Препарат на основе АФС Нилотиниб используется для лечения рака крови, при котором в организме вырабатывается чрезмерное количество аномальных лейкоцитов. Препарат препятствует их выработке. Оригинальный препарат имеет высокую стоимость, кроме того, из-за политики компании-оригинатора он не поставляется в новые регионы России. Компания-оригинатор имеет патент на молекулу Нилотиниба в виде длинного перечня солей. Такой вариант патента делает невозможным выпуск генерических вариантов препарата.
Чтобы повысить доступность такой таргетной терапии для больных раком крови, специалисты R&D-центра Группы Промомед модифицировали действующее вещество, при этом сохранив его фармакологическую активность.
Технология синтеза собственной субстанции Нилотиниб была разработана в лаборатории, а затем успешно внедрена на новом участке по производству онкологических субстанций завода Биохимик. Фармакологическая активность вновь разработанной и синтезированной в цехе субстанции была доказана в исследованиях биоэквивалентности.
Таким образом, Промомед готов выпустить на рынок эффективный противоопухолевый лекарственный препарат, при этом не нарушив исключительных прав зарубежной компании. Препарат будет выпускаться в форме капсул дозировкой 150 мг и 200 мг, что соответствует требуемым схемам приема. Нилотиниб входит в перечень ЖНВЛП.
«Локализация синтеза субстанции Нилотиниба на собственной производственной площадке является ключевым элементом импортонезависимости. Мы сможем облегчить жизнь тысячам сограждан, предложив им качественное и при этом более доступное лекарственное средство. Отдельно хочу отметить слаженную работу сотрудников лаборатории R&D и производства, принявших активное участие в данном процессе», – подчеркнул Операционный директор АО «Биохимик» Александр Рудько.
Формирование портфеля препаратов, направленных на терапию социально значимых, в том числе онкологических, заболеваний, – одна из важнейших задач для ГК «Промомед». Компания предлагает пациентам эффективные и безопасные лекарственные средства за счет высокого качества их субстанций, технологичности производственных процессов, высочайших стандартов контроля качества.
