В рамках XIII фармацевтического форума PharmPRO 2024, прошедшего в Москве, специалисты обсудили широкий круг тем, от общих перспектив развития отечественной фармацевтической отрасли до прикладных производственных аспектов.
На сессии «Стабильное качество фармпрепаратов на каждом этапе» представители фармацевтических компаний рассказали о способах оптимизации процессов валидации, управлении рисками при смене поставщиков активных фармацевтических субстанций и других вопросах, возникающих при создании и производстве лекарственных средств.
Доклад Елены Шипаевой, руководителя отдела доклинических исследований медицинской дирекции «Р-Фарм», был посвящен контролю качества лекарственных препаратов на этапе доклинической разработки в рамках обеспечения целостности данных на всех этапах — от доклинических исследований до промышленного производства.
Елена Шипаева подробно рассказала о нормативных документах и руководствах, на которые нужно опираться при оценке качества препарата на доклинической стадии разработки, и о параметрах, из которых эта оценка должна складываться.
Так, согласно Решению Совета ЕЭК №81, в доклинических исследованиях, выполняемых в соответствии с принципами GLP, необходимо знать номер серии, чистоту, состав, концентрацию исследуемого вещества, иметь информацию о его стабильности в условиях хранения и проведения исследований. Как указывается в Рекомендации Коллегии ЕЭК №10, важно следить, чтобы профиль примесей в препарате для доклинических исследований был схож с таковым в промышленных сериях. Если примеси лекарственного препарата в промышленных сериях существенно отличаются от примесей уже исследованных серий, может потребоваться дальнейшая их квалификация.
Отдельно Елена Шипаева остановилась на оценке биологических препаратов, действующее вещество которых произведено или выделено из биологических источников.
«Исходя из Решения Совета ЕЭК №89, биологический препарат, изученный в основных фармакологических и токсикологических доклинических исследованиях, должен быть сопоставим с препаратом, предлагаемым для начальных клинических исследований. Если в ходе программы разработки изменяется производственный процесс и происходят значимые изменения лекарственного препарата либо его состава, необходимо подтвердить сопоставимость характеристик изучаемого лекарственного препарата, полученного до и после изменения его технологического процесса. Сопоставимость может быть установлена по результатам сравнительной оценки свойств препарата, то есть определения подлинности, чистоты, стабильности и активности. В отдельных случаях могут потребоваться дополнительные исследования фармакокинетических параметров, фармакодинамических свойств, оценка безопасности», — подытожила Елена Шипаева.
***
