Биофармацевтическая компания «Петровакс Фарм» объявила о запуске отечественного производства полного цикла иммуноонкологического препарата Арейма® (МНН: камрелизумаб). Локализация PD-1 ингибитора, имеющего явные преимущества перед другими препаратами этого класса, позволит существенно сократить стоимость и повысить доступность для российских пациентов жизненно важной терапии. Это единственный за последние пять лет инновационный запатентованный противоопухолевой препарат, производство полного цикла которого стартовало в России.
Проект локализации камрелизумаба начался в 2021 году и в короткие сроки прошёл путь до запуска производства полного цикла, включая синтез субстанции. Выпуск препарата осуществляется на мощностях компании «Петровакс Фарм» в Московской области. Размер инвестиций в проект превысил 2 млрд рублей. При этом новый препарат будет способствовать снижению затрат здравоохранения на 7,5 млрд рублей по сравнению с альтернативными ингибиторами PD-1/PD-L1, по данным клинико-экономического исследования [1].
«Инвестиции в биотехнологические проекты позволяют нам обеспечить уверенность в завтрашнем дне для наиболее уязвимых групп пациентов – с онкологическими, инфекционными и редкими заболеваниями. Развивая онкологический портфель «Петровакс Фарм», мы стремимся вывести на рынок наиболее востребованные инновации. Наша миссия – сделать передовую терапию по-настоящему доступной для наших пациентов», — подчеркнул Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм».
Арейма® — оригинальный препарат, относящийся к классу ингибиторов контрольных точек иммунного ответа (PD-1 ингибитор), зарегистрированный в России для лечения рака носоглотки, пищевода и лёгкого. Препарат представляет собой моноклональное антитело, которое активирует противоопухолевый иммунный ответ за счёт реактивации Т-лимфоцитов. Клиническая практика его применения насчитывает более 300 тысяч пациентов по всему миру.
«Внедрение инновационных биотехнологических препаратов в клиническую практику позволило существенным образом улучшить результаты лечения целого ряда онкологических заболеваний. Иммуноонкологические препараты, коньюгаты моноклональных антител с цитотоксическими агентами и тирозинкиназные ингибиторы в настоящее время занимают особое место в терапии пациентов со злокачественными новообразованиями. В отдельных случаях нам удается добиться не только временного эффекта, но и полностью излечить пациента. При этом рост заболеваемости злокачественными новообразованиями и расширение показаний к использованию новых препаратов требует повышения их доступности, что, безусловно, должно отразиться на увеличении продолжительности жизни онкологических пациентов и в целом привести к снижению смертности. Запуск полностью локального производства нового иммуноонкологического препарата – это важный вклад в развитие российской онкологии», — отметил Дмитрий Носов, заведующий отделением противоопухолевой лекарственной терапии ФГБУ «ЦКБ с Поликлиникой» УД Президента РФ, главный внештатный онколог ГМУ УД Президента РФ, председатель Российского общества клинической онкологии (RUSSCO).
Вывод камрелизумаба на российский рынок стал прорывом, особенно в терапии рака носоглотки, где ранее возможности лечения были ограничены химиотерапией. Сегодня препарат входит в ЖНВЛП и практические рекомендации RUSSCO для рака пищевода [2], носоглотки [3] и лёгкого [4], а также рекомендован к включению в клинические рекомендации.
Производство субстанции камрелизумаба осуществляется в сотрудничестве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.
«Партнёрство научно-исследовательских учреждений и бизнеса – наиболее эффективный путь к развитию отечественной медицинской науки. Начав сотрудничество с «Петровакс Фарм» с уникального проекта по трансферу технологии производства субстанции орфанного препарата от клеточной линии, мы продолжили взаимодействие уже в области онкологии. Важно, что речь идет не только о локализации действующего вещества оригинального инновационного препарата, но и об изучении перспектив его применения в комбинации с мРНК-технологиями. Мы видим большой потенциал в партнёрстве с «Петровакс Фарм»», — рассказал Александр Гинцбург, научный руководитель ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России.
Специалисты отмечают [5], что камрелизумаб демонстрирует явные преимущества по сравнению с чекпойнт-ингибиторами первого поколения благодаря высокому уровню аффинности, а также селективному и направленному связыванию с белком PD-1[6]. Эти свойства камрелизумаба способствуют значительному улучшению прогнозов для пациентов, в том числе увеличению общей выживаемости и снижению риска прогрессирования заболевания.
Ожидается, что реализация проекта по локализации камрелизумаба позволит снизить стоимость терапии, повысить её доступность и внести вклад в снижение смертности от онкологических заболеваний в России.
Арейма® (камрелизумаб) — иммуноонкологический препарат, зарегистрированный в России для лечения местнораспространенного и метастатического плоскоклеточного рака пищевода в комбинации с паклитакселом и цисплатином; для лечения рецидивирующего и метастатического рака носоглотки в комбинации с цисплатином и гемцитабином; для лечения местнораспространенного или метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK) в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином в качестве 1 линии терапии; для лечения местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого в комбинации с паклитакселом и карбоплатином в качестве 1 линии терапии. Камрелизумаб представляет собой моноклональное антитело, блокирующее PD-1 рецептор, которое реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и стимулирует противоопухолевый иммунитет. Препарат изучен в более чем 33 клинических исследованиях, в том числе, в России[7,8]. Клиническая практика применения камрелизумаба насчитывает более 300 тысяч пациентов.
