Чем занимается Фармакопея США?
Фармакопея Соединенных Штатов Америки (Фармакопея США) — это независимая научная некоммерческая организация, миссией которой является улучшение здравоохранения во всем мире посредством внедрения общественных стандартов и соответствующих программ, помогающих обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарств и пищевых продуктов. Наша работа также нацелена на укрепление глобальной фармацевтической цепи поставок, чтобы лекарственные средства, в которых нуждается население, были доступны и эффективны в соответствии с их целевым назначением. Мы не являемся государственной организацией, что дает Фармакопее США уникальную возможность быть независимой в нашей функции. Фармакопеей США подписаны Меморандумы о взаимопонимании со многими странами, в рамках которых мы сотрудничаем с правительственными органами и другими важными заинтересованными сторонами.
Фармакопея США насчитывает более 1000 сотрудников. Помимо этого, в рамках международной работы мы сотрудничаем с более чем 900 экспертами по научным и промышленным вопросам, на волонтерской основе помогающими нам разрабатывать стандартные образцы Фармакопеи США и документальные стандарты – общие главы и фармакопейные статьи, способствующие обеспечению качества и доступности лекарственных средств, биологических активных добавок и пищевых продуктов для миллиардов жителей всей планеты. Согласно нашей оценке, только в фармацевтической отрасли по меньшей мере 2 миллиарда пациентов в разных странах мира используют лекарства, протестированные при помощи всеобъемлющих методик и стандартных образцов Фармакопеи США.
Для многих аналитических методик в Фармакопее США-Национальном формуляре мы также разрабатываем физические стандартные образцы, которые используются в фармацевтической разработке и производстве для обеспечения качества посредством сравнения с испытуемыми пробами для всесторонней характеризации. Чтобы гарантировать надлежащее качество и воспроизводимость, стандартные образцы Фармакопеи США также подвергаются глубокому анализу и оценке в нескольких независимых лабораториях, включая коммерческие, регуляторные и академические. Один из центров лучших практик российского регулятора, лаборатория Росздравнадзора в Красноярске, сертифицирована для проведения совместных испытаний стандартных образцов Фармакопеи США.
Вы работаете с фармацевтической отраслью и иными заинтересованными сторонами?
Экспертные комитеты, в состав которых входят волонтеры от отрасли, научной сферы, сектора здравоохранения и правительственных органов, оказывают содействие в разработке документальных стандартов и стандартных веществ Фармакопеи США. Мы применяем такой подход, основанный на сотрудничестве и учитывающий все элементы, для того, чтобы стандартные образцы Фармакопеи США отражали самый высокий уровень качества в отрасли. Мы ценим профессиональный вклад волонтеров, помогающих Фармакопее США поддерживать высокий независимый научный уровень и экспертизу на мировой арене.
Стандартные образцы Фармакопеи США доступны отрасли и заинтересованным сторонам в более чем 150 странах. Также мы улучшаем и упрощаем процесс заказа нашей продукции для клиентов из России — вскоре Фармакопея США запустит новую электронную платформу с основной информацией на русском языке.
Кроме того, Фармакопея США планирует перевести на русский язык свои документальные стандарты, касающиеся, в том числе, и жизненно важных лекарственных средств для России. Новая разрабатываемая электронная платформа наряду с изменениями и обновлениями английских версий фармакопейных статей в Фармакопее США-Национальном формуляре будет также гарантировать одновременные обновления и в русскоязычной версии документов. Российские научные эксперты будут оказывать содействие в переводе и технической редакции текстов. Для полной реализации этого масштабного проекта понадобится три года, и первые испытания запланированы уже на 2022 год.
В какую деятельность на текущий момент вовлечена Фармакопея США
В ситуации пандемии COVID-19 Фармакопея США оперативно приняла меры для того, чтобы производители имели непрерывный доступ к стандартным образцам, необходимым для выпуска высококачественных лекарственных средств. Фармакопея США расширила перечень оказываемых услуг и приняла меры для обеспечения широкого доступа к надежной защитной продукции, а также оказала содействие в разработке лекарств и вакцин.
Сегодня глобальная кампания по вакцинации критически важна для замедления распространения вируса. Программы массовой вакцинации включают понятную практическую информацию об эффективном использовании вакцин для персонала сферы здравоохранения. При содействии экспертного комитета Фармакопеей США была разработана Памятка по работе с вакцинами для предупреждения COVID-19, содержащая стратегию обеспечения качества с момента доставки вакцины в центр вакцинации до момента введения пациенту. Данная памятка Фармакопеи США является руководством для сотрудников сферы здравоохранения о максимальном использовании преимущества вакцин без ущерба для качества.
Кроме того, есть несколько конкретных лекарственных средств, которые широко используются для лечения инфекции COVID-19. Противовирусное средство ремдесивир широко востребовано пациентами, следовательно, высок риск распространения низкокачественных или фальсифицированных версий препарата. С целью устранения этой угрозы нами разработаны Методы Фармакопеи США для содействия в обнаружении фальсификата ремдесивира в помощь регуляторным органам и лабораториям во всем мире в установлении случаев контрафакта и фальсификата ремдесивира и защите пациентов.
Еще один важный проект Фармакопеи США рассматривает присутствие примесей нитрозаминов в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных формах. Эти примеси могут угрожать безопасности пациента, при этом зачастую их сложно обнаружить. Примеси нитрозаминов в лекарственных средствах послужили основанием для множества случаев отзыва препаратов с рынка как в США, так и в Европе — опасные уровни их содержания были обнаружены в лекарственных средствах для лечения распространенных хронических заболеваний, таких как высокое давление и диабет. Один из наших подходов к решению данной проблемы заключается в обеспечении доступности высокоохарактеризованных стандартных образцов Фармакопеи США для отрасли, глобальных регуляторов и иных заинтересованных сторон с целью проведения испытаний нитро-заминов в лекарственных средствах для пациентов. Мы считаем, что научное обсуждение по данной теме находится еще в самом начале для Фармакопеи США и будем продолжать работу по примесям, чтобы пациенты могли не сомневаться в качестве лекарственных средств, принимаемых ими для лечения заболеваний.
Возвращаясь к вашим стандартам, отличаются ли они от других стандартов рынка? Если да, то чем?
Фармакопея США и другие фармакопеи устанавливают фармакопейные стандартные образцы, которые производители и регуляторные органы используют в целях обеспечения качества лекарственных средств и гарантии доступности лекарств по приемлемым ценам. Стратегия, применяемая для разработки и совместных испытаний стандартных образцов Фармакопеи США, их использование вместе с документальными стандартами, позволяет получать исчерпывающий результат анализа. Применение нефармакопейных (вторичных или внутренних) стандартных образцов в фармакопейных методиках является недостаточным и может повысить риск проблем с соответствием из-за неточности полученных результатов. Иными словами, зачем при испытаниях ставить под угрозу соответствие результата, используя вторичные стандартные образцы, если доступны подлинные фармакопейные стандартные образцы?
Как стандарты Фармакопеи США могут обеспечить качество препаратов российского производства?
Россия экспортирует препараты во множество стран, включая страны постсоветского пространства. Причина этого не только в удобном экономическом ландшафте, но также и в достигнутых стандартах качества, удовлетворяющих строгие требования российских регуляторов, а также требования регуляторных органов импортирующих стран. В этой связи, применение стандартов Фармакопеи США имеет преимущества для отрасли, так как наши стандарты используются в более чем 150 странах мира. Кроме того, мы следим за растущим интересом к России в сфере производства биологических и биоаналогичных препаратов и знаем о нескольких новых компаниях, выходящих в лидеры в данной важной терапевтической области. Фармакопея США также предлагает биологические стандарты, которые могут помочь производителям как инновационных, так и биоаналогичных препаратов обеспечить правильные аналитические методики. Помимо стандартных образцов для конкретных препаратов, Фармакопея США предлагает эффективные стандарты, которые широко применимы к группам препаратов или классам терапевтической продукции.
Каковы цели и миссия Фармакопеи США в России и в мире?
Фармакопея США стоит на охране качества лекарственных средств и пациентов, способствует формированию общественного доверия и уверенности в лекарственной терапии, что позволяет населению жить дольше с более качественным уровнем жизни. Фармакопея США служит в интересах отрасли, регуляторов и других сфер здравоохранения, предоставляя протоколы испытаний, критерии приемлемости и физические стандартные образцы в целях обеспечения качества, а также стимулирования инноваций и производства фармацевтических ингредиентов и лекарственных препаратов для пациентов, нуждающихся в них. Оптимальная цель Фармакопеи США — обеспечить население качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. В России мы надеемся расширить свою деятельность, гарантируя бесперебойный доступ к нашим стандартам посредством перевода на русский язык Фармакопеи США-Национального формуляра, реализации образовательных программ и поставок стандартных образцов Фармакопеи США во все регионы.
