Обновленная редакция Annex 1 GMP EU. Стерильное производство в новых реалиях

Конференция ISPE ЕАЭС – мероприятие с насыщенной деловой программой, в котором постоянно принимают участие эксперты в области проектирования, квалификации оборудования, помещений и инженерных систем. Одним из таких спикеров является друг и партнер конференции – главный эксперт PQE Александр Белинский.

В этом году  Александр Белинский расскажет об обновленных и детализированных подходах к квалификации и мониторингу чистых помещений, а также к процессам стерилизации в соответствии с Приложением 1 GMP ЕС.

«Квалификация – важный элемент системы менеджмента качества, документально подтверждающий, что помещения, оборудование и системы спроектированы с учетом регуляторных требований и требований пользователя, а также тот факт, что они соответствующим образом реализованы. А это значит, что производитель лекарственных средств получает гарантию, что функционирование этих помещений, оборудования и систем позволит реализовывать воспроизводимые процессы. Поскольку основная ценность валидации – это уверенность в воспроизводимом процессе, продукте, функционировании системы, в этом направлении почти всегда есть потенциал к совершенствованию. Так выпущенный в конце августа 2022-го в ЕС обновленный текст приложения 1 заимствует некоторые рациональные элементы из руководства FDA. О них и будет рассказ 10 ноября на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС».

Регистрируйтесь на мероприятие ISPE ЕАЭС https://conference.ispe.ru и подключайтесь к трансляции сессии «Обновленная редакция Annex 1 GMP EU. Стерильное производство в новых реалиях».

***

Евразийское отделение ISPE – локальное отделение ISPE в Евразийском экономическом союзе, существующее в виде НКО, открытое на базе МАФИ ЕАЭС. Глобальная Ассоциация создана группой инициативных лиц из фармотрасли, которые были объединены идеей продвижения наиболее актуальных и востребованных технологий и идей в области фармацевтического производства, базирующееся на современных аспектах регуляторных требований, технических решений и научных знаний применительно ко всему жизненному циклу лекарственных средств. На текущий момент является самой крупной организацией, объединяющей профессионалов фармацевтической отрасли в мире.

PQE – международная консалтинговая Группа компаний, офисы представлены в 29 странах мира. Более 20 лет PQE оказывает поддержку мировым производителям лекарственных средств и медицинских изделий в области обеспечения качества. В странах СНГ PQE работает с 2011 года, за время работы на территории России и стран ЕАЭС реализовано более 120 проектов для большинства крупнейших предприятий фарминдустрии по оценке целостности данных, валидации компьютеризированных систем, квалификации помещений, инженерных систем и оборудования, проведению аудитов.