КОНТРОЛЬ ПЕЧАТИ КАК ПЕРВЫЙ ШАГ К ЭЛЕКТРОННОЙ СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

Автор:

КОНТРОЛЬ ПЕЧАТИ КАК ПЕРВЫЙ ШАГ К ЭЛЕКТРОННОЙ СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

Целостность данных остается одной из ключевых тем на фармацевтических предприятиях – как с точки зрения соблюдения требований GMP, так и в контексте цифровой трансформации.

Многие компании считают, что переход к электронной системе управления качеством требует кардинальных изменений и значительных затрат. На практике же первым шагом может стать внедрение модульного решения, на пример PrintControl компании OptimalDrive – это уже позволяет закрыть критичные риски и ускорить процессы, не затрагивая фундаментальных ИТ-систем.

ЦЕЛОСТНОСТЬ ДАННЫХ НА КОНТРАКТНОМ ПРОИЗВОДСТВЕ

Работа с бумажными формами – один из самых уязвимых процессов с точки зрения целостности и прослеживаемости данных. Ручная выдача и учет бумажных документов: технологических карт, чеклистов, форм контроля и др. – как правило, сопровождаются большими рисками: от использования устарев ших шаблонов до невозможности точно установить, кто и когда распечатал конкретную копию.
Эти риски важно было устранить и клиенту «Оптимального движения»: зарубежная компания, для которой клиент выступал контрактной площадкой, выдвинула требование усилить систему качества именно в части Data Integrity.
Отдел обеспечения качества оценил текущую ситуацию: ежедневно выпускалось более 1000 бумажных форм, каждая из которых должна быть учтена, заверена и содержать актуальные реквизиты – серия, дата и время печати, ФИО ответственного лица. Попытки организовать процесс вручную показали, что для выполнения этих требований потребовалось бы нанять не ме нее четырех новых сотрудников только для работы с бланками. Использование типографских пронумерованных форм также привело к логистическим и финансовым трудностям.

КАК РАБОТАЕТ СИСТЕМА PRINTCONTROL

Решением стал цифровой контроль за печатью форм, который позволяет одновременно:

исключить возможность использования неактуальных или неподтвержденных версий документов;
обеспечить учет всех распечатанных экземпляров и копий;
повысить прозрачность работы для внутреннего контроля и внешнего аудита.

Модуль odgAssist.PrintControl был внедрен как точечное решение, не требующее замены действующей ERP-системы. Это позволило избежать глубоких изменений в ИТ-ландшафте предприятия. Система была интегрирована с существующими структурами хранения шаблонов и настроена для работы по простому принципу: пользователь выбирает нужный бланк, указывает номер серии, и система печатает документ с автоматическим добавлением реквизитов (ФИО, дата и время печати, номер копии и т.п.).
Контроль доступа к печати реализован через ролевую модель: разрешение на дополнительную печать выдается только сотрудниками отдела обеспечения качества или иными уполномоченными лицами. Такая настройка позволяет сохранить непрерывность работы при многосменном графике, не вводя новых штатных единиц.
Интерфейс системы позволил свести обучение пользователей к минимуму: печать документов требует только базовых навы ков. При этом более квалифицированные сотрудники занимаются администрированием шаблонов и настройкой параметров доступа.

Олег Шахов, генеральный директор ООО «Оптимальное движение»

«Перенос даже одного ключевого процесса в цифровую среду меняет не только способ его выполнения, но и отношение к нему. Так начинается настоящая цифровая трансформация управления качеством», — Олег Шахов, генеральный директор ООО «Оптимальное движение»

ЭФФЕКТ ОТ ВНЕДРЕНИЯ

Уверенность в использовании актуальных документов – не возможность распечатать устаревшую версию исключила риски непреднамеренных нарушений;
Прослеживаемость – все действия с документами (печать, раз решения) записываются и могут быть представлены аудитору;
Повышение производственной дисциплины – сотрудники теперь осознают невозможность корректировки форм «задним числом» и работают в соответствии с утвержденными процедурами;
Поддержка валидации – модуль стал весомым аргументом при прохождении GMP-аудита, усилив доверие к процессам предприятия.

При этом цифровой контроль не исключает необходимости аварийных сценариев. В случае технических сбоев у клиента предусмотрена резервная процедура: ограниченный круг сотрудников может выдать документ вручную по заранее утверж денной инструкции. Однако такие ситуации рассматриваются как исключения, а не правило, и не влияют на устойчивость процессов.

ПРОСТОЕ РЕШЕНИЕ ДЛЯ СЛОЖНЫХ ЗАДАЧ

Для компаний, стремящихся к последовательному переходу к электронной системе управления качеством, внедрение модуля контроля печати – рациональный первый шаг. Это позволяет быстро показать ценность цифровизации, минимизировать издержки, избежать сложной перестройки ИТ-инфраструктуры и одновременно усилить соответствие принципам GMP и Data Integrity.
PrintControl стал связующим звеном между бумажным документооборотом и электронной системой, обеспечив переход к контролируемым, отслеживаемым и защищенным процессам без капитальных инвестиций. Такой подход может быть рекомендован как модельный, в том числе для начальных стадий цифровой трансформации фармацевтической системы качества.
PrintControl – один из модулей системы odgAssist: платформенного ИТ-решения для управления качеством на фармацевтических производствах.
Узнайте больше на бесплатной демонстрации системы: оставьте заявку на сайте – свяжемся с вами и договоримся об удобной дате и времени.

***