Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало первый российский пегилированный интерферон бета-1а для терапии рассеянного склероза, созданный учеными биотехнологической компании BIOCAD. Инновационная разработка получила торговое наименование Тенексиа®. МНН препарата — сампэгинтерферон бета-1а.
Тенексиа® является препаратом next-in-class и представляет собой пегилированный интерферон для терапии пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом — наиболее распространенным типом течения заболевания. На разработку, доклинические и клинические исследования лекарственного средства потребовалось 10 лет. Работу над этим проектом компания BIOCAD начала еще в 2012 году. Объем рынка пегилированных интерферонов для лечения рассеянного склероза составляет порядка 2 млрд рублей.
«Особенностью первого российского пегилированного интерферона бета-1а для терапии рассеянного склероза стала конъюгация с молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) молекулярной массой 30 кДа, что позволило улучшить фармакокинетические характеристики лекарственного средства, увеличить продолжительность действия интерферона на организм, а следовательно, уменьшить кратность введения препарата до одного раза в две недели. Препарат имеет внутримышечный путь введения, что может позволить снизить частоту развития таких нежелательных явлений, как местные реакции в местах инъекций», — рассказал Павел Яковлев, вице-президент по ранней разработке и исследованиям BIOCAD.
Препарат Тенексиа® стал одиннадцатым оригинальным лекарственным средством в портфеле компании BIOCAD.
Инновационная разработка была изучена в ходе целого ряда физико-химических, доклинических и клинических исследований. Исследования препарата велись в рамках реализации государственного контракта на общую сумму 42,6 млн рублей. Базой для проведения регистрационного исследования стали 30 исследовательских центров на территории России, а также в Республике Беларусь. Участие в клинических исследованиях приняли около 400 пациентов с рассеянным склерозом. В ходе исследований наблюдалось улучшение течения заболевания у пациентов, сокращение числа обострений и повышение уровня приверженности к терапии.
Рассеянный склероз – это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором поражается миелиновая оболочка нервных волокон головного и спинного мозга и происходят дегенеративные изменения в центральной нервной системе. Рассеянный склероз может привести к нарушениям двигательной активности, парезам и полному параличу. Заболеванию подвержены люди молодого и среднего возраста.
Биотехнологическая компания BIOCAD более 10 лет занимается исследованиями новых возможностей для лечения рассеянного склероза. Ожидается, что регистрация первого российского пегилированного интерферона бета-1а позволит сделать терапию более доступной для пациентов.
