Валидация процесса стерилизующей фильтрации применяется для подтверждения возможности используемых фильтров стерилизовать готовый продукт. Это документально оформленное подтверждение удерживающей способности стерилизующего фильтра и устойчивости процесса стерилизующей фильтрации в установленных режимах, а также многоэтапный, требующий предварительного анализа и подготовки, процесс. Поэтому разработка протоколов валидации и сопровождение процесса должны проводиться с участием специалистов технологического, микробиологического профиля. Специалисты PQE привлекаются фармацевтическими компаниями для решения задач по разработке протоколов валидации и сопровождению валидации процессов стерилизующей фильтрации продукта. В соответствии с п. 159 «Руководства по асептическим процессам в фармацевтическом производстве», команда специалистов выполняет сопровождение аттестации фильтров стерилизующего уровня для подтверждения воспроизводимого удаления жизнеспособных микроорганизмов из раствора и способности фильтров получать на выходе стерильный раствор.
Компания PQE готова обеспечить поддержку производственных процессов вне зависимости от объёма серии: как малых, так и полномасштабных.
В рамках сопровождения асептических процессов, компания PQE Евразия осуществляет комплексное выполнение работ с квалификацией оборудования для асептического производства: RABS-системы, изоляторы, с последующем сопровождением при валидации асептических процессов на предприятии.
Выбирайте компетентных специалистов в области валидации процессов!
PQE ЕАЭС
Адрес: 127015, Москва, ул. Новодмитровская 2к2 БЦ Савёловский Сити, башня Davis
Телефон: +7 (495) 133 98 36, +7 (929) 616-53-23
E-mail: ru.info@pqegroup.com
Web: www.pqegroup.com
