Биотехнологическая компания «АРТСЕЛЛЕНС» приступила к клиническому исследованию III фазы биоаналогичного препарата Пембролизумаб, предназначенного для иммунотерапии онкологических заболеваний.
В настоящее время российский фармацевтический рынок испытывает дефицит пембролизумаба. Препарат востребован в ходе лечения целого ряда распространенных онкологических заболеваний, включая немелкоклеточный рак легкого, меланому, колоректальный рак и другие.
Появление российского препарата – значимая альтернатива зарубежным решениям, поставки которых не стабильны и зависят от большого числа неконтролируемых факторов. К тому же появление отечественного пембролизумаба открывает доступ к эффективной терапии по более доступной стоимости.
«В настоящее время пациенты в России сталкиваются с критическим ограничением доступа к подобным инновациям и перебоями в поставках зарубежных препаратов. Это ставит под удар эффективность лечения. После 2022 года количество новых международных клинических исследований в стране сократилось в десятки раз. Выход новейших зарубежных препаратов в России практически заблокирован. Мы ставим перед собой цель обеспечить российских пациентов инновационными решениями, которые выводят терапию онкозаболеваний на новый уровень. Иммунотерапия справедливо считается одним из наиболее перспективных направлений в лечении онкологических заболеваний. Пембролизумаб – препарат, способный бороться с 22 видами рака», — отметил генеральный директор «АРТСЕЛЛЕНС» Илья Бардин-Денисов.
Целью планируемого исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности российского препарата Пембролизумаб в сравнении с оригинальным препаратом Китруда®. В исследовании примут участие 170 онкологических больных. Исследование будет проводиться на базе ведущих онкологических центров, среди которых НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина, МРНЦ имени А.Ф. Цыба, Смоленский областной онкологический клинический диспансер и другие клиники в разных регионах России.
«Пембролизумаб представляет собой моноклональное антитело. Он позволяет иммунной системе лучше распознавать и уничтожать опухолевые клетки. Благодаря этому механизму препарат стал настоящим прорывом в лечении ряда онкологических заболеваний, в том числе немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) и меланомы. Пембролизумаб все чаще включается в клинические протоколы врачей, а по мере того, как иммунотерапия утверждается в качестве терапии первой линии при многих типах рака, можно ожидать еще большей востребованности», — подчеркнул д.м.н., профессор М.Ю, Федянин, руководитель департамента науки НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина.
Ранее компания ПРОМОМЕД по заказу АРТСЕЛЛЕНС провела клиническое исследование I фазы, в котором была показана сопоставимость фармакокинетических параметров биоаналогичного препарата Пембролизумаб в сравнении с зарубежным препаратом Китруда®. Частота и тяжесть выявленных нежелательных явлений на фоне лечения также оказались сопоставимы.
Учитывая положительные результаты клинического исследования I фазы, получение убедительных данных об эффективности и безопасности препарата Пембролизумаб в рамках клинического исследования III фазы позволит расширить возможности врачей в терапии онкозаболеваний.
