Юрий, сейчас вы являетесь Управляющим директором компании PQЕ Group в России. расскажите о вашем карьерном пути, с чего вы начинали?
Я родился в Москве, в июне 1991 года вместе с родителями эмигрировал в Израиль. Там окончил школу, отслужил в армии, поступил в Университет имени Давида Бен-Гуриона в Негеве на факультет биомедицинской инженерии. Мой карьерный путь начался в отделе валидации фармацевтической компании Perrigo (США), на израильской производственной площадке, где я занимался валидацией процессов упаковки различных лекарственных форм. С целью перспективы карьерного роста, я обратил внимание на итальянскую компанию PQE. Конечно, было рискованно уходить в новую фирму, тем более на момент моего перехода у PQE, штаб-квартира которой находится в Италии, в Израиле не было юридического лица. Но я прошел отбор в PQE и занял должность старшего консультанта по валидации компьютеризированных систем. В 2016 году головной офис компании пригласил меня поработать в должности руководителя проектов в Италии, в Тоскане. Собственно, благодаря этому, я смог получить колоссальный опыт, выполняя проекты по целостности данных и валидации компьютеризированных систем на многих международных фармацевтических площадках – в Англии, Шотландии, Аргентине, Китае, Монголии и т.д. Это были как локальные игроки на рынке, так и международные фармацевтические компании (Merck, Bayer, Baxter, Teva и др.). Но мне всегда хотелось вернуться в Россию. И в 2017 году руководство компании PQE предложило мне открыть и возглавить российский филиал, с покрытием территории ЕАЭС. Я вернулся на Родину и с большим удовольствием делюсь своими знаниями и опытом в хорошо изученной мной области.
Вы были на многих фармплощадках европы и мира – как на них отличаются подходы к производству лекарств?
Как подходят к целостности данных СМК?Если сравнивать фармацевтические площадки Европы с российскими, то могу сказать, что в России, в среднем, у крупных игроков на рынке техническое оснащение производственных площадок находится на очень высоком уровне. Может это ментальность, но у нас любят делать все «по полной программе» – уровень производства, выбор оборудования, инженерных систем. В Европе такой уровень можно встретить лишь только на площадках глобальных компаний, таких как Pfizer, J&J, JSK. В мире всё очень разношерстно, где-то более современные производственные площадки и оборудование, а где-то более устаревшие.
Если говорить о качестве, то ситуация, можно сказать, обратная: что в Европе, что по всему миру отдел обеспечения качества является важным и сильным звеном фармацевтической компании, он имеет влияние и независимость, и не может быть такого, что директор завода каким-то образом может «надавить» на директора по качеству, там отдел качества не подчиняется руководству на производственной площадке, это аксиома.
Все это сделано для того, чтобы при любых сомнениях в качестве продукции можно было тут же снять серию с производства и не дать попасть некачественному продукту на прилавок.
В России, мне кажется, еще со времен Советского Союза, ситуация совсем иная – отделы обеспечения качества не такие сильные и независимые. В среднем, отдел качества в России не столь эффективный как в Европе – часто встречается такое, что предприятие большое, а сотрудников, обеспечивающих качество, очень мало, и какими бы они не были квалифицированными специалистами, у них просто не получится в полном объеме обеспечивать и контролировать все процессы на площадке.
Где «выращивают» специалистов по качеству и по целостности данных СМК фармацевтического производства?
В основном это люди, которые имеют высшее образование в сфере фармацевтики, химии, биотехнологии, которые понимают, прежде всего, производственные процессы и даже при наличии соответствующего образования они должны дальше обучаться уже непосредственно на производственной площадке.
Что касается моей тематики – «Целостность данных» – то тут вообще отсутствует формальное обучение. На английском языке это звучит «training on the job», что дословно переводится «обучение на рабочем месте». Специалистов фармацевтических компаний действительно приходиться обучать на местах.
Расскажите, для чего нужна целостность данных?
Целостность данных – это отдельный подраздел в СМК. Мы на пути к фарме 4.0 и все больше и больше производственных процессов подвергаются автоматизации и цифровизации, все больше компьютеризированных систем участвует в этих процессах и все меньше в этих процессах присутствует человек. Это даже хорошо, ведь все системы, которые уже сегодня внедрены, должны быть правильно настроены, хорошо контролируемы, отвалидированы, чтобы такие вещи как, например, фальсификация данных, были невозможны.
Существуют ли нормативные требования к целостности данных и где они прописаны?
Требования прописаны в надлежащих производственных практиках (GMP), в нашей стране – это Приказ Минпромторга № 916 и 77 решение ЕАЭС. Все GxP критические данные, которые производят фармацевтические компании, должны отвечать вышеуказанным требованиям. Все это сделано для того, чтобы обеспечить качество продукции и, в конечном итоге, безопасность пациентов.
Имеется немалое количество руководств, которые разъясняют как соответствовать данным требованиям, в частности хочу обратить ваше внимание на Руководства от ISPE (‘GAMP 5’ и ‘Records and Data Integrity Guide’) и Руководство, подготовленное ГИЛС и НП совместно с PQE Group.
Есть ли разница в отношении к соблюдению требований по целостности данных между российскими и зарубежными компаниями?
Если говорить о зарубежных компаниях, то требования по целостности данных появились для них гораздо раньше чем в России, в США в 1997 году, Европе в 2011, а в России только в 2013.
Так как акции большинства зарубежных компаний торгуются на бирже, а нарушения, которые были выявлены FDA, находятся в открытом доступе, то любое нарушение (компания не прошла инспекцию или возникли какие-то проблемы с качеством продукции в коммерческом обороте) очень сильно влияет на котировки акций компании. Поэтому там отношение к целостности данных в СМК очень серьезное и требования стараются соблюдаться на всех уровнях. У нас, в России, отношение к этому пока более лояльное и нарушения не сильно влияют на финансовую составляющую компании. Будем надеяться, что все изменится, контроль за выполнением требований ужесточится и компании будут уделять больше внимания и ресурсов на обеспечение соответствия в области целостности данных.
Каким путем пойти фармацевтической компании – построить СМК самому или отдать на субподряд (outsoursing)
?Это должна решать сама компания, исходя из поставленных задач. В построении СМК компании существует множество задач, некоторые из которых лучше выполнить самой компании, другие же выгоднее передать сторонним специалистам. Предположим, большая фармацевтическая компания ставит задачу по регистрации ЛС – это долгий проект, подача регистрации, поддержка или изменения, и для данной цели целесообразно иметь постоянный штат сотрудников. Для других проектов, таких как первичная квалификация оборудования или квалификация чистых помещений, нецелесообразно нанимать штатных сотрудников – после решения поставленной задачи возникает вопрос что с ними делать дальше. В такой ситуации проще и дешевле воспользоваться услугами сторонней компании.
