниями. Выпуск на российский рынок отечественного биоаналога может обеспечить терапией на 25% больше пациентов без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения.
Пембролизумаб является ингибитором PD-1-рецепторов, блокирование которых помогает организму лучше распознавать опухолевые клетки и бороться с ними с помощью собственного иммунитета. Препарат используется для терапии более чем десяти онкологических заболеваний, включая меланому, рак легкого, почки, эндометрия, шейки матки, а также рак головы и шеи. Пембролизумаб входит в клинические рекомендации Минздрава России.
Согласно данным клинических исследований, была доказана эквивалентность пембролизумаба производства BIOCAD и оригинального пембролизумаба производства компании Merck & Co.Inc (MSD).
«В ходе клинических исследований с участием пациентов с меланомой и немелкоклеточным раком легкого показаны эквивалентные профили фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности разработанного биоаналога и оригинального пембролизумаба производства компании Merck & Co.Inc (MSD). В отличие от разработки дженериков, для биоаналогов требуется сравнительное изучение эффективности и безопасности. Имеющиеся данные по этим параметрам также демонстрируют аналогичные результаты между группами», — комментирует Юлия Линькова, вице-президент по клинической разработке и исследованиям BIOCAD.
Полный цикл производства препарата Пемброриа®, включая синтез фармацевтической субстанции, осуществляется на территории РФ, позволяя в полном объеме обеспечивать непрерывной лекарственной терапией российских пациентов.
«Минздрав в кратчайшие сроки отреагировал на риск возникновения дефектуры препарата и последующие риски для пациентов, разработав страхующие механизмы, позволяющие обеспечить жизненно важной терапией российских пациентов вне зависимости от внешних факторов», — комментирует Алексей Торгов, вице-президент по корпоративным связям и коммуникациям BIOCAD.
Раннее по итогам заседания межведомственной комиссии Минздрава России по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера пембролизумаб был включен в перечень препаратов, в отношении которых может применяться механизм ускоренной регистрации в соответствии с ППРФ от 5 апреля 2022 г. № 593.
