— Хотелось бы начать с самого главного вопроса: когда планируется утверждение и официальная публикация Стратегии долгосрочного развития отрасли «ФАРМА-2030»?
Это вопрос, скорее, к Правительству. По моему мнению, Стратегию необходимо принимать как можно скорее и двигаться дальше. Мы надеемся, что это произойдет в ближайшее время. Стратегия, безусловно, важна, так как она стабилизирует, фиксирует официальное видение государства на те меры поддержки, на то развитие отрасли, которое нас ждет в ближайшей перспективе. Это одна из главных ценностей Стратегии. В ней отражены основные направления развития фармы.
— Как многим уже известно, в Стратегии «ФАРМА-2030» идет речь о создании и производстве активных фармацевтических субстанций, включая и производство интермедиатов. Как будет определяться первоочередность замещения?
На вопрос, какие конкретно субстанции нужны в первую очередь, каждое предприятие вам ответит по-своему. Сказать, что одни нужны, а другие нет, нельзя. И совершенно точно нам необходим как можно более широкий спектр субстанций. Имея возможности производить больший портфель субстанций, мы производим их объемом всего 20%. Это, безусловно, наукоемкое, технологически сложное производство, но объективно нарастить объемы и портфель фармсубстанций существующими ресурсами и опытом вполне возможно. И можно было сделать это и раньше, но тогда не было дополнительных внешних стимулов. Будет ли субстанций больше? Безусловно. Уже сейчас мы наблюдаем рост по сравнению с прошлым годом 7%, и, очевидно, что и в 2023 году предприятия будут расширять свои портфели. Производство отечественных субстанций — это та тема, которая практически ни у кого не вызывает сомнений. А наличие собственных фармсубстанций внутри границ России и ЕАЭС выгодно всем.
С 2017 года реализуется программа по развитию малотоннажной химии, которая в том числе необходима и для производства фармсубстанций. И эту программу нужно адаптировать. Сейчас крупные компании, работающие в области переработки химии, более внимательно относятся к сбыту, поставке препаратов для производства лекарств, в частности, фармацевтических субстанций. Этот тренд будет усиливаться. Мы надеемся, что в Стратегии будет уделено особое внимание взаимодействию, направленному на увеличение производства малой химии для нужд фармы. Мы видим по реальным действиям, что такое взаимодействие происходит и надеемся, что будет результат.
Также хочу отметить, что нет запрета производить лекарственные препараты из иностранных субстанций, это нормальная ситуация. Но в России, как и в любой другой стране, где отрасль и государство думают об интересах своих пациентов, должны быть меры поддержки, гарантирующие стабильное присутствие на рынке всего необходимого. Государство должно обеспечить меры стимулирования, которые предполагают получение преференций при использовании в препарате именно отечественных фармсубстанций. Для этого и нужна Стратегия, чтобы всем участникам рынка, неважно из какой изначально они были юрисдикции, были понятны «правила игры». Именно поэтому наша Ассоциация выступает за то, чтобы Стратегия была принята как можно скорее, мы считаем, что это выгодно всем.
— Бытует мнение, что многие АФИ экономически целесообразно производить не только на внутренний рынок, но и на экспорт, так как емкости рынка недостаточно для экономически эффективной модели, так ли это?
У цены есть несколько факторов, вы упомянули то, что можно назвать эффектом масштаба. Крупные фармпроизводители, имеющие большой рынок сбыта одной и той же субстанции, в данном случае, безусловно, имеют возможность для оптимизации и снижения конечной цены, но это далеко не единственный фактор. Никто не может сказать, сколько будет стоить через год логистика или электроэнергия. Поэтому очень важно, когда государство находится во взаимодействии с производителями, видит, какие существуют объективные препятствия на пути снижения затрат. И мы рассчитываем, что государство будет принимать соответствующие меры. Когда нам удастся совместно с регулятором найти возможные решения по снижению этих самых затрат, оставаясь в рамках рыночных отношений, государству необходимо будет понять, как их субсидировать. Задача, в частности, нашей Ассоциации четко формулировать наше видение проблемы, предлагать идеи и решения. В части субстанций этот диалог произошел, решение со стороны государства о том, что производство отечественных фармсубстанций должно быть поддержано государством, было принято. Насколько успешным будет реализация этого решения зависит не только от государства, но и от внешних обстоятельств и отчасти от самих производителей, которые вникнут в уже принятое решение и готовы будут развиваться дальше.
— Как решается кадровый вопрос?
Основная деятельность нашей Ассоциации связана с регуляторикой, а всё, что касается операционной деятельности, в том числе и вопрос кадровой политики, находится в сфере решений индивидуально у компаний. Не так давно я с двумя компаниями обсуждал наличие/отсутствие большой проблематики в области кадров и лишний раз убедился, что эта сфера, безусловно, важна, но вряд ли она уровня компетенции Ассоциации. Мы больше про закон. Сейчас каких-то законодательных изменений, связанных с подготовкой кадров специально для фармы, мы не видим. Все предприятия хотят получить себе высококлассных специалистов, лучших на рынке, и это данность. Во время пандемии отечественные предприятия с имеющимися кадрами сумели и разработать, и обеспечить производство вакцин. Это говорит о том, что кадры в фарме находятся, в целом, на достаточно высоком уровне, чтобы решать даже самые сложные задачи. Да, могут быть некоторые проблемы, связанные с медленной адаптивностью системы образования, но это всегда было и будет.
— Неоднократно в течение 2022 года слышал о необходимости маркировки АФИ. Данная проблематика актуальна?
Ни я, ни Ассоциация не говорили про маркировку субстанций. Маркировка — это определенная технология, которая предполагает, среди прочего, отчисления с каждой единицы SKU для получения цифрового кода. Наша Ассоциация еще летом прошлого года выступила с инициативой следующего рода: если государство будет продолжать тренд на локализацию, в данном случае лекарственных препаратов, то мы посчитали эффективным и необходимым условием для стимулирования этого процесса усовершенствование системы контроля происхождения фармсубстанций. Мы выступаем за то, чтобы минимизировать, а лучше — исключить случаи на рынке, когда производитель под видом фамсубстанции, произведенной в России, использует фармсубстанцию, на самом деле, завезенную извне. Ведь это «убивает» саму идею стимулирования локализации. И это для рынка плохо как в среднесрочной, так и в долгосрочной перспективе. Получается, что на рынке будут конкурировать не те, кто работает честно, а те, кто сумел обмануть систему.
Создание системы контроля происхождения фармсубстанций — прерогатива государства, ведь у него есть необходимые для этого инструменты. Речь идет, условно, о платформе, которая при помощи цифровых решений сопоставления данных, которые есть на стороне государства, будь то данные таможни, налоговой и пр., и данных со стороны предприятия, смогла бы выявлять «красные зоны», зоны риска, где может быть проблема. И мне кажется, нас услышали! Мы надеемся, что такая система будет создана. Она, с одной стороны, должна исключить риски манипуляций, а с другой — не должна быть финансово обременительной для бизнеса.
— Помимо АФИ какие основные разделы будет затрагивать Стратегия «ФАРМА -2030»?
Стратегия, так или иначе, уже сформирована, и я не думаю, что она сильно изменится содержательно в силу объективных причин. Если сейчас попытаться кардинально поменять её, то возникнут вопросы – почему этого не сделали раньше? И где были последние 2 года все те, кто имеет возражения? И еще один момент: если сейчас Стратегию переделывать, то технически её необходимо заново согласовывать со всеми органами власти, а этот круг займет продолжительное время. И тогда мы теряем возможность того самого горизонта, того самого социального договора между бизнесом, пациентом и государством. Стратегия не предполагает конкретных действий, это дело следующего этапа — плана реализации, но в проекте Стратегии заложены целевые показатели. Задача нашей Ассоциации и других участников рынка — предлагать своё видение мер, которые должны помочь достижению этих самых целей, а также высказывать своё мнение о вариантах улучшения результата. Что касается вашего вопроса, что еще могло бы быть в Стратегии, мы бы предложили включить в неё меры, связанные с поддержкой развития инновационных препаратов. Безусловно, в Стратегии обозначен тренд на инновационное импортозамещение, есть упоминание поддержки R&D, в том числе и налоговыми льготами.
В Стратегии уже есть достаточное количество направлений, которые в совокупности при грамотной реализации через конкретные мероприятия должны продолжить и усилить тренд на развитие отечественной фармы. Но важно, какие именно это будут мероприятия и насколько отрасль и регулятор сумеют быстро найти наиболее эффективное решение. Бюджет ведь не безграничный. Возможности регулятора, связанные с изменением нормативной базы, тоже имеют свои ограничения: нельзя, например, закон принять за 3 дня. Изменение любого федерального закона — это длительная процедура. И до тех пор, пока изменения не вступили в силу, мы живем в старых реалиях. Самый банальный пример — это история с увеличением пошлин за перерегистрацию лекарств. Дискуссия на эту тему была начата еще в 2021 году. Мы, как Ассоциация, как индустрия, говорили, что нельзя этого делать, поскольку таким образом мы теряем возможность адаптивности и попадаем в зону риска: если нам придется массово заниматься регистрацией, это будет сдерживающим фактором, а значит, будет приводить к дефектуре. К сожалению, так и произошло. Когда в марте 2022 года стали меняться логистические цепочки, стали меняться поставщики, потребовались массовые изменения в регистрационных удостоверениях, часть производителей просто не стала этого делать. Существует реальность, где те или иные регуляторные изменения занимают, как правило, какое-то время. И если мы хотим, чтобы они происходили гораздо быстрее, необходимо предъявить аргументы, почему сейчас, например, важнее заниматься фармсубстанциями, а не чем-то другим, относящимся к фарме. В нашем случае мы это поняли и с государством: как итог, нашли общий язык с регулятором. Ведь фармсубстанции — это «соль земли», потому что если не будет их, то велика вероятность, что и лекарств не будет.
Помимо упомянутых ранее мер поддержки по производству инновационных препаратов, по мнению нашей Ассоциации, также очень важно решить вопрос с патентной увязкой. Мы, безусловно, выступаем за сохранение защиты интеллектуальной собственности. Но сейчас нередки случаи, когда патентная защита продлевается за счет того, что в инструкции лекарственного препарата появилось 2 новых слова, но само активное вещество – молекула — не поменялась, и в данной практике нужны изменения. Поэтому нам необходимо договориться на рынке, по каким критериям мы считаем нормальным получение / продление патента, а по каким — нет. Это единственное, что нас беспокоит. И если мы сумеем отсечь «недобросовестные» патенты, то сможем получить определенное количество дженериков, которые по цене будут, безусловно, ниже, чем оригинальные препараты, даже если у них поменяется дозировка. Здесь так же, как и со Стратегией, для нас главный принцип — это ясные, четкие правила игры на рынке.
