Российский биоаналог пембролизумаба (BCD-201), разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, показал благоприятный профиль безопасности и эффективности в реальной клинической практике у пациентов с метастатической и неоперабельной меланомой. Данные получены в ходе наблюдательного исследования, которое проводилось в трёх крупнейших онкологических центрах Кубы с января по июль 2024 года. Данные представлены на международном онкологическом конгрессе ESMO в Берлине 20 октября 2025 года.
В исследовании представлены данные наблюдения 47 пациентов с распространённой меланомой. Большинство уже получали различные виды терапии — хирургическое лечение, химиотерапию или таргетную терапию. Средний возраст участников составил 58 лет. Препарат вводили внутривенно каждые три недели. Объективный ответ на лечение зарегистрирован у 34 пациентов, из которых 10,6% получили полный ответ, ещё у 42% достигнута стабилизация заболевания. Однолетняя общая выживаемость составила 73,5%. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности— большинство побочных эффектов были лёгкой или умеренной степени тяжести. Полученные данные реальной клинической практики согласуются в отношении эффективности и безопасности с результатами рандомизированных клинических исследований пембролизумаба.
Исследование координировалось Национальным институтом онкологии и радиобиологии в Гаване, госпиталем Селестино Эрнандес в Санта-Кларе и госпиталем Германос Амейхейрас в Гаване. Эти центры получили российские препараты в рамках расширяющегося сотрудничества между BIOCAD и Кубой в области фармацевтики.
Незадолго до начала клинического исследования президент Республики Куба Мигель Диас-Канель Бермудес посетил в Санкт-Петербурге компанию BIOCAD в Особой экономической зоне «Нойдорф». Губернатор города Александр Беглов и председатель Законодательного собрания Санкт-Петербурга Александр Бельский обсудили с президентом развитие сотрудничества в сфере фармацевтики.
BIOCAD с 2023 года на безвозмездной основе поставляет на Кубу жизненно важные противоопухолевые препараты, такие как пембролизумаб, бевацизумаб и паклитаксел.
Полученные данные подтверждают, что российский биоаналог пембролизумаба может использоваться как доступная и эффективная опция для пациентов с онкологическими заболеваниями. Это расширяет возможности доступа к современной иммунотерапии для пациентов в различных странах мира.
BIOCAD — одна из крупнейших биотехнологических инновационных компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам.BIOCAD — компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения онкологических, аутоиммунных и других социально значимых заболеваний. Продуктовый портфель в настоящее время состоит из 68 лекарственных препаратов, из которых 13 — оригинальные, а 23 продукта — биологические. Более 40 продуктов находятся на разных стадиях разработки. В штате компании работает более 3000 человек, треть из которых ученые и исследователи. Представительства компании расположены в Бразилии, Вьетнаме, Индии и ОАЭ. В Китае действует совместное предприятие BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding — SPH-Biocad (HK) Ltd.
