Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат дивозилимаб, разработанный учеными BIOCAD для терапии рассеянного склероза и системной склеродермии, в новом показании — заболевания спектра оптиконевромиелита. Дивозилимаб стал первым отечественным оригинальным препаратом для лечения пациентов с оптиконевромиелитом, зарегистрированным в России.
Безопасность и эффективность препарата были изучены в ходе клинического исследования BCD-132–6/AQUARELLE, участие в котором приняли пациенты в возрасте от 18 до 76 лет из России и Республики Беларусь.
Исследование показало преимущество клинической эффективности дивозилимаба над плацебо, а также благоприятный профиль безопасности и переносимости у взрослых пациентов с оптиконевромиелитом. Более чем у 90% участников клинического исследования наблюдалось снижение активности заболевания и отсутствие обострений в течение шести месяцев терапии.
«В случае оптиконевромиелита (болезни Девика) обострения играют ключевую роль в инвалидизации пациентов, поэтому воздействие на данный параметр имеет важнейшее значение. В исследовании было показано, что у пациентов с оптиконевромиелитом значительно сократилась частота обострений на фоне терапии дивозилимабом, при этом сохранялся благоприятный профиль безопасности. Важно, что дивозилимаб стал первым и единственным в России препаратом с зарегистрированными показаниями рассеянный склероз и оптиконевромиелит. Учитывая высокой процент перекрёстной диагностики (от 20 до 40%) этих заболеваний из-за их схожести, регистрация препарат в новом показании может значительно улучшить доступность современной терапии для пациентов с демиелинизирующими заболеваниями», — подчеркнул Алексей Бойко, вице-президент Российского комитета исследователей рассеянного склероза, директор Института клинической неврологии и отдела нейроиммунологии Федерального центра мозга и нейротехнологий ФМБА.
Напомним, дивозилимаб представляет собой моноклональное антитело. Препарат может избирательно воздействовать на В-лимфоциты человека и приводить к истощению пула В-клеток, которые имеют на своей поверхности антиген CD20, тем самым способствуя снижению воспаления при ряде аутоиммунных заболеваний.
Препарат входит в перечень «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП).
Заболевания спектра оптиконевромиелита, включающие оптиконевромиелит (болезнь Девика) — спектр редких аутоиммунных заболеваний центральной нервной системы, при которых иммунная система атакует миелиновую оболочку проводящих путей центральной нервной системы. Наиболее часто заболевание протекает с повреждением зрительных нервов и спинного мозга, что может привести к необратимым неврологическим нарушениям, включая потерю зрения и двигательные расстройства, приводящие к тяжелой инвалидизации. В России заболевание относится к орфанным. Прогрессирование инвалидизации при оптиконевромиелите в значительной степени связано с последствиями повторяющихся обострений, поэтому цель терапии состоит в эффективном лечении обострений, включая первый эпизод, и предотвращении будущих рецидивов.
BIOCAD — одна из крупнейших биотехнологических инновационных компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам.BIOCAD — компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения онкологических, аутоиммунных и других социально значимых заболеваний. Продуктовый портфель в настоящее время состоит из 68 лекарственных препаратов, из которых 13 — оригинальные, а 23 продукта — биологические. Более 40 продуктов находятся на разных стадиях разработки. В штате компании работает более 3000 человек, треть из которых ученые и исследователи. Представительства компании расположены в Бразилии, Вьетнаме, Индии и ОАЭ. В Китае действует совместное предприятие BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding — SPH-Biocad (HK) Ltd.
