В условиях динамично меняющейся ситуации в мире как никогда актуальны вопросы, связанные с обеспечением надлежащих процедур и практик в Российской фармацевтической отрасли. Одним из ключевых аспектов корректной работы лаборатории является квалификация аналитического оборудования.
В связи с массовым исходом с Российского рынка крупных зарубежных компаний, опирающихся в своей работе на международные нормативные требования и стандарты (GMP, ALCOA+), встает вопрос о том, какие нормы и практики брать за основу при разработке собственных квалификационных процедур.
Ключевые этапы разработки квалификационных процедур:
- Определить на какой рынок ориентирована компания и под чьей фактической юрисдикцией находится;
- Оценить возможности прибора и программного обеспечения, провести оценку рисков (особенно актуально при использовании «непроверенного» оборудования);
- Разработать документацию по периодической квалификации оборудования, обратив внимание на основные моменты:
- Соответствие требованиям ISO/IEC 17025 и документам, регламентирующим порядок проведения квалификации;
- Использование типовых протоколов квалификации или разработка собственных. В том числе оценка рисков для качества при использовании типовых протоколов;
- Составление плана-графика квалификации и определение сроков и порядка проведения квалификации после планового РПО, ремонта или переноса оборудования;
- Определить исполнителя (сотрудники предприятия или сторонняя организация).
Принимая решение о передаче услуг по квалификации на аутсорсинг:
- Внимательно отнеситесь к документам, подтверждающим квалификацию исполнителя;
- Ознакомьтесь с предлагаемыми протоколами на предмет их соответствия СОП предприятия;
- Если поставщик услуг предоставляет необходимое измерительное оборудование и/или стандарты, убедитесь, что их сертификаты действительны и соответствуют предполагаемому использованию;
- Обратите внимание, что оператор, который проводит квалификацию, хорошо знаком с прибором и программным обеспечением, с квалификационными процедурами и документацией.
Все эти моменты (наряду с успешным прохождением квалификационных тестов) будут учитываться аудитором при проверке.
Команда Профтрейдлаб всегда готова прийти Вам на помощь! Мы оказываем услуги по диагностике, РПО и квалификации лабораторного оборудования. Работая с нами, Вы можете быть на 100% уверены в том, что все услуги будут выполнены сертифицированными сервисными инженерами с большим опытом работы, своевременно и в соответствии с нормами РФ.
Ответим на все Ваши вопросы:
Сервисное обслуживание service@proftradelab.ru
Поставки расходных материалов, запасных частей и оборудования sales@proftradelab.ru
Мы действительно читаем почту ?
