KEYPLANTS

Компания KeyPlants со штаб-квартирой в Стокгольме, Швеция, является лидером в области модульного строительства «вне строительной площадки» для фармацевтической и медико-биологической отрасли, выполнив более 100 проектов по всему миру. Наши клиенты извлекают выгоду из обширного опыта и знаний специалистов KeyPlants, что приводит к сокращению сроков реализации проекта на 30-50% и повышению предсказуемости в отношении графика, стоимости и качества. KeyPlants поставляет объекты под ключ, включая чистые помещения, технологическое оборудование, инженерное обеспечение, автоматизацию и квалификацию.

Производственные мощности KeyPlants
Для расширения лидирующих позиций в области реализации модульных проектов для медико-биологической отрасли компания KeyPlants приобрела в 2021 году активы компании Swedish Modules, нашего партнера по конструкционной сборке и оснащению модульных заводов с более чем 45-летним опытом поставки более, чем 3500 модулей с высокими техническими характеристиками в более, чем 30 стран. Отныне производственные цеха будут полностью интегрированы в цепочку поставок: от проектирования, изготовления и доставки объекта на площадку заказчика, до сборки, квалификации и сдачи объекта в эксплуатацию. Приобретение усилит возможности KeyPlants и поддержит нашу миссию по предложению заказчикам как стандартизированных, так и индивидуальных технологических решений. Производственные цеха в г. Вара, Швеция, в 100 км от Гетеборга, могут производить более 20 000 м2 чистых помещений в модулях в год.

Услуги компании KeyPlants
Для сокращения сроков и упрощения реализации фармацевтических и биотехнологических проектов KeyPlants ведёт проектирование на основе предварительно разработанных дизайн-платформ для различных технологических процессов: Модульные биотехнологические решения (MBSTM), включая производства вакцин, моноклональных антител и продуктов клеточной и генной терапии, и Модульные асептические решения (MAS™) для асептического розлива готовых лекарственных форм в любой вид первичной упаковки. В результате адаптации этих дизайн-платформ к имеющемуся у него процессу и потребностям, заказчик получает проектное решение на завод целиком в модульном исполнении с фиксированной ценой и фиксированными сроками поставки.

KeyPlants также проектирует и производит Технологические скиды – индивидуальные решения для любых процессов фармы и биотехнологии, а также PODы — стандартизированные базовые модульные блоки для быстрой организации лабораторий и развертывания экспериментальных и пилотных производств.

Компания KeyPlants также выполняет моделирование технологического процесса и анализ проектируемых или имеющихся производственных мощностей для определения размеров ключевых технологических блоков, анализа необходимого оборудования и утилита, а также составления оптимального графика работы оборудования. Компьютерная симуляция и моделирование процессов позволяют определить узкие места в проекте и устранить риски «заторов» в производственной программе, а также применить в проектировании стоимостно-функциональный анализ (подбор функциональных проектировочных решений, позволяющих снизить стоимость проекта).

Специалисты KeyPlants выполняют также проверку на соответствие действующим нормативам GMP проектной документации, разработанной для заказчика другими проектными организациями.
Специалисты KeyPlants обладает опытом прохождения инспекций EMA & FDA GMP;
Ведущие проектировщики являются членами ISPE, регулярно участвуют в конференциях и семинарах для обмена опытом с иностранными коллегами, часто выступают с докладами. Директор по качеству компании KeyPlants является членом Международного Совета директоров ISPE.
Опыт проведения приемных испытаний и квалификации в соответствии с требованиями заказчика и регуляторов.

ДИЗАЙН-ПЛАТФОРМА MBS™Что такое Модульные Биотехнологические Решения™? 

— Заранее разработанная дизайн-платформа модульного инновационного производства биофармацевтических продуктов
— Комплексное здание со всеми функциями, оптимизированным процессом, оборудованием и чистым инженерным обеспечением
— Минимизация затрат на проектирование: адаптация дизайн-платформы к технологии заказчика за 6 – 8 недель.

Модули для установки внутри ограждающего здания:

• Существующего здания или ангара/здания-оболочки
• Вентиляция над/ рядом с производственными модулями

Модульное здание:

• Отдельно стоящее автономное здание с фасадом и крышей
• Может устанавливаться на крышу или впритык к существующему зданию

Спроектировано и оборудовано для производства:

• Терапевтических белков
• Моноклональных антител (MAb)
• Живых вирусных вакцин (LVV)
• Микробных вакцин
• Векторных вакцин
• мРНК вакцин

Основа Дизайн-платформы:

• Гибкость в выборе оборудования (от 100% одноразового до 100% из нержавеющей стали)
• При использовании одноразовых систем – оптимальное использование закрытых процессов
• Масштабируемая мощность от 500 л до 4 х 2000 л рабочего биореактора
• Уровень разделения производственных зон в зависимости от:
  -Продукта
  -Требований заказчика
  -Нормативных требований
• Отсутствие необходимости перемещения оборудования «в рабочем режиме»
• Объем мобильных емкостей до 500 л
• Опции в конфигурации

Экономия времени – увеличение прибыли – снижение рисков:

• Поставка «под ключ» от 12 месяцев в любую точку мира
• Фиксированная цена и фиксированный срок поставки после оптимизации
• Адаптируется к большинству технологических и нормативных требований
• Оптимизированный процесс и материальные потоки
• Сокращение низкоэффективной работы на строительной площадке
• Сокращение капитальных затрат и воздействия на окружающую среду
• Легкость доукомплектации, увеличения мощностей или передислокации
• Более быстрый выход продукции на рынок

ДИЗАЙН-ПЛАТФОРМА MAS™ Что такое Модульные Асептические Решения™ ?

-Заранее разработанная дизайн-платформа модульного производственного завода асептического розлива
-Комплексное здание со всеми функциями, оптимизированным процессом, оборудованием и чистым инженерным обеспечением
-Минимизация затрат на проектирование: адаптация дизайн-платформы к технологии заказчика за 6 – 8 недель.

Модули для установки внутри ограждающего здания:

• Существующего здания или ангара/здания-оболочки
• Вентиляция над/рядом с производственными модулями

Модульное здание:

• Отдельно стоящее здание с фасадом и крышей
• Может устанавливаться на крышу или впритык к существующему зданию

Спроектировано и оборудовано для производства:

• Жидких растворов и/или лиофилизированного порошка
• Флаконов и/или преднаполненных шприцов
• Комбинированных машин розлива во флаконы/ картриджи/ шприцы
• Технологии RABS или в изоляторном исполнении

Экономия времени – увеличение прибыли – снижение рисков:

• Поставка «под ключ» от 12 месяцев в любую страну мира
• Фиксированная цена и фиксированный срок поставки после оптимизации
• Адаптируется к большинству технологий асептического наполнения
• Значительное сокращение производственных площадей
• Сокращение низкоэффективной работы на строительной площадке
• Сокращение капитальных затрат и воздействия на окружающую среду
• Легкость докомплектации, увеличения мощностей или передислокации
• Более быстрый выход продукции на рынок

Что такое Технологические Скиды?
-Индивидуальные решения для любых процессов фармы и биотехнологии
-Интеграция дизайна и компонентов
-В комплексе с автоматизацией и трубопроводами
-Автономные, полно-функциональные системы, полностью протестированные на заводе сборки до отправки

Скиды для технологических процессов:

• Среды и буферы: подготовка, смешивание, стерилизация и хранение
• Мобильные емкости с контрольными панелями
• Асептическая подготовка, хранение и подача на растворов на розлив

Скиды для утилита:

• Скиды для системы CIP/ вентильные блоки
• Блоки температурного контроля
• Трансферные панели

Спроектировано, поставлено и введено в эксплуатацию для производств:

Pfizer, Octapharma, MSD, Teva Sicor, Teruisi, Hospira, Owens Corning

Экономия времени – увеличение прибыли – снижение рисков:

• Системы «под ключ» с поставкой в любую страну мира с соблюдением национального нормативного руководства
• Продукты «индивидуального стандарта»
• Емкостное оборудование от любого поставщика, соответствующего стандартам отрасли
• Фиксированная цена и фиксированный срок поставки после проектной стадии
• Адаптируется к большинству технологических и нормативных требований
• Сокращение низкоэффективной работы на строительной площадке
• Легкость комплектации и передислокации
• Оборудование с «легким техническим обслуживанием»
• Более быстрый выход продукции на рынок

Что такое Моделирование технологических процессов?
-Планирование производства от разработки продукта до его коммерциализации
-Определение производственного графика
-Оптимизация проектируемых производственных мощностей
-Анализ мощностей и ресурсов, капитальных вложений и эксплуатационных затрат

Основа моделирования процессов:

• Описание последовательности операций
• Время проведения каждой операции
• Материальные балансы для каждой операции
• Потребность в людских ресурсах для каждой операции
• Зависимость между различными операциями

Примеры результатов моделирования процессов:

• Операционные диаграммы Гантта/ технологический процесс
• Расчеты необходимых мощностей для подготовки и хранения буферов
• Анализ необходимой мощности CIP
• График загруженности оборудования
• Потребности в чистых средах (чистый утилит)
• Потребности в людских ресурсах
• Отчет о материальных и энергетических балансах
• Производственный график

Планирование и оптимизация производства:

• Визуализация конфликтов и устранение «узких мест» в производстве
• Разработка стратегии: одноразовые системы / емкости из нержавеющей стали
• Определение потребностей в энергетических и людских ресурсах
• Генерация материальных и энергетических балансов
• Оптимальный производственный график с максимальным выходом продукции
• Анализ затрат
• Оптимизация капитальных вложений и операционных расходов
• Эффективный трансфер технологии

Tanja Sjödin / Татьяна Шёдин
Regional Manager, Russia, CIS & Baltics Commercial Management
Lilla Bantorget · 15 · 6 tr.111 23 · Stockholm · Sweden +46 733 64 35 98
Tanja.sjodin@keyplants.com
www.keyplants.com