NATIONAL PHARMACEUTICAL JOURNAL

«Нынешний год непростой для всех видов производств, и для фармацевтической отрасли также. Основными сложностями были и пока остаются ограничения поставок сырья, оборудования, комплектующих частей, стандартов…», — Александр Дмитриевич Апазов, Президент Союза «Национальная фармацевтическая палата», Президент АО «Фармимэкс», заслуженный работник здравоохранения Российской Федерации

Автор:

«Нынешний год непростой для всех видов производств, и для фармацевтической отрасли также. Основными сложностями были и пока остаются ограничения поставок сырья, оборудования, комплектующих частей, стандартов…», — Александр Дмитриевич Апазов, Президент Союза «Национальная фармацевтическая палата», Президент АО «Фармимэкс», заслуженный работник здравоохранения Российской Федерации

Локализация и трансфер технологий в современных условиях лежат в основе гарантий обеспечения доступности терапии для пациентов современными лекарственными средствами. На эту тему мы пообщались с Александром Дмитриевичем Апазовым, Президентом Союза «Национальная фармацевтическая палата», Президентом АО «Фармимэкс», заслуженным работником здравоохранения Российской Федерации.

В чем разница между локализацией и трансфером технологий?

Локализация и трансфер технологий — это связанные понятия. Локализация – это всеобъемлющий процесс организации в Российской Федерации производства уникальных (оригинальных) лекарственных препаратов, которые на текущий момент выпускаются зарубежными производителями, но которые необходимы для обеспечения терапии российских пациентов. Для сокращения зависимости от зарубежных производителей, обеспечения непрерывного процесса терапии необходимо обеспечить наличие лекарственных препаратов в стране, и   Государство поставило задачу локализации препаратов, особенно входящих в ЖНВЛП, еще в Программе Фарма 2020.

А трансфер технологий – это процесс передачи знаний, всех технологических этапов производства и методов контроля, а также всей необходимой документации, включая права на ноу-хау и т.д., касающихся производства конкретных лекарственных препаратов. Это совершенно четко организованный процесс, со строгим документооборотом, который должен подтвердить идентичность производимой продукции.

Важно отметить, что существует несколько путей реализации программы локализации:

— создание собственных молекул, это безусловно тренд современного периода, когда производство преследует целью создание уникальных новых молекул, но для обеспечения решения этой задачи требуется продолжительный период времени. Главным образом для того, чтобы не только создать, выбрать новую эффективную молекулу, но и проверить ее безопасность для пациентов различных возрастных групп во времени. Не берем во внимание создание вакцин от Ковид 19, это все-таки вынужденная скоропомощная мера для спасения миллионов людей.

— вторая опция – это если закончился период действия патента на препарат, то можно организовывать производство генериков, что активно осуществляется во всем мире. Многие компании мониторируют сроки действия патентов с тем, чтобы выйти на рынок прежде всего с первым, возможно со вторым генериком, и получить большую долю рынка.

— и третий путь – это осуществление трансфера технологий препаратов, которые находятся еще под патентной защитой, или технология производства, которых уникальна, и соответственно если мы хотим обеспечить наличие этих препаратов в стране, не зависимо от любой ситуации, то при заключении соглашения с производителем осуществляется трансфер технологий оригинального препарата.

Мировая практика показывает, что институт технологического трансфера является важным для развития любой отрасли, особенно в фармацевтике. Приведите примеры наиболее успешных проектов, реализованных в России в этом направлении?

Примеров успешного трансфера в фармацевтическом производстве в России достаточно, например, трансфер производства препаратов Abbot на завод  «ВЕРОФАРМ», входящий в группу Abbott, или, например, трансфер порядка 90% российского портфеля препаратов компании Сервье на российском заводе «Сервье Рус» в Москве и ряд других примеров.

Но хотим отметить, что задачи, которые решает на своей производственной площадке «Скопинфарм» несколько сложнее, так как завод осуществляет трансфер технологий препаратов, которые защищены патентами, принадлежат и производятся иностранными производителями, и, соответственно иными юридическими лицами.   Важно организовать весь процесс коммуникаций, нацеленный на осуществление трансфера технологий очень эффективно, конструктивно, ежедневно подтверждая иностранному партеру свои компетенции, профессионализм и ответственность.

Мировая практика безусловно показывает, что институт технологического трансфера является важным для развития любой отрасли, но степень влияния лекарственного препарата, как результата трансфера, в фармацевтической сфере, пожалуй, одна из самых весомых. Результат производства будет использоваться пациентами, которые нуждаются в эффективной и безопасной терапии, поэтому подходы обеспечения качества в процессе трансфера очень жесткие. В свою очередь требования, предъявляемые к сопоставимости всех производственных этапов во время трансфера, включая обеспечение внутрипроизводственного контроля качества, принимаемой стороной от передающей стороны должны неукоснительно соблюдаться.

Каковы основные проблемы, которые возникли для локализации и трансфера технологий в связи с экономическими ограничениями текущего года?

Нынешний год непростой для всех видов производств, и для фармацевтической отрасли также. Основными сложностями были и пока остаются ограничения поставок сырья, оборудования, комплектующих частей, стандартов и части реагентов для осуществления контроля качества лекарственных средств и для диагностики ряда заболеваний; сложности с логистикой в плане поставок готовых лекарственных средств из-за нарушения, изменения транспортных потоков и т.д.

Однако нужно отдать должное государственной системе, так Минпромторг совместно с ФРП, РСПП и другими государственными институтами, начиная с марта текущего года, начал формировать различные меры поддержки для бесперебойной работы различных отраслей. Был сформирован Перечень системообразующих предприятий, который, с одной стороны, накладывает ответственность, более жесткий мониторинг, но и в случае возникновения сложностей предприятие может рассчитывать на определенную целевую поддержку.

Целый ряд финансовых инструментов для поддержки бизнеса был разработан и внедряется в Российской Федерации, это и возможности для получения льготного финансирования, для реализации важных производственных проектов, включая трансфер технологий и создание нового производства и преференции в области налогообложения.

Сложности с поставками и логистикой решаем, как и другие участники рынка, ищем новые транспортные и логистические пути, новых партнеров в иных географических регионах, безусловно набирают силу контакты с КНР, Юго-Восточной Азией, Индией и др.

При этом важно безусловно сохранить деловые отношения и с историческими партнерами, с теми, с кем процессы трансфера технологий реализуются уже на основе специальных инвестиционных контрактов и других инициатив.

Изменилось ли что-то в системе защиты прав интеллектуальной собственности при локализации производств и трансфере технологий?

Тенденция повышенной защиты отечественных правообладателей и лицензиатов начала развиваться 3-4 года назад, когда активизировались патентные споры иностранных правообладателей и российских компаний. Впоследствии впервые был применен механизм принудительного лицензирования в отношении иностранного патентообладателя (дело Гилеад против Фармасинтез по препарату Ремдесивир для лечения коронавируса), а также были конкретизированы соответствующие нормы в целях защиты здоровья населения России.

С учетом сложившейся ситуации, можно предполагать, что российское регулирование и практика дальше будет совершенствоваться в правовых возможностях отечественных производителей, чтобы на внутреннем рынке могли быть представлены новые необходимые технологии, в том числе и в сфере здравоохранения.

В условиях санкционной политики иностранные производители ряда стран ограничены в возможностях делиться интеллектуальной собственностью. В чем вы видите выход из данной ситуации?

В условиях санкционной политики иностранные производители ряда стран ограничены в возможностях делиться не только интеллектуальной собственностью, но в ряде случаев и готовой продукцией. И выход здесь безусловно в создании собственной производственной и интеллектуальной базы, производству собственных уникальных продуктов. Что касается   параллельного импорта, то это исключительно крайняя мера. Многие партнеры ограничены в своих возможностях, но и они и мы ищем выход из сложившейся ситуации, и как правило его находим.

Безусловно – это задача не одного дня, но мы понимаем, что необходимо двигаться более интенсивно в направлении собственных разработок, но при этом предпринимать возможные усилия, чтобы Россия и российские производители оставались в общемировом, общеевропейском в том числе, информационном, производственном и коммуникативном поле.

Для переноса технологий требуется кадровый потенциал, который должен обучаться внедряемым процессам и повышать квалификацию. В связи с текущими ограничениями, как решаются вопросы такого обмена опытом?

Кадры, как ни банально это звучит, реально решают все. Но текущая ситуация не предполагает какого-либо перерыва в обучении, обмене опытом.  Возможности живого общения за последние 2 года, в связи с Ковид – 19 сократились, но при этом очень серьезно возросли он-лайн контакты, фактически «общение через экран» стало нормой жизни и ощутимых потерь в обучении не наблюдается.

Дистанционные контакты, обмен информацией, равно как и аудиты, технические визиты приобрели иную форму, но они не прерываются.

Как трансформируется система надлежащего контроля за технологическим трансфером в России сегодня?

Какой-либо целевой государственной системы контроля за технологическим трансфером в России, как, впрочем, и за рубежом нет. Ответственность за процесс, сроки и качество трансфера несут только, участвующие в трансфере стороны: передающая и принимающая, а также государственные органы контроля в ведении которых, находится эта функция.

Жесткий контроль государственными структурами осуществляется далее уже за самим производственным процессом и за качеством готовой продукции, которая будет зарегистрирована в России и будет выпускаться в случае успешного трансфера, в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Специальных требований к трансферу технологий законодательно не определено, так как каждый процесс трансфера уникален, как уникальны технологии, продукты, да и сами производственные площадки. Но в любом случае, при осуществлении технологического трансфера с одной производственной площадки на другую, необходимо наличие сертификата GMP, который будет обеспечивать одинаковое толкование требований правил надлежащей производственной практики всеми участника трансфера.

В качестве консультативного материала в июне 2021 года Евразийская экономическая комиссия выпустила Рекомендацию №11 от 08.06.2021 «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств». За рубежом в качестве рекомендаций применяются  WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing  или ISPE: Good Practice Guide: Technology Transfer, но они еще раз подчеркнем, носят рекомендательный характер.

Какие регуляторные меры уже приняты для облегчения процесса передачи технологий и какие, на ваш взгляд, необходимо внедрить?

Поскольку процесс передачи технологий – это процесс, основанный на договоренностях, достигнутых сторонами, принимающей и передающей, то они сами определяют все этапы и требования друг к другу,  так как необходимо воспроизвести в итоге именно результат – лекарственный препарат, который будет соответствовать всем  необходимым требованиям и критериям готового продукта, который производится изначально разработчиком, или его производителем, и который уже зарегистрирован, и необходимо полностью воспроизвести технологический процесс производства. Поэтому передающая технологии сторона неоднократно проводит аудиты производственной площадки принимающей стороны пока не убедится в готовности к приему их технологии, ведь это уже препараты, производство которых налажено на  собственных площадках передающей стороны.

Поэтому каких-то особых регуляторных мер для облегчения этого процесса полагаем, не нужно. Трансфер технологий — это процесс коммуникаций, договоренностей и в итоге передачи знаний, технологий, информации о производственном процессе и ноу-хау.

Говоря о локализации и трансфере, мы имеем ввиду движение в две стороны, ведь российские компании также распространяют свои производственные процессы за рубеж, например в страны ЕАЭС. Как вы оцениваете данный процесс, в чем его значение и перспективы в текущей ситуации?

На текущий момент российские компании все-таки в большей мере хотели бы реализовывать свою продукцию не только в России, но и за рубежом. Безусловно в отношении таких лекарственных средств, как вакцины от Covid-19 или способные защитить от других жизнеугрожающих инфекций, то  организация их производства, трансфер технологий таких продуктов  на территории других государств – это конечно социальная миссия, и необходимость останавливать и предотвращать пандемии.

В отношении иных препаратов, все-таки необходимости производить в каждой стране полный перечень лекарственных препаратов, даже на уровне МНН, зарегистрированных в мире – это все-таки несколько чрезмерная задача. Но если для этого есть экономическая целесообразность, или есть определенные запросы от систем здравоохранения конкретных государств, то трансфер технологий возможен и безусловно поддерживается руководством многих стран, включая ЕАЭС.

Осуществление технологического трансфера в страны ЕАЭС – это шаг для распространения продукции шире, за пределы России, но опять же с внедрением системы регулирования лекарственного обращения по требованиям ЕАЭС с 2023 года в более полном объеме процесс регистрации и реализации лекарственных препаратов между странами , входящими в ЕАЭС, будет более гармоничным.

Какие основные тенденции будут определять процесс трансфера технологий и локализации в ближайшем будущем в России и в мире?

В последнее время большой интерес, как с точки зрения медицины, так и с точки зрения производства приобретают направления персонифицированной терапии, производства уникальных инновационных препаратов, которые производятся зачастую генно-инженерными методами, при которых используются, например, клетки крови самого пациента. Или другой пример, когда лекарственный препарат, производится с учетом характеристик, например веса, чувствительности и тд., опять же конкретного пациента.

В этом случае производственный процесс начинается от самого пациента, продолжается в лаборатории/производстве, и в итоге доставляется в клинику для лечения именно того пациента, для которого он и будет произведен.

Развитие терапии ряда онкологических, гематологических, и особенно редких заболеваний лежит именно в этом направлении. А это уже совсем иные технологии, другой уровень технологического процесса, но именно они драйверы современного производственного процесса и прогресса в здравоохранении.

***
Pb3XmBtzt88AfhgMQ6h3Ao8kaC4E4kLS4Bn1q7C

Поделиться

>

ВАМ БУДЕТ ИНТЕРЕСНО

«Произошла встряска рынка. Те компании, которые не могли пробиться, получили возможность заключать контракты и поставлять качественное отечественное оборудование и разрабатывать программное обеспечение для него.…», — Николай Семыкин Технический директор ООО «Медтех ТД»

«У нас есть большие проекты, реализованные в Европе, Китае, Таиланде, Корее. Мы совершенно точно понимаем, что наши решения полностью соответствуют высокому уровню и конкурентоспособны на рынке», — Максим Беневоленский технический директор ГК «БИОТЕХНО»

«Мы можем разрабатывать и производить субстанции под заказ, от начала и до конца, исключительно для конкретной компании, учитывая все её потребности», — Сергей Силаев Глава Московского Представительства EUROAPI FRANCE