NATIONAL PHARMACEUTICAL JOURNAL

NRC PHARMACOVIGILANCE

NRC PHARMACOVIGILANCE

Некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора» — первая в России организация, которая предоставляет услуги по фармаконадзору и специализируется на вопросах безопасности применения лекарственных средств, медицинских изделий и ветеринарных препаратов.

АНО ННЦ ФАРМАКОНАДЗОРА  — Первый и ведущий провайдер услуг по фармаконадзору в Российской Федерации и на территории стран Евразийского Союза.

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» предоставляет полный спектр услуг по фармаконадзору (мониторингу эффективности и безопасности) лекарственных средств, ветеринарных препаратов, медицинских изделий, пользовательскому тестированию

Система фармаконадзора организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными регуляторными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском.
Наша компания предоставляет своим клиентам возможность построить систему фармаконадзора с нуля, а также готовность вести ее на любом этапе. В услугу входит как разработка мастер-файла, так и создание системы СОП, написание ПОБ, РООБ и др.
Все нюансы, предложения оговариваются. Для уточнения деталей или заказа услуги Вы можете воспользоваться формой.
Преимущество выбора данной услуги: Одно из наиболее популярных решений. Более 50% экономии в сравнении с самостоятельной организацией. Экономия на заработной плате, налоговых отчислениях, выплатах и др.

Периодический отчет по безопасности (ПОБ) представляет собой документ по фармаконадзору, целью которого является представление держателем регистрационного удостоверения оценки соотношения польза/риск лекарственного препарата на определенных этапах пострегистрационного периода.
Компания АНО ННЦ Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как написание периодических отчетов по безопасности. Нашими специалистами подготовлено более 1500 периодических отчетов (ПОБ и РОБ). Опытные медицинские писатели, двойное рецензирование и постоянное совершенствование процесса. Подготовленные нами документы соответствуют принципам Надлежащей практики фармаконадзора, а также нормативным требованиям государственных органов.

Мастер-файл — подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза)

Наши специалисты проведут детальный анализ существующей системы фармаконадзора у заявителя, дадут рекомендации по внесению необходимых изменений в стандартные операционные процедуры, разработают мастер-файл в полном соответствии с нормами и требованиями

Все нюансы, предложения оговариваются. Для уточнения деталей или заказа услуги Вы можете воспользоваться формой.

Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза устанавливают определенные требования к организации фармаконадзора держателями регистрационных удостоверений (ДРУ), в частности, они предусматривают осуществление регулярного мониторинга сведений по безопасности лекарственных препаратов (ЛП). Основными источниками информации об изменении профиля безопасности ЛП являются пациенты/потребители ЛП, медицинские и фармацевтические работники, отчеты регистрационных и пострегистрационных клинических исследований, а также обзоры литературы и информационные базы данных.
Мониторинг литературных данных – ресурсозатратный процесс, требующий наличия надлежащей квалификации у сотрудника компании – производителя ЛП и технической возможности для предоставления ему доступа к достаточному количеству электронных ресурсов, включая платные базы данных.
Помимо услуги, наша компания рассматривала данный вопрос в качестве исследования, мы проанализировали различные источники, выделили их них наиболее приемлемые для мониторинга с точки зрения регуляторных органов и реальной практики, сформулировали алгоритмы и вычленили самое важное.

Риск это вероятность возникновения последствия чего-то. Термин «риск» не всегда, но, как-правило, указывает на нечто негативное. В случае лекарственных средств понятие «риск» отождествляется с понятием «побочная реакция». Управлять необходимо так называемыми важными рисками, то есть теми, которые оказывают влияние на соотношение польза/риск, увеличивая компоненту риска в этом соотношении.
Одним из важных и новых направлений фармаконадзора является управление рисками. Последнее подразумевает необходимость и возможность раннего выявления рисков, факторов, способствующих их возникновению, а также разработка мер по изучению и минимизации рисков, связанных с приемом лекарственных средств. Наша компания предоставляет своим клиентам такую услугу.

Все нюансы, предложения оговариваются. Для уточнения деталей или заказа услуги Вы можете воспользоваться формой.

Цель Центра по фармаконадзору является развитие системы фармаконадзора, защита здоровья населения, мониторинг безопасности лекарственных средств, анализ, оценка риска использования лекарственных средств, медицинских изделий, развитие образования и науки в области фармаконадзора и безопасности лекарственных средств, а также содействие развитию системы фармаконадзора на территории Евразийского экономического союза.

Регулярные и первичные тренинги по фармаконадзору — обязательный компонент качественной системы фармаконадзора.

Аудит системы фармаконадзора (АСФ) — это систематическая, упорядоченная и независимая проверка работы системы с целью получения объективной и документированной информации, характеризующей ее качество.
АСФ планируются уполномоченным по фармаконадзору держателя регистрационных удостоверений. В его полномочия должна входить возможность инициировать аудит в случае необходимости, и получать информацию от руководящего персонала о результатах постоянных обзоров системы качества и предпринятых мерах, данные о соответствии требованиям. Уполномоченный по фармаконадзору получает копию плана корректирующих и предупредительных мероприятий после каждого аудита, чтобы убедиться в принятии соответствующих мероприятий.
Требования к проведению АСФ подробно представлены в проекте Правил надлежащей практики фармаконадзора.

Выполнение АСФ рационально доверять специалистам, компетентным как в области фармаконадзора, так и в области системы менеджмента качества, и не вовлеченным в выполнение функций и процедур, подлежащих аудиту.

Инспекция — это метод регуляторного контроля уполномоченной организацией (обычно — регуляторной) системы фармаконадзора инспектируемой организации — держателя регистрационных удостоверений, разработчика лекарственных препаратов или иной организации, привлеченной для выполнения всех или отдельных обязательств по фармаконадзору.
Наша компания предоставляет такую услугу, как экспертиза готовности к инспекции. По итогу экспертизы, проведенным оценкам рисков, мы разработаем рекомендации по подготовке фармацевтической организации к инспекции системы фармаконадзора, а также поможем их реализовать при необходимости. Вы можете как проконсультироваться с нами, так и сразу заказать услугу.

Держателю регистрационного удостоверения (далее — ДРУ) в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия листка-вкладыша (далее — ЛВ) следует стремиться к тому, чтобы ЛВ отражал результаты консультации с целевыми группами пациентов с представлением уполномоченному органу государства — члена Евразийской экономической комиссии (далее — государства-члены) результатов оценки, проведенной совместно с целевыми группами пациентов. Данная информация приводится как пример возможного метода проведения консультаций с целевыми группами пациентов. Данные требования позволяют провести пользовательское тестирование, и прибегнуть к другим подходящим формам проверки удобочитаемости, ясности и легкости восприятия ЛВ.

Национальный Научный Центр Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как проведение пользовательского тестирования. Вы можете как проконсультироваться с нами, так и заказать услугу сразу

Наша компания может осуществить:
— подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы,
— написание разделов 2,4-2,7 регистрационного досье,
— внесение изменений в зарегистрированные документы,
— консультирование по вопросам подготовки досье,
— в случае необходимости доработать документы.

Чтобы лекарственное средство могло выйти на рынок РФ, требуется пройти несколько этапов, самым первым из которых является утвердительная регистрация, она же ревизионная экспертиза. Процесс подразумевает проверку Вашего препарата государством на безопасность, эффективность относительно указанных фармакологических свойств. Конечным итогом становится выдача утвердительного заключения на использование.
Рамки регистрирования препаратов, а также изделий медицинского характера установлены в Федеральном законе № 61. Также обязательными для руководства являются предложения выпущенными такими органами, как Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор. Срок действия первичной регистрации на территории РФ составляет 5 лет.

АНО ННЦ Фармаконадзора может помочь Вам зарегистрировать лекарственное средства качественно, оперативно и профессионально. Чтобы воспользоваться данной услугой Вы можете позвонить или заполнить форму

Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, in vivo.

Наша компания предоставляет ряд услуг связанных с исследованиями лекарственных средств, в том числе проведение исследований биоэквивалентности. Чтобы проконсультироваться с нами, связаться или сразу заказать услугу, вы можете перейти на страницу с формой

Всем компаниям необходимы хорошие специалисты, но не все имеют возможность содержать огромный штат персонала. По этой причине большинство представителей бизнеса пользуются услугами внештатников и передают бизнес-процессы на обслуживание компаний-подрядчиков. Аренда специалиста, работающего в компании-подрядчике, для работы на проекте в компании-заказчике. Специалист является частью команды клиента наряду с другими членами команды, а его работа регулируется менеджерским составом.

Наша компания предлагает такую услугу, как аутстаффинг уполномоченных лиц по фармаконадзору. Основная цель аутстаффинговой услуги — это решение вопросов, связанных с оптимизацией штатного расписания и оперирования бюджетом компании, а также снижением рисков, связанных с решением трудовых споров.

Для удобства запроса аутстаффинговых услуг. Вы можете запросить консультацию или направить коммерческое предложение на наш электронный адрес

Согласно правилам Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) представляет собой исследование, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками. При проведении ПРИБ также анализируются возможные риски особых, специфичных популяций пациентов. Пострегистрационное исследование безопасности может иметь как интервенционный, так и не интервенционный дизайн.

Компания АНО ННЦ Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как проведение пострегистрационных исследований безопасности лекарственных средств.
Подготовленные нами документы соответствуют принципам Надлежащей практики фармаконадзора, а также нормативным требованиям государственных органов.

АНО ННЦ ФАРМАКОНАДЗОРА
105005, г. Москва, ул. Бауманская ул., 6 стр. 2
Тел.: +7 915 053-63-50
Е-mail: info@drugsafety.ru 
Web: https://drugsafety.ru/