СОВМЕСТНЫЙ ПРОЕКТ ФБУ «ГИЛС И НП» МИНПРОМТОРГА РОССИИ И PQE CIS ПОЛУЧИЛ ПРЕМИЮ SCM PHARM В НОМИНАЦИИ «ПРОЕКТ ГОДА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА»

ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и PQE CIS стали победителями премии SCM Pharm в номинации «Проект года в области качества», представив совместную разработку – руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем».

Оно доступно для широкой аудитории с 2018 года, а 2022 году было одобрено рабочей группой Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Руководство было разработано с целью развития Правил GMP Евразийского экономического союза, и, по мнению рабочих групп ЕЭК и Евразийского отделения ISPE, обеспечит:

• эффективность инспекционных процессов оценки соответствия фармацевтических производителей требованиям GxP, основанную на достоверности предоставляемых документов, и, в конечном счете, на целостности исходных данных;
• предоставление консолидированных, наглядных рекомендаций регулируемым компаниям по риск-ориентированным стратегиям контроля на основе выполнения требований к целостности и надежности данных в контексте современных отраслевых практик;
• поддержку эффективному внедрению элементов целостности данных в планирование и проведение процесса квалификации GxP-критичных поставщиков;
• Пополнение процедурной базы, соответствующей нормативным требованиям к управлению компьютеризированными системами, изложенным в приложении 11 к Правилам GMP ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77).

Ознакомиться с Руководством можно на сайте ФБУ «ГИЛС и НП» https://gilsinp.ru/?page_id=4818

***

Справочно: Торжественное вручение премии SCM Pharm состоялось 21 октября 2022 года в отеле The Carlton. Профессиональная премия фармацевтической логистики и качества SCM Pharm вручается с 2021 года. Символ Премии – Посох Асклепия. SCM Pharm – это сообщество руководителей и специалистов по логистике и качеству фармацевтических производителей, дистрибьюторов, логистических и сервисных провайдеров.

PQE – международная консалтинговая Группа компаний, офисы представлены в 29 странах мира. Более 20 лет PQE оказывает поддержку мировым производителям лекарственных средств и медицинских изделий в области обеспечения качества. В странах СНГ PQE работает с 2011 года, за время работы на территории России и стран ЕАЭС реализовано более 120 проектов для большинства крупнейших предприятий фарминдустрии по оценке целостности данных, валидации компьютеризированных систем, квалификации помещений, инженерных систем и оборудования, проведению аудитов.

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, уполномоченным с 2015 года на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.