Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» представила результаты клинических исследований отечественной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции. Ее выпуск по полному циклу планируется на заводе в Кировской области. Клинические исследования показали, что вакцина обладает благоприятным профилем безопасности и доказали ее иммуногенность.
Пневмококковая инфекция, вызываемая бактерией Streptococcus pneumoniae, является весомой проблемой для здравоохранения ввиду высокой патогенности возбудителя и потенциальной возможности тяжелого течения заболевания с осложнениями, приводящими к инвалидности и смерти детей раннего возраста. По информации ВОЗ и Минздрава РФ, пневмококк чаще других инфекций приводит к пневмонии и бактериальным отитам у детей до 5 лет, а младенцы чаще всего умирают от болезней, вызванных этой инфекцией. Кроме того, пневмококк считается одной из причин синуситов и бактериальных менингитов, а также может привести к сепсису.
Разработкой вакцины против пневмококковой инфекции несколько лет назад занялись компания «Нанолек» совместно с корейской компанией, специализирующейся на производстве вакцин. В настоящий момент на заводе «Нанолек» в Кировской области запущено производство новой отечественной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной вакцины. Производство осуществляется по стандартам GMP (Надлежащая производственная практика) и ISO (Международная Организация по Стандартизации).
Новая 13-валентная конъюгированная вакцина против пневмококковой инфекции зарегистрирована в Российской Федерации под торговым наименованием «ПНЕМОТЕКС®» и может применяться у взрослых и детей с 2 месяцев (регистрационное удостоверение ЛП-007205). На основании соответствия правилам определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. N 1360 получен статус взаимозаменяемых референтных лекарственных препаратов для вакцины ПНЕМОТЕКС® и вакцины Превенар® 13, Пфайзер Инк. (регистрационный номер ЛП-000798) о чем на сайте ГРЛС внесена информация в обновленном перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов от 7.11.2022, Приложение №1.
По препарату завершены клинические исследования 3-й фазы, их результаты обсуждались ведущими экспертами в области вакцинопрофилактики на научной конференции, организованной компанией «Нанолек». Мероприятие модерировала д.м.н., профессор, академик РАН, главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава России, Президент Союза педиатров России Лейла Намазова-Баранова.
Заслуженный деятель науки РФ, академик РАН, д.м.н., профессор, директор Института общественного здоровья им. Ф.Ф. Эрисмана, заведующий кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины ФГАОУ Николай Брико рассказал об актуальных вопросах, связанных с пневмококковой инфекцией. Это, в частности, недостаточная выявляемость, проблема антибиотикорезистентности, отказ родителей от вакцинопрофилактики или не соблюдение рекомендованных схем иммунизации. Николай Иванович отметил, что в ряде регионов недостаточный охват вакцинацией детей для формирования популяционного иммунитета и контроля над заболеваниями, связанными со Streptococcus pneumoniae. Необходимо соблюдать своевременное начало иммунизации детей против пневмококковой инфекции и рекомендованную схему вакцинации 2+1.
Руководитель отдела профилактики инфекционных заболеваний ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней» ФМБА России, д.м.н., профессор Сусанна Харит в своем выступлении сделала фокус на клинических исследованиях фазы III новой вакцины у взрослых и детей, которые были проведены на территории Кореи. У взрослых была доказана не меньшая эффективность ПКВ13 по сравнению с вакциной ППВ23, при этом частота нежелательных явлений была сопоставима между группами. В результате исследования фазы III у детей доказана не меньшая эффективность ПКВ13 по сравнению с референтной вакциной, с сопоставимой иммуногенностью и активностью в отношении формирования функциональных антител, по параметрам безопасности вакцины были также сходными.
О результатах, полученных в клиническом исследований 3-й фазы с участием взрослых на территории России рассказала Ирина Фельдблюм (д.м.н., профессор, заведующая кафедрой эпидемиологии ФГБОУ ВО «Пермский государственный медицинский университет им. ак. Е.А. Вагнера» Минздрава России). Для проспективного сравнительного рандомизированного двойного слепого исследования были отобраны добровольцы в возрасте от 18 лет до 65 лет, которые не получали ранее пневмококковую вакцину. В ходе исследования доказана не меньшая иммунологическая эффективность ПКВ13 по сравнению с референтной вакциной по первичному критерию — доли участников с концентрацией lgG ≥ 0,35 мкг/мл для каждого серотипа, а также по вторичным критериям иммуногенности. Безопасность в обеих группах была сопоставима.
О результатах клинического исследования 3-й фазы c участием детей, проведенного в России сообщила Ольга Рычкова, д.м.н., доцент, заведующая кафедрой инфекционных болезней, аллергологии и иммунологии ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ МЗ РФ, главный аллерголог-иммунолог ДЗ ТО О.А. Рычкова представила данные о том, что исследование у детей состояло из двух этапов: первичная двукратная вакцинация детей в возрасте 2 и 4,5 месяца и ревакцинация в возрасте 15 месяцев. Результаты исследования продемонстрировали, что проведение иммунизации детей пневмококковыми вакцинами по регламентированной НКПП РФ схеме 2+1 позволяет достичь необходимого иммунного ответа. Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная показала не меньшую иммуногенность для всех 13 серотипов в отношении референтной вакцины по первичному и вторичным критериям оценки иммуногенности. По результатам исследованияя 3-й фазы у детей новая ПКВ13 имеет высокий профиль безопасности, сопоставимый с препаратом сравнения Данное исследование доказало иммунологическую эффективность и безопасность новой ПКВ13 для профилактики пневмококковых инфекционных заболеваний у детей с 2 месяцев.
«Компания «Нанолек» готова обеспечивать поставки вакцины в Национальный календарь профилактических прививок, она будет доступна для граждан РФ бесплатно. Наличие этой вакцины обеспечит устойчивость поставок и уверенность государства в том, что жители России будут обеспечены препаратом», — сказал Максим Стецюк, первый заместитель генерального директора «Нанолек».
В России вакцинация от пневмококковой инфекции входит в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) с 2014 года, ей вакцинируют детей в возрасте 2, 4,5 и 15 месяцев. Помимо этого, вакцинация от пневмококковой инфекции внесена в Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям для детей в возрасте от 2 до 5 лет и взрослых, относящихся к группам риска. Сегодня в 168 странах мира вакцинация против пневмококковой инфекции включена в национальные программы иммунизации. Итальянское исследование, проведенное среди 6680 человек, показывает, что среди людей разного возраста, привитых от пневмококковой инфекции и гриппа, процент заболевших COVID-19 значительно меньше.
***
