После объявления о своем плане создания крупной европейской компании, занимающейся производством и маркетингом активных фармацевтических субстанций (API), Sanofi представила новое название компании – EUROAPI. Она объединяет промышленную и коммерческую деятельность, а также сервис по созданию уникальных заказных молекул. Компании принадлежат шесть европейских производственных площадок: Бриндизи (Италия), Франкфурт (Германия), Хаверхилд (Великобритания), Сент-Обен-ле-Эльбеф (Франция), Уйпешт (Венгрия) и Вертолай (Франция). EUROAPI обеспечивает производство и поставку субстанций в Европу и за её пределы. Мы побеседовали с Сергеем Силаевым, Главой Московского Представительства EUROAPI FRANCE.
Сергей, как произошло преобразование направления Sanofi Active Ingredient Solutions (SAIS) в самостоятельную структуру EUROAPI?
Все мы хорошо знаем компанию Sanofi как производителя вакцин, препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и редких болезней. Не секрет, что у Sanofi было своё подразделение, которое занималось производством субстанций для собственных потребностей, чтобы исключить зависимость от внешних поставщиков. В 2017 году было принято решение об организации направления CEPIA, которое в 2019 году было преобразовано в Sanofi Active Ingredient Solutions (SAIS), а в октябре 2021 г. выделено в самостоятельную компанию EUROAPI для обеспечения потребности мирового рынка в качественных субстанциях.
Чем отличается EUROAPI от других игроков рынка производителей субстанций?
Главное, что дифференцирует EUROAPI, это качество активных фармацевтических субстанций (АФС). Второй немаловажный аспект – это документарная поддержка. Уникальность EUROAPI заключается в осуществлении полного цикла производства в Европе, что гарантирует прослеживаемость каждой стадии технологического процесса. Хочу отметить строгое соответствие качества АФС мировым фармакопеям, а также возможность производственных площадок адаптироваться к новым требованиям, что часто встречается в России. EUROAPI разрабатывает и валидирует методики, необходимые именно для нашего рынка.
Очень важным моментом является вопрос логистики, не так ли.
Разумеется. Наше производство находится в Европе и это существенно сокращает сроки доставки груза. Например, крупнотоннажная партия из Китая может идти морем до 3 месяцев, а поставка субстанций с нашего завода до конечного покупателя в текущих реалиях занимает до 5–7 дней. Нельзя забывать еще один немаловажный аспект – в Китае увеличивается внутренняя потребность в субстанциях, в связи с ростом фармацевтического рынка. Исходя из этого, вероятна возможность уменьшения экспорта.
Сергей, расскажите о портфолио продуктов EUROAPI?
Портфолио компании EUROAPI насчитывает более 200 субстанций. Мы предлагаем широкий спектр продуктов, предназначенных для нескольких терапевтических областей. В частности у EUROAPI имеется многолетний опыт производства простогландинов, опиатов и контролируемых веществ, начиная от маковой семечки до готового продукта, противовоспалительных средств, кортикостероидов, а также других малых и сложных молекул для обеспечения здоровья людей.
В чем уникальность сервиса, который предлагает EUROAPI?
Очень важный момент – это документарная поддержка и понимание регуляторных аспектов законодательства в сфере обращения лекарственных средств (ЛС). Наше ключевое преимущество – это люди. Сотрудники Московского представительства имеют многолетний опыт работы в регистрации как субстанций, так и готовых лекарственных форм (ГЛФ).
Стратегическая задача EUROAPI – предоставление качественных продуктов и осуществление грамотной и уникальной в своем роде поддержки отечественных производителей со стороны регуляторики. Сейчас мы заявляем о себе как о самостоятельной компании. Мы проводим семинары для фармпроизводителей с фокусом на регуляторные аспекты евразийского рынка.
Что вы можете предложить по контрактной разработке уникальных молекул (CDMO)?
На CDMO возлагаются большие надежды. Уже есть R&D-центры и производства, которые перешли в EUROAPI. Мы можем разрабатывать и производить субстанции под заказ, от начала и до конца, исключительно для конкретной компании, учитывая все её потребности.
Сейчас активно идёт перерегистрация фармацевтических продуктов в соответствии с евразийским законодательством. Какие особенности Вы бы отметили?
Зарегистрированные ранее досье на лекарственные средства теперь нужно приводить в соответствие с евразийскими правилами. Причем информации очень мало и многие компании приходят к нам за советом. Исходя из нашего опыта, мы даём рекомендации, предоставляем документы и совместно с российскими производителями выстраиваем стратегию их подачи. Это ежедневная, кропотливая работа, которую, возможно, сложно оценить на этапе подготовки. Дальнейшие коммерческие отгрузки осуществляются благодаря тому, что все необходимые документарные действия были предприняты, продукт был зарегистрирован, а значит, его можно ввозить и использовать для производства лекарственных средств. Одно из наших преимуществ – знания и опыт в регуляторике, а также открытость в предоставлении информации.
В программе «Фарма-2030» основной упор сделан на создании новых молекул и собственных субстанций. Что Вы думаете о локализации производства?
Что касается правильности политики локализации производства – она верна. Но учитывая сложность технологических процессов, требуемых знаний и опыта, не всегда целесообразна. Поэтому нужно работать со всем миром, четко понимая свои возможности.
Как обстоят дела с поставками в текущей обстановке?
EUROAPI является одной из немногочисленных европейских компаний, продолжающей осуществлять поставки субстанций на евразийский и украинский рынки. Безусловно, логистика претерпела изменения. В связи с закрытием воздушного сообщения поставка осуществляется на условиях FCA. Покупатель самостоятельно выбирает логистическую компанию и способ доставки.
В заключение нашей беседы могу отметить, что Московское Представительство EUROAPI FRANCE функционирует в полном объеме, осуществляя поддержку наших клиентов и новых партнеров.
Московское представительство ЕВРОАПИ ФРАНС
119311, Москва, Проспект Вернадского, д.6, этаж 8, офис 627
E-mail: contact@euroapi.com
