В июле 2025 года Европейская комиссия опубликовала драфт обновлённой Главы 4 EU GMP, которая не пересматривалась с 2011 года. Финальная публикация ожидается во второй половине 2026 года, а вступление в силу для европейских производителей — ориентировочно в 2027 году. Правила GMP ЕАЭС разрабатываются на основе европейских, но точных сроков адаптации пока нет. Тем не менее заданное направление в среднесрочной перспективе скажется и на требованиях ЕАЭС.
Что регулируется сейчас
Работа с документами на фармпроизводстве регулируется не только Главой 4 — это пересечение требований GMP в целом, внутренних СОП, систем электронного документооборота и регуляторных норм по хранению данных. Контроль копий, версионность, прослеживаемость — задачи, которые предприятия решают уже сейчас, вне зависимости от конкретной редакции этой главы.
Что добавляет новая редакция
Дьявол, как обычно, в деталях: теперь требования прописаны детально и предписывают конкретные механики их реализации.
Большая часть структуры главы переписана: добавлены разделы про управление данными (data governance), гибридные системы, риск-ориентированный подход.
В действующей редакции 2011 года принцип контроля копий обозначен, но в общих формулировках: «control measures for master documents, official copies, data handling and records». Текст указывает, что такие меры должны быть, но не даёт конкретики о нумерации экземпляров, сверке выданных и возвращённых копий или раздельном контроле бланков как отдельной категории документов.
Та же картина и в действующих правилах ЕАЭС: пункт 4.1 почти дословно повторяет европейскую формулировку «необходимо установить взаимосвязь и средства управления в отношении оригиналов документов, официальных копий, обработки данных и записей», но тоже без детализации, как этот контроль должен быть устроен на практике.
Новый пункт 4.62 переводит общий принцип в конкретные операционные требования: «control over the issuance and reconciliation of sequentially numbered copies of blank forms». Дополнительно пункт описывает контроль выдачи прошнурованных и пронумерованных журналов, а также подтверждение подлинности (authenticity controls) для каждой выданной копии. То есть регламент требует вести учёт определённым образом: с нумерацией, сверкой тиража и проверкой подлинности экземпляра.
Что это значит на практике
Производства, где учёт копий уже ведётся в бумажном журнале или таблице, формально не нарушают новые требования. Однако с учётом новой редакции вопрос будет не в том, ведётся ли учёт, а в том, может ли производитель оперативно подтвердить нумерацию, сверку и подлинность конкретной копии. Ручной учёт отвечает на первый вопрос, но плохо справляется со вторым.
Как подготовиться
Электронные системы управления качеством уже сейчас закрывают операционную часть требования: в них реализована автоматическая регистрация каждого факта печати, нумерация и сверка копий, водяные знаки с идентификационной информацией, разграничение доступа по группам и сменам. Но полноценное внедрение eQMS требует пересмотра всего документооборота, бюджета на интеграцию с существующими системами и месяцев на обучение персонала.
Закрыть задачу учёта бумажных копий можно быстро и без глобальных изменений с помощью модуля PrintControl системы odgAssist. Он внедряется поверх уже существующих процессов, автоматически регистрирует каждую распечатанную копию документа, проставляет на ней водяные знаки с идентификационной информацией и разграничивает доступ к печати по сменам и группам пользователей.
