ЗАВОД «МЕДСИНТЕЗ»

Завод «Медсинтез» специализируется на производстве фармацевтической продукции. Предприятие выпускает инфузионные растворы, готовые лекарственные формы инсулина человека, твердые и жидкие формы лекарственных препаратов, медицинские маски. «Медсинтез» является одним из первых в России промышленных производств готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека, отвечающих требованиям GMP EC.

Завод «Медсинтез» был основан в 2003 году, и сегодня он входит в Некоммерческое Партнерство «Уральский биомедицинский кластер», который объединяет более 20 компаний-участников.

Сегодня завод «Медсинтез» – высокотехнологичное фармацевтическое предприятие, где лекарственные препараты проходят все стадии жизненного цикла: от разработки до реализации на рынке.

Главные производственные линии:

• Производство инфузионных растворов и растворов для автоматического афереза

Площадь производственного корпуса – 2140 м². Комплекс чистых помещений площадью 400 м², в том числе помещения классов чистоты B, C, D. Мощность производства инфузионных растворов – 24 млн контейнеров в год.

С 2010 года на заводе налажено собственное производство первичного пакета для инфузионных растворов. Уникальное голландское оборудование позволяющее выпускать широкий ассортимент ПВХ пакетов как по объёму (от 50 до 5000 мл), так и по количеству и типу ввариваемых портов твист-офф, инжекционный порт, люэровский порт, специальные типы портов растворов для гемодиализа и гемофильтрации, и т.д.

• Производство активных фармацевтических субстанций методом биотехнологического синтеза

Площадь производственного корпуса – 2000 м². Комплекс чистых помещений площадью 960 м², включающий в себя помещения классов чистоты C и D. Мощность производства – 400 кг субстанции в год.

Проект «Импортозамещающее производство генно-инженерного и аналогового инсулина из собственной субстанции» реализуется с 2014 года при поддержке Фонда развития промышленности Российской Федерации.

В сентябре 2017 года была зарегистрирована собственная субстанция инсулина – «Росинсулин», в конце 2018 года – субстанция аналогового инсулина – «Росинсулин аспарт». На сегодняшний день завод «Медсинтез» наладил производство полного цикла генно-инженерного инсулина человека «Росинсулин» и аналогового инсулина «Росинсулин аспарт» из собственной субстанции, ожидается решение Минздрава РФ по добавлению в Государственный реестр лекарственных средств еще одного аналогового препарата – «Росинсулин гларгин», готовые лекарственные формы на основе собственной субстанции которого завод «Медсинтез» планирует вывести на рынок к 2022 году.

Производство инсулинов из собственной субстанции позволяет полностью отказаться от закупок у зарубежных компаний, приобрести независимость от колебаний валют, а значит предлагать выгодную цену на готовый препарат в сравнении с импортными аналогами. Препараты инсулина производятся в наиболее удобных и привычных для потребителей лекарственных формах – во флаконах, картриджах и шприц-ручках.

• Производство твердых лекарственных форм

Площадь производственного корпуса – 4000 м². Комплекс чистых помещений площадью 952 м², включающий в себя помещения классов чистоты E, F, D, C. Мощность производства – 1 млрд таблеток в год.

Номенклатура цеха: Триазавирин, Авелокс.

Выпускаемые формы:

• Таблетки, покрытые оболочкой в блистерной упаковке;
• Капсулы в блистерной упаковке.

• Производство готовых лекарственных форм генно-инженерных и аналоговых препаратов

Площадь производственного корпуса – 4000 м². Комплекс чистых помещений площадью 386 м², включающий в себя помещения классов чистоты A, B, C, D.

Мощность производства позволяет удовлетворить на 100% потребность России в препаратах генно-инженерного и аналогового инсулина человека и на 200% — в препарате фолликулостимулирующего гормона человека.

Производственный корпус сдан в эксплуатацию в феврале 2008 года.

Проект производственного участка прошел экспертизу на соответствие европейским требованиям GMP у специалистов из Великобритании.

Оборудование закуплено в Германии у производителей, которые поставляют подобное оборудование крупнейшим мировым производителям инсулинов – Ново-Нордиск, Эли Лили, Санофи-Авентис.

• Производство активных фармацевтических субстанций методом химического синтеза

Площадь производственного корпуса – 800 м².

На производстве активных фармацевтических субстанций размещено 3 линии:

Пилотная – для отработки технологии и две промышленных линии – для тонкого синтеза и очистки субстанции до фармакопейного качества.

Линии оснащены системами охлаждения и подогрева, что позволяет проводить технологические процессы в интервале температур от -80℃ до +200℃.

Все линии оснащены автоматизированными системами управления, компьютеризированными и позволяющими управлять процессом, в том числе удаленно.

• Контрактное производство

Завод «Медсинтез» приглашает иностранных партнеров к сотрудничеству в научно-инновационной и производственной сферах, включая локализацию технологий и производств мировых производителей медицинской и околомедицинской продукции на наших площадях.

Одно из основных направлений развития нашего предприятия – контрактное производство или производство продукции под торговой маркой заказчика

Первое соглашение о совместном производстве было подписано с немецким концерном Bayer в июле 2013 года. В рамках подписанного контракта Bayer передал заводу «Медсинтез» технологии производства, сырье и материалы. В 2014 году, после успешного прохождения валидационных серийантибиотика Avelox (Авелокс) тестов на стабильность, началось коммерческое производство этого препарата. Производство и продукция соответствовала и продолжает отвечать высоким требованиям Bayer.

В настоящее время ведется активное сотрудничество с компаниями STADA, Bayer, ЗАО «Фарм-Синтез», ООО «АйВиФарма».

• Ваша субстанция — наше производство

По принципу нашей работы ООО «Завод Медсинтез» является производственным предприятием. В производстве мы всегда ориентируемся на высокое качество и долговременное сотрудничество.

• Завод «Медсинтез» располагает собственной лабораторией с научным отделом

Мы являемся частью системы поддержки разработки новых лекарственных средств в РФ, включая поддержку инноваций Фондом Сколково в Москве.

• Лабораторные исследования. Производство тестовых партий ТЛФ

Наше производство может также производить небольшие партии ТЛФ для конкретных нужд заказчиков. Наша лаборатория имеет самое современное оборудование для проведения исследований.

• Производство ТЛФ в таблетках и капсулах, а также растворов

Наше производство диверсифицировано в разных направлениях. Мы знаем, как производить и как продавать ваши лекарственные средства в РФ.

• Упаковка в соответствие с самыми современными правилами

Наше производство отвечает всем требованиям Российского законодательства по упаковке лекарств.

• Продажа и дистрибьюция в России и Евразийском экономическом союзе

Наша команда коммерческих специалистов ориентирована на результат и требования заказчика. Мы рады предложить маркетинговую поддержку как в Екатеринбурге, так и в Москве.

МEDSINTEZ. A presentation of CMO in Russia

ООО «Завод Медсинтез»
Юридический адрес:
620028, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, 28
Телефон / Факс:
+7 (34370) 2-50-61, +7 (34370) 2-54-95
Сайт: www.medsintez.com