Архив категорий Партнеры

Нехватка квалифицированных специалистов на производстве сегодня – логичный результат политики прошлых лет. Снижение престижа рабочих профессий принесло свои плоды в виде острого дефицита кадров, и рынок труда пожинает их сегодня в полной мере. Проблема затронула все отрасли экономики, включая фармацевтическую. О методах привлечения на работу «синих воротничков», говорили участники вебинара «HR в фарме: кадровый вопрос на производстве». Мероприятие прошло в рамках деловой программы PharmPRO.

По данным «Работа.ру», в 2023 году производственный сектор вошел в тройку лидеров спроса на сотрудников. К таким выводам пришли аналитики сервиса в результате анализа более 730 тыс. вакансий и свыше 380 тыс. резюме. При этом нехватка кадров остается высокой, а безработица низкой.

Данные другого сервиса – HH.RU – говорят о том, что население трудоспособного возраста неуклонно сокращается, а рынок труда уже не будет прежним. Только с декабря 2021 года по декабрь 2022-го количество трудящихся россиян в возрасте до 35 лет сократилось на 1,3 млн человек. Поэтому пора менять подходы к работе с подбором персонала, советует руководитель направления спецпроектов HH.RU Приволжье Анна Буслова.

По словам эксперта, многие работодатели сегодня продолжают устанавливать разные ограничения для соискателей. Например, игнорируются резюме кандидатов в возрасте 40+. Но собственникам компаний нужно понимать, что рынок труда изменился. HR-специалист может долго заниматься поиском персонала вовсе не потому, что он плохо работает. Нехватка кадров – общемировая проблема, и ситуация будет только усугубляться. Тот, кто желает оставаться на плаву не должен работать по-старому.

«Наем должен отходить от гендерных и других стереотипов. В частности, мы больше не смотрим на диплом или название должности. Нужно осознанно строить свою политику работы с персоналом на базе профессиональных навыков. Это называется навыкоцентричный подход: если вы ищите человека на определенную должность, а по навыкам вам идеально подходит соискатель, в резюме которого указана другая должность, вам стоит заинтересоваться именно им. Мы все к этому идем», — отметила Анна Буслова.

Одним из ключевых инструментов привлечения и удержания сотрудников остается планомерное повышение заработной платы. В производственном секторе размер зарплат в 2023 году увеличился на 24%. По мнению эксперта, тренд на зарплатную гонку сохранится и в 2024-м.

Однако денежное вознаграждение – лишь часть того, что работодатель может сделать для работников. Чтобы привлекать на предприятие молодежь и удерживать своих сотрудников, компаниям необходимо выстраивать работу по целому ряду направлений: помогать решать задачи, связанные с доступностью жилья и повышением его комфортности; участвовать в программах, связанных с поддержанием здоровья сотрудников; создавать комфортные условия труда в компании и на рабочем месте. В этом уверен генеральный директор АО «ПРОМИС» Евгений Слиняков.

«Для того, чтобы решить жилищный вопрос, человеку нужен определенный уровень дохода и компенсация части процентной ставки по ипотеке. Например, наше предприятие сейчас компенсирует 13% ставки по ипотеке своим сотрудникам. Очень рекомендую данный инструмент. Большое значение также имеет качество рабочего места – наличие и состояние раздевалок, душевых и туалетных комнат, столовых и мест отдыха – все это должно соответствовать ожиданиям персонала, который вы хотите принять к себе на работу. Наличие добровольного медицинского страхования – уже давно не прихоть, а обязательный элемент», — поделился опытом компании Евгений Слиняков.

Одним из эффективных инструментов, позволяющих удержать квалифицированный персонал на производстве, является система наставничества и конкурсы профессионального мастерства. Как отметил председатель экспертного совета Ассоциации экспертов менеджмента знаний «КМ Альянс» Владимир Лещенко, личное признание имеет колоссальное значение для сотрудника. А конкурсы профмастерства позволяют получить его как от сторонних экспертов, так и внутри компании.

«Сотрудник понимает, что компания направила его на этот конкурс, это повышает его внутреннюю самооценку. Личностное признание мотивирует работника развивать свои навыки. В результате возникает корпоративный профессиональный патриотизм (в хорошем смысле этого слова). То есть, человек идентифицирует себя с этой компанией, свой профессиональный уровень с ее возможностями. Эти конкурсы также хороши и для работодателя. Потому что он получает, во-первых, среду для обмена компетенциями (при малом количестве инвестиций для их развития внутри этой среды), а во-вторых – позволяет выявлять лучшие практики на рынке и интегрировать их в свои производственные процессы», — отметил Владимир Лещенко.

Подробно о конкурсах профессионального мастерства, как методе привлечения, популяризации и развития рабочих профессий фармацевтических производств, рассказала основатель SFE Academy, Pharma&Medical Recruitment Наталия Каширина.

Ознакомиться с докладами и кейсами спикеров более подробно можно на сайте проекта PharmPRO

15 декабря на площадке завода «НТФФ «Полисан» в Санкт-Петербурге эксперты фармацевтической отрасли собрались на профильный воркшоп, организованный Евразийским отделением ISPE. Темой обсуждения стала тематика управления знаниями на фармацевтическом производстве.

Встречу открыл директор Евразийского отделения ISPE Владимир Орлов, который представил обзор темы по управлению знаниями, дав выдержки, касающиеся управления знаниями из ГОСТ 30401-2020, ИСО 9001, руководства ICH Q10 и профильного Руководства ISPE Good Practice Guide: Knowledge Management in Pharmaceutical Industry. В ходе мероприятия представители фармацевтических компаний представили управление знаниями с точки зрения различных аспектов жизненного цикла продукта и различных производственных процессов, поделившись опытом, применяемым в компании.

«Стоит отметить, что управление знаниями – тема новая для GxP-сообщества. И большинство фармацевтических компаний на данный момент понимают этот процесс лишь как обучение персонала. Но Knowledge Management (управление знаниями) это комплексный процесс по наработке, систематизации, передаче, пересмотру, изменению и оценке знаний», – отметил Владимир Орлов.

Встречу продолжила Фаиза Ягудина, директор по качеству АО «Акрихин», которая дала обзор Руководства ISPE ISPE Good Practice Guide: Knowledge Management in Pharmaceutical Industry. Она поделилась опытом компании о том, как рекомендации из Руководства можно связать с тем, что на практике происходит в фармацевтической компании, сделав отдельный акцент на том, что управление знаниями должно быть внедрено на уровне менталитета топ-менеджмента компании, а не только лишь отдельными блоками в разных процессах производства.

Татьяна Вязьмина, директор по качеству ГК «Р-Фарм», представила развернутые обзор практического применения принципов управления знаниями при разработке CCS (Contamination Control Strategy) в асептическом производстве. В своем выступление она дала подробный разбор всех этапов и процессов, сопутствующих созданию и поддержанию CCS в реалиях сегодняшнего дня и действующих регуляторных требований. И отдельно отметила, что знания компании являются ключевым фактором, определяющим ее результативность, «гибкость» в условиях рынка и конкурентоспособность.

Директор по качеству компании «АстраЗенека» Татьяна Макаркина представила использование концепции HOP (Human and Operational Performance) в непрерывном совершенствовании процессов и управлении качеством. В компании применяются два пути управления знаниями: систематизированная информация и комплексные знания. Систематизированную информацию легко оцифровать и применять для периодического обучения сотрудников. В то же время, комплексные знания, в которых важно участие экспертов в предметной области, оцифровать и привести в статичную систему значительно сложнее, и важно передать эти знания первичном обучении сотрудников.

Марина Малкова, директор по развитию ООО «Профтрейдлаб», раскрыла тему управления знаниями при выборе высокоточного аналитического оборудования в ключе консолидации работы внутренних служб Заказчика. Управление знаниями важно на любом уровне коммуникаций и обмене информацией, в том числе между сотрудниками разных функциональных подразделений компании. В выступлении спикера также были освещены практические «кейсы» сегодняшнего дня, сопутствующие поиску поставщиков и организации поставок высокотехнологичного лабораторного оборудования, а также даны практические советы и рекомендации по надлежащей организации данного процесса.

Применение подходов к Управлению знаниями при определении стратегии и разработке программы валидации технологического процесса производства лекарственного средства представил Олег Спицкий, руководитель системы качества ООО «Биофармпроект». Он так же, как и предыдущие спикеры, на практических примерах показал прямую корреляцию между знаниями и рисками на фармацевтическом предприятии: «чем выше уровень знаний, тем ниже уровень риска». Знания используются для принятия обоснованных решений, основанных на оценке рисков, а валидация всегда должна рассматривать и учитывать актуальное состояние знаний, включая как предшествующие, так и новые полученные данные о продукте и процессе.

Директор по качеству НТФФ «Полисан» Светлана Скорик рассказала об управлении знаниями при организации трансфера продуктов и технологии. На основе опыта компании «Полисан» Светлана Скорик дала пошаговую оценку системы управления знаниями, показав, как имеющийся опыт и знания компании на каждом из временных отрезков позволяли осуществлять успешный трансфер продуктов и технологий, а также поделилась со слушателями практическим опытом преодоления технологических и организационных сложностей, сопутствующих процессам трансфера.

Во время свободной дискуссии все участники экспертного воркшопа согласились с тем, что управление знаниями это процесс, который не ограничивается только лишь обучением персонала. Но также содержит в себе комплексный подход к работе со знаниями, который представляет собой структурированный процесс передачи информации от нужного человека нужному человеку в правильное время и правильным образом для получения пользы.

Помимо теоретической части, в рамках воркшопа для его участников была организована познавательная экскурсия по производственным мощностям НТФФ «Полисан», которая включала в себя посещение участков производства инфузионных и инъекционных растворов, твёрдых форм, складских зон, помещений химической и микробиологической лабораторий.

В завершении выступления спикеров Оксана Пряничникова, заместитель директора ISPE ЕАЭС, Генеральный директор PQE CIS, резюмировала все осуждения, обозначив, что сейчас мы затронули лишь малую часть темы управления знаниями, — «Сегодня мы досконально изучили опыт участников и обратились к Руководству ISPE за информацией о том, какие знания следует накапливать, как определять их значимость. Однако, мы успели лишь вскользь затронуть  обоснованность применения различных технологий для систематизации и хранения знаний, а также инструментов для эффективной передачи и обмена информацией. Мы понимаем, что простое накопление знаний уже не является ключом к успеху. Необходимо адаптировать инструменты и каналы передачи знаний для увеличения их эффективности и использования ключевой аудиторией. Эти вопросы остаются очень актуальными и требуют дальнейшего обсуждения».

Итоги встречи подвел Владимир Орлов, — «Уверен, что такие экспертные воркшопы являются отличным форматом для обсуждения отдельных тем в рамках экспертного сообщества ISPE. Мы благодарим компанию «Полисан» за предоставление площадки для проведения воркшопа, а также компанию «Р-Фарм», генерального партнера ISPE ЕАЭС, и компанию «Профтрейдлаб», которая выступила техническим организатором мероприятия. Мы открыты для экспертов отрасли и фармкомпаний для сотрудничества, и в дальнейшем планируем продолжать и развивать работу в формате таких экспертно-практических воркшопов по различным тематикам, которые актуальны для фармотрасли ЕАЭС сегодня».

С 21 по 24 ноября 2023 года, в Москве прошла 25-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2023.

25-й Юбилейная выставка в этом году продемонстрировала еще больший масштаб по сравнению с предыдущими годами.  Участники и посетители выставки отметили деловую активность рынка, насыщенность предложениями, которые удовлетворяют текущие запросы, широкую географию участников и намного больший интерес со стороны иностранных производителей к представлению своей продукции на российском рынке.

Pharmtech & Ingredients 2023 заняла площадь 8900 кв.м. впервые с 2020 года. В выставке приняли участие 472 компании (269 в 2022 году) из 14 стран мира, для 240 из которых участие в этом году стало дебютом. Продукцию и свои предложения на стендах продемонстрировали производители и поставщики из России, Беларуси, Германии, Италии, Индии, Китая, Швейцарии, Чехии, Иордании и других стран. Значительно выросло количество участников из Китая.  На площади свыше 2000 кв. метров свою продукцию продемонстрировали более 200 китайских компаний. После трехлетнего перерыва на выставке вновь был представлен Индийский павильон. Всего свыше 40 компаний из Индии принимали участие в Pharmtech & Ingredients в этом году.  В день открытия выставку посетили заместитель Посла Индии в России, г-жа Джина Уики, Первый секретарь по торгово-экономическим вопросам Посольства КНР в России Сунь Юнцзюнь.

Количество посетителей выставки за четыре дня составило 10 011 специалистов (7 982 в 2022 г.)  из 69 регионов России (64 в 2022 г.) и 38 стран мира (26 в 2022 г.), включая представителей всех стран ЕАЭС (Беларусь, Армения, Кыргызстан, Казахстан). Это на 25% больше относительно прошлого года и абсолютный рекорд за все время проведения выставки.  Общее количество компаний, посетивших выставку, составило 6 236 предприятий, что также на 25% больше, чем в 2022 году. Доля новых посетителей составила 55%: 5 454 специалиста не посещали Pharmtech & Ingredients годом ранее.

Выставку посетили представители крупнейших компаний-производителей лекарственных средств: Stada, Sotex, «Акрихин», «Биокад», «Берлин Фарма», «Биосинтез», «Биотэк», «Биннофарм Групп», «Валента Фарм», «Верофарм», «Генериум», «Герофарм», «Гедеон Рихтер-Рус», «Канонфарма продакшн», НПО «Микроген», «Нанолек», НПО «Петровакс Фарм», НТФФ «Полисан», «Р-Фарм»,  РУП «Белмедпрепараты», «СкопинФарм», «Татхимфармпрепараты», «Фармасинтез-Норд», «ФармСтандарт», «Эвалар» и многие другие.

Качественный состав посетителей выставки 2023 остался стабильно высоким. Доля ключевых посетителей составила 88% или 8830 специалистов (6 993, 88% в 2022г),  4174 (42%) из которых посетили выставку с целью поиска продукции и услуг для бизнеса (41 % в 2022). Доля лиц, принимающих решения, составила 67% или 5947 специалистов (68%  в 2022). Более 2460 посетителей представляли компании с закупочными бюджетами от 20 млн и более 50 млн рублей.

Некоторые компании, представившие свою продукцию в рамках экспозиции, поделились своими отзывами об участии в выставке этого года.

Ирина Степанова, Генеральный директор, Группа компаний «ФАРМТЕХ»

«Выставке Pharmtech в этом году 25 лет. Все годы мы также принимаем участие в выставке со стендами. Здесь мы ежегодно находим новых покупателей, встречаемся со старыми партнерами. Здесь можно повстречаться со всеми. Посетителей много. Даже в пандемийный год было много посетителей. С каждым годом все больше и больше. Причем, что удивительно, вроде отрасль не такая большая, все должны друг друга знать. Ежегодно мы открываем для себя новые имена, новые компании. Очень приятно, что занимаются специалисты фармацевтикой, расширяются производства, осваиваются новые направления деятельности».

Павел Мынкин, Директор по развитию, компания REATORG

«Сейчас значение этой выставки особенно велико, поскольку многие заказчики сомневаются в том оборудовании, которое появляется сейчас на нашем рынке. Требуется его увидеть очно, уточнить необходимую информацию, пообщаться с менеджерами. Выставка дает это объединяющее начало. Выставка помогает нам не только обрести новые контакты, но и закрепить отношения с новыми партнерами из стран Азии и российских разных городов. Большинство контактов наших у нас уже есть. Но чаще, заказчик, принимая решение о контракте, ищет очной встречи на выставке. Новые контакты переходят в договорные отношения и сотрудничество. Крупные проекты чаще всего именно выставка помогает поддержать и развить».

Василий Бельшов, Менеджер по развитию бизнеса АФС, группа компаний HETERO

«Я помню какой была выставке порядка 10 лет назад. С тех пор, выставка приобрела намного больший масштаб. Намного большая география участников и намного больше интерес со стороны иностранных участников к представлению своей продукции.  Конечно, ковид внес свои изменения. В постакоивдную эпоху я вижу много партнёров из Индии, Китая и других стран. Надеюсь, что выставка будет развиваться и далее. Потому как, это площадка, на которой можно за несколько дней встретиться, пообщаться с большинством наших партнёров – это ценная и прекрасная возможность».

Посетители о Pharmtech & Ingredients 2023.

Татьяна Вязьмина, Директор по качеству, компания «Р-Фарм»

«Я и мои коллеги, представители 10 площадок группы компаний «Р-Фарм», посещаем выставку каждый год. Находим для себя очень много интересного: как новых поставщиков сырья, технологического оборудования, так и проектантов, так и других партнеров, которых в рамках рутинной работы не представляется возможным найти. Посещение выставки – это и чисто человеческое общение: есть люди, с которыми каждый год встречаешься здесь. Это общение позволяет обмениваться опытом, получать информационную составляющую, которой не хватает в повседневной жизни, не хватает времени, чтобы этот ресурс увидеть. Желаю организаторам большого творческого долголетия и интересных проектов».

Асмик Абраамян Посетитель, Директор департамента качества, Кандидат фармацевтических наук, компания ГЕРОФАРМ

«В этом году посещение выставки наиболее актуально, потому что идет импортозамещение, поиск новых поставщиков и производителей . В этом году мы видим новых коллег, новых поставщиков из Китая, Индии – это дает нам возможность найти новые пути развития  в направлении фармы и не стоять на месте. Оборудования много, разнопрофильное. Начиная от чистых помещений, оборудования для биотехнологических производств, для развития генно-инженерных технологий. Это очень важно сейчас для развития фармы и направления 2030, которое нам дает перспективы развития. Для нас выставка Фармтех – это что-то новое, инновационное, интересное».

Фаиза Ягудина Посетитель, Директор по качеству АКРИХИН

«На сегодняшний день можно отметить большой прогресс. Когда  в прошлом году наша компания посещала  выставку, это совпало с развитием геополитической ситуации. Для нас показалось, что мы видели некое затишье и осторожность со стороны рынка.  В этом году все мои коллеги отметили, что выставка насыщена предложениями. Очень много параллельного импорта. Заинтересовали многие предложения. Коллеги нашли то, зачем приехали в этом году на выставку. Фармтех — это очень полезное для нас мероприятие, платформа для общения, взаимодействия, для встречи со своими поставщиками».

Деловая программа

Выставка Pharmtech & Ingredients 2023 сопровождалась трёхдневной деловой программой, посвященной актуальным темам индустрии. 14 деловых мероприятий за три дня посетил 1081 делегат, что на 16% больше, чем годом ранее.

В первый день работы выставки состоялась пленарная сессия «Регуляторная система и инновации. Как обеспечить развитие инновационного потенциала российской фармацевтической отрасли», в ходе которой руководители профильных ассоциаций, эксперты отрасли и представители фармацевтических компаний обменялись мнениями по вопросам обеспечения системы здравоохранения инновационными лекарственными средствами и эффективности мер государственной поддержки на всех этапах жизненного цикла разработки инновационных лекарственных средств.

Кроме того, в этот же день состоялся круглый стол «Полный цикл производства АФС. Дорожная карта». Как отметили эксперты, полный цикл производства АФС (активных фармацевтических субстанций) предполагает создание полноценной цепочки производителей всех компонентов, химических веществ различной сложности от растворителей до полупродуктов, развитие производств химического машиностроения, подготовку кадров. По мнению спикеров, сейчас многие необходимые процессы находятся в зачаточном состоянии. Вместе с экспертами отрасли обсудили, насколько отечественные компании продвинулись на этом пути, каковы результаты и перспективы и, главное, сроки.

Другим ярким событием первого дня стала презентация инновационных проектов в области качества финалистов конкурса «GxP-ПРОФИ 2023». Мероприятие позволяет узнать больше о лидерах в области качества лекарственных препаратов. Победителями конкурса в 2023 году стали компании ООО «Биннофарм групп», ООО «ГЕРОФАРМ», АО «Р-Фарм».

В рамках выставки традиционно прошел Форум «Фармтехпром». Мероприятие, которое традиционно служит площадкой для представления новейших технологий фармацевтического производства, в этом году включило в себя три сессии. Специалисты российских и зарубежных компаний представили новинки оборудования, рассказали о сырье и технологиях для фармацевтического производства, а также об упаковочных решениях для конечных продуктов.

В деловую программу Pharmtech & Ingredients 2023 были также включены:

• Круглый стол: «Обязательная маркировка, сокращение импорта, тренд на СТМ: новая реальность рынка БАД». В ходе мероприятия обсуждались такие вопросы как: текущее состояние рынка БАД, экспортный и импортный потенциалы, реальные кейсы по выводу новых БАД на рынок и запуск БАД под собственной торговой маркой, инновационные методы в разработке БАД, обязательная маркировка. Участники дискуссии пришли к выводу, что важно дальнейшее развитие регуляторики, однако это может повлечь повышение барьера входа на рынок. Также необходимо продолжать очистку рынка от недобросовестных игроков, чтобы в том числе избежать репутационных рисков для добросовестных компаний. Должна быть сформирована госпрограмма, направленная на информирование врачей и всех участников отрасли. Еще один приоритет – работа с потребителем, а именно ликвидация безграмотности.
• Круглый стол: «Восточный вектор в техническом обеспечении фармацевтических производств»

В ходе дискуссии обсуждались особенности экспорта оборудования в Китай, проблемы логистической цепочки Китай-Россия, особенности локализации технологических производств и трансфера технологий в новых реалиях. В России сегодня существует немного предвзятое отношение к качеству китайской продукции. Однако уже произошли большие изменения, и можно найти оборудование, качество которого не уступает европейскому – такой вывод прозвучал в завершении дискуссии.

Проект Pharmtech Tutor

Pharmtech Tutor — уникальный проект, целью которого является показать студентам выпускных курсов разнообразие направлений, по которым может развиваться карьера в фармацевтической индустрии. Уже более 10 лет проект объединяет высшую школу и отрасль. Учитывая существенную потребность в квалифицированных кадрах для фармпроизводства сегодня, значение этого проекта сложно переоценить.

Участниками проекта в 2023 году стали более 40 студентов из :

• Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова
• Российского Химико-Технологического университета
• Казанского государственного медицинского института
• Ярославского государственного медицинского университета (ЯГМУ)
• Ярославского государственного технического университета (ЯГТУ)
• Ярославского государственного университета им. П.Г. Демидова
• Ярославского промышленно-экономического колледжа (ЯПЭК)
• Ярославского государственного педагогического университета им. К.Д. Ушинского

Более 20 компаний поддержали Pharmtech Tutor 2023: «ФармВИЛАР», Реттенмайер рус, «Ист-Пак», Capsugel | Lonzа, «Активный Компонент», SINGHANIA TABLETING, Elis Cleanroom,  ООО «Академлаб», Группа компаний «ФАРМТЕХ», «Артлайф-Техно», BIOGRUND, «Завод Аврора», Solid Pharma, «ФПТ», «АВС», «РЕАТОРГ», OPM Biosciences, «ПроцессТехИнжениринг», HLE GlASCOAT LIMITED, Standard Group of Companies, AI Sedanah Jordan.

Лауреаты премий

Выставка Pharmtech & Ingredients растет и развивается вместе с участниками фармацевтической отрасли вот уже 25 лет. Неотъемлемой частью мероприятия является церемония награждения участников выставки – хороший повод подвести итоги и отметить результаты работы.

Лауреатами премии 2023 года стали пять компаний в пяти номинациях:

• Лучший дебют – OPM Biosciences (Китай)
• Лучшая российская экспозиция – KAMA и АО «Фармстандарт» (Россия)
• Эффективная демонстрация продукта на стенде – ООО «БВТ» (Россия)
• За высокий профессионализм – Типография «ПЕЧАТНЯ» (Россия)
• За верность и постоянство – ООО «Диаэм» (Россия)

Также отдельными наградами в честь 25-летнего юбилея Pharmtech & Ingredients были удостоены 6 компаний за особый вклад в развитие выставки:

• IMA SpA
• Marchesini Group S.p.A.
• EСI PACKAGIND LTD.
• Артлайф-Техно
• ООО «Эректон»
• ООО «ГРУППА КОМПАНИЙ ФАРМТЕХ»

Официальная поддержка

В 2023 году Pharmtech & Ingredients прошла при официальной поддержке Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей, Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций, Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, Ассоциации производителей лекарств Республики Армении.

Партнеры:

• OPM Biosciences – Брендинг Партнер
• VIKING Lab – Партнер лент бейджей посетителей
• HARKE PHARMA – Официальный Партнер каталога выставки

Информационная поддержка:

• GxP News, Генеральный информационный партнер
• Фармацевтический вестник, Отраслевой информационный партнер
• NPJ, Национальный фармацевтических журнал

Команда Pharmtech & Ingredients благодарит гостей, участников и партнеров выставки за вклад в организацию и проведение главного бизнес-события фарминдустрии России и стран ЕАЭС. 26-я Международная выставка Pharmtech & Ingredients состоится 19-22 ноября 2024 года в Москве, МВЦ «Крокус Экспо», Павильон 2.

Маркер: 2Ranyn1wR3W

За период с января по октябрь 2023 г. в нашей стране было выпущено готовых ЛП на 582,3 млрд. руб. (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС), это на 3,6% больше, чем за аналогичный период прошлого года. Натуральный объём выпущенной продукции достиг 3,34 млрд. упак., это на 3,3% меньше, чем в январе-октябре 2022 г. Долгосрочная динамика в минимальных единицах дозирования (МЕД) при этом «выходит в ноль», общий объём производства практически тот же, что и годом ранее, это происходит из-за изменения показателя дробности потребительских упаковок. Всего за первые десять месяцев текущего года локализованные в России фармпроизводители отгрузили 65,6 млрд. МЕД готовых ЛП.

По итогам октября 2023 г. рублёвый объём отгрузок со складов российских производителей составил 62,7 млрд. руб., динамика достигла 16,2% при проведении расчётов в российской валюте. Причём если денежный показатель фиксируется в зоне положительных значений уже шестой месяц подряд, то натуральная динамика выходит в плюс всего 4-й раз за год. В упаковках прирост относительно октября 2022 г. составил 6,7% — это пока рекордная за последние десять месяцев величина, динамика в минимальных единицах зафиксирована на уровне 10,7%. Всего в октябре было отгружено порядка 381,4 млн. упак., что эквивалентно 7,3 млрд. МЕД.

Объём производства ЛП в России (включая выпуск ЛП иностранных фармкомпаний на собственных и контрактных площадках) за январь 2022 г. – октябрь 2023 г. в натуральном (упаковки) и денежном выражении (RUB, включая НДС)

Несмотря на скромную динамику, важным достижением 2022-2023 г. стало существенное расширение ассортимента российских фармкомпаний, так в январе-октябре 2023 г. общее количество отгружаемых МНН достигло 1443 шт. (на 48 больше, чем годом ранее), торговых наименований производилось 2845 шт. (+148 шт.), а число SKU составило 9842 (+588 шт.). Общий объём отгрузок новых продуктов, поставки которых не фиксировались в январе-октябре 2022 г., составил в анализируемом периоде порядка 17,9 млн. упак. или порядка 0,5% от суммарного объёма выпущенных в анализируемом периоде препаратов – в целом сумма относительно небольшая, отраслевую динамику она не обеспечивала. Из числа новинок максимальные объёмы в анализируемом периоде демонстрируют две торговых марки компании «Штада»: Эдарби и Левосин, а также препарат Синусэфрин от «Тульской фармацевтической фабрики». Что касается Эдарби, то его упаковка была локализована осенью 2022 г. на мощностях предприятия «Хемофарм» в Обнинске. Левосин на протяжении 2021-2022 г. не выпускался, хотя это один из старейших продуктов в портфеле компании. Наконец Синусэфрин стал первым отечественным аналогом препарата Полидекса («Рекордатти»), продукт появился на рынке в конце 2022 г., а по итогам первых 10 месяцев 2023 г. уже смог отвоевать порядка 25% от объёма конкурентной ниши.

Из числа МНН с максимальной натуральной динамикой относительно января-октября 2022 г. отметим следующие позиции. Варденафил продемонстрировал рост отгрузок в 37,9 раз (в упаковках), динамику полностью обеспечили поставки «Канонфарма продакшн», компания начала выпускать препарат ещё в сентябре 2022 г., речь идёт о первом и пока единственном в России дженерике препарата для лечения эректильной дисфункции Левитра от компании «Байер». На рынке зарегистрированы и другие аналоги данного продукта, но в обращение они пока не поступали. Практически аналогичную динамику на уровне 37,8% обеспечил противотуберкулёзный препарат рифабутин. Здесь динамику обеспечили компании «Фармасинтез» и «Фармконцепт», причём в отличие от варденафила речь идёт не о каком-то новом препарате, просто в 2022 г. препарат в нашей стране практически не выпускался. Третий результат принадлежит препаратам на основе ампициллина (рост в 28,6 раз), последние годы незащищённый ингибиторами β-лактамаз вариант препарата стремительно терял продажи, даже пандемия COVID-19 не могла переломить данную тенденцию, но в текущем году спрос на ампициллин вернулся, основной объём был произведён «Усолье Сибирским ХФЗ».

***

Аналитическая компания RNC Pharma создана в 2013 году. Название компании происходит от аббревиатуры, которая описывает наши ключевые компетенции в отношении проведения исследований и предоставления консалтинговых услуг на фармацевтическом рынке (research and consulting). В настоящее время компания RNC Pharma предоставляет полный спектр услуг в сфере маркетинговой информации на российском фармацевтическом рынке, а также рынке ветеринарных ЛП. Мы обладаем собственными источниками первичных данных, в т.ч. эксклюзивным

СПИСОК УЧАСТНИКОВ 2023                                                                                     ДЕЛОВАЯ ПРОГРАММА

Неделя остается до открытия ведущей в России и странах ЕАЭС международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2023. Выставка состоится с 21 по 24 ноября, в Крокус Экспо, 2 Павильон, залы 7 и 8.

Получите бесплатный электронный билет, используя промокод pha23iRNEE

В этом году отмечается высокий интерес к посещению выставки среди специалистов отрасли: более 6000 человек из 67 регионов России уже прошли предварительную регистрацию. Присоединяйтесь к их числу и запланируйте посещение Pharmtech & Ingredients 2023. 

ТОЛЬКО В ЭТОМ ГОДУ:

• Масштабная экспозиция на площади свыше 8900 кв.м. впервые с 2020 года!
• Стремительный рост сектора «Ингредиенты» в 2,6 раз по сравнению с прошлым годом: с 741 кв.м. до 1960 кв.м. выставочной площади.
• Более 400 участников из 14 стран мира
• Обновленный состав участников: более 230 компаний участвуют впервые
• Национальный павильон Индии снова будет представлен после трехлетнего перерыва на выставке
• более 170 китайских компаний продемонстрируют свою продукцию на площади свыше 2000 кв. м.

КЛЮЧЕВЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ ДЕЛОВОЙ ПРОГРАММЫ

21 НОЯБРЯ

• Пленарная сессия «Регуляторная система и инновации. Как обеспечить развитие инновационного потенциала российской фармацевтической отрасли».
  Соорганизатор: GxP News
• Круглый стол: «Полный цикл производства АФС. Дорожная карта». Партнер: РЕАТОРГ
• Презентация инновационных проектов в области качества финалистов конкурса «GxP-ПРОФИ 2023». Партнер: Евразийская Академия надлежащих практик

22 НОЯБРЯ

• Круглый стол: «Обязательная маркировка, сокращение импорта, тренд на СТМ: новая реальность рынка БАД».
  Партнер: СРО Ассоциация независимых аптек, Альянс фармацевтических ассоциаций, СРО «Союз производителей БАД к пище»
• Круглый стол: «Восточный вектор в техническом обеспечении фармацевтических производств». Партнер: БЛОК

22 и 23 НОЯБРЯ

• Специализированный технический Форум «Фармтехпром». В ходе выступлений докладчики традиционно представят новейшие технологии фармацевтического производства.

Посещение любых мероприятий деловой программы бесплатно по билету на выставку.

Объём производства готовых ЛП в России в 1-3 кв. 2023 г. составил 519,6 млрд. руб. (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС). Динамика относительно аналогичного периода 2022 г. составила 2,3% при проведении расчётов в рублях. Натуральный объём выпуска был зафиксирован на отметке 2,95 млрд. упак., это на 4,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года. При этом за счёт изменения дробности потребительских упаковок показатель прироста отгрузок в минимальных единицах дозирования (МЕД) заметно выше, здесь относительно января-сентября 2022 г. прирост составил -1,2%. Всего за первые девять месяцев текущего года локализованные в России фармпроизводители отгрузили порядка 58,3 млрд. МЕД.

В сентябре 2023 г. отечественный фармпром продемонстрировал прирост рублёвого объёма отгрузок на уровне 14%, а натуральная динамика относительно сентября 2022 г. была зафиксирована на уровне 3,1% в упаковках и порядка 8,3% в МЕД. Причём если рублёвый объём выпущенных в России препаратов демонстрирует рост вот уже пятый месяц подряд, натуральные показатели вышли в плюс всего третий раз с начала года. Общий объём отгруженных в анализируемом периоде ГЛП исчислялся суммой 63,8 млрд. руб., это порядка 339,4 млн. упак. или 6,9 млрд. МЕД.

Объём производства ЛП в России (включая выпуск ЛП иностранных фармкомпаний на собственных и контрактных площадках) за 2018-2022 гг. и 1-3 кв. 2023 г. в натуральном (упаковки) и денежном выражении (RUB, включая НДС)

По итогам 1-3 кв. 2023 г. максимальную динамику с точки зрения натурального объёма отгрузок продемонстрировали следующие группы: препараты для лечения ожирения, исключая диетические продукты (A08 по классификатору EphMRA), здесь общий объём выпущенных препаратов относительно 1-3 кв. 2022 г. увеличился в упаковках в 2,4 раза; а также препараты для лечения заболеваний уха (S02), тут объём отгрузок вырос в 2,2 раза.

В первом случае группа представлена почти исключительно рецептурными препаратами, ОТС-компонент состоит из трех гомеопатических продуктов, их отгрузки тоже заметно выросли, но динамику группы они не определяют, занимая долю на уровне нескольких десятых процента от общего объёма. Основной вклад в прирост здесь обеспечили Rx-препараты, причём из их числа практически все показывали кратную динамику, максимум фиксировался по препарату Орлистат (рост в 6,3 раза), препарат отгружался компаниями «Биннофарм» и «Озон». Так же отметим Листата (рост в 3,7 раз) и Голдлайн (в 2,5 раза) компании «Изварино Фарма». Не сложно сопоставить рост отгрузок препаратов в данной категории с анонсированным уходом с российского рынка продуктов на основе агонистов глюкагоноподобного пептида-1, в частности препарата Оземпик компании «Ново-Нордиск». Так же надо полагать, что конкуренция здесь в ближайшее время обострится, поскольку уже две российские компании («Герофарм» и «ПромоМед») получили РУ на собственные аналоги препаратов на основе семаглутида. Правда, чтобы вывести препараты на рынок им потребуется получить принудительную лицензию.

В группе препаратов для лечения заболеваний уха 80% выпущенного объёма, напротив, обеспечивают безрецептурные препараты. Здесь надо отметить препарат Отиндол («Ивановская фармацевтическая фабрика») и Лоротокс («Гротекс»), в первом случае объём отгрузок вырос в 3,4 раза, во втором поставки относительно прошлого года удвоились. Впрочем, динамику здесь обеспечивал именно «Гротекс» — на Лоротокс в 1-3 кв. 2023 г. приходилось более половины от общего натурального объёма отгрузок по категории. Ещё один продукт компании, правда уже из категории рецептурных препаратов, стал рекордсменом с точки зрения динамики поставок в рамках конкурентного рынка, речь идёт о препарате Ниатира, за год отгрузки выросли в 14,5 раз. Продукт является единственным в настоящее время на российском рынке аналогом препарата Отофа компании «Рекордатти», и за минувший год «Гротексу» удалось отвоевать уже порядка 40% продаж.

***

Аналитическая компания RNC Pharma создана в 2013 году. Название компании происходит от аббревиатуры, которая описывает наши ключевые компетенции в отношении проведения исследований и предоставления консалтинговых услуг на фармацевтическом рынке (research and consulting). В настоящее время компания RNC Pharma предоставляет полный спектр услуг в сфере маркетинговой информации на российском фармацевтическом рынке, а также рынке ветеринарных ЛП. Мы обладаем собственными источниками первичных данных, в т.ч. эксклюзивным

с 21 по 24 ноября 2023 года в Москве, МВЦ «Крокус Экспо», павильоне 2 состоится 25-я Юбилейная Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients.

Посетите выставку. Промокод для бесплатной регистрации: pha23iRNEE

Pharmtech & Ingredients — крупнейшее в России и странах ближнего зарубежья отраслевое мероприятие, на котором представлено оборудование, сырье и технологии
для производства фармацевтических препаратов, БАДов, препаратов крови и косметики.
Полный процесс производства продукции, от разработки проекта, закупки сырья и до упаковки и транспортировки готового изделия, демонстрируется на Pharmtech & Ingredients.

 В текущем году на выставке Pharmtech & Ingredients планируются более 400 участников из 14 стран и свыше 8000 посетителей из более 60 регионов России. Более 130 компаний впервые принимают участие в выставке. Будут организованы коллективные экспозиции компаний из Индии и Китая. Общая площадь экспозиции превышает 8 400 кв.м. впервые с 2020 года.

Выставку Pharmtech & Ingredients традиционно сопровождает насыщенная деловая программа, в рамках которой участники и специалисты имеют возможность обсудить актуальные отраслевые вопросы. В этом году запланированы:

— Пленарная сессия «Регуляторная система и инновации. Как обеспечить развитие инновационного потенциала российской фармацевтической отрасли».  Соорганизатор: GxP News.

—Круглый стол: «Полный цикл производства АФС. Дорожная карта». Партнер: РЕАТОРГ.

—Круглый стол: «Обязательная маркировка, сокращение импорта, тренд на СТМ: новая реальность рынка БАД». Партнер: СРО Ассоциация независимых аптек, Альянс фармацевтических ассоциаций, СРО «Союз производителей БАД к пище».

—Круглый стол: «Восточный вектор в техническом обеспечении фармацевтических производств».

-Cпециализированный технический Форум «Фармтехпром» для специалистов отрасли.

-Презентация инновационных проектов в области качества финалистов конкурса «GxP-ПРОФИ 2023». Партнер: Евразийская Академия надлежащих практик

-Образовательный проект Pharmtech Tutor для выпускников профильных российских ВУЗов

Мероприятие ежегодно проводится при официальной поддержке Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей, Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций, Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, Ассоциации производителей лекарств Республики Армении.

Порекомендуйте посещение ведущей отраслевой выставки коллегам. Всего за 4 дня около 57% посетителей находят новых партнеров и поставщиков, 86% проводят встречи с существующими клиентами. В обычных условиях ведения бизнеса на это потребуется несколько месяцев.

ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ

Ждем встречи с вами 21 — 24 ноября, в Крокус Экспо, 2 Павильон!

Маркер: 2Ranyn1F67a

В Сочи стартовало одно из ключевых событий фармацевтической и медицинской отрасли — ежегодный форум БИОТЕХМЕД-2023. Участники обсудили современные технологические решения в комплексной реабилитации, доступность инновационных лекарственных препаратов, перспективные регионы для развития экспорта российской продукции и готовность промышленности обеспечить потребности системы здравоохранения.

Ключевым мероприятием первого дня стала пленарная сессия «Обеспечение системы здравоохранения: от задач к реализации». В дискуссии приняли участие заместитель Председателя Правительства Российской Федерации – министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров, министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, губернатор Краснодарского края Вениамин Кондратьев, губернатор Калужской области Владислав Шапша, заместитель руководителя Федерального медико-биологического агентства Игорь Борисевич, первый заместитель председателя «ВЭБ.РФ» Александр Браверман.

Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров рассказал о готовности российской промышленности к обеспечению потребностей системы здравоохранения: «В отрасль было инвестировано более 500 млрд рублей. В результате была сформирована сильная производственная база: производство с 2009 года выросло в 6 раз – это тот потенциал, который сегодня обеспечивает оперативное внедрение новых жизненно важных препаратов и особенно ярко показал себя в период ковида. С 2014-2015 года мы начали фокусироваться на разработке собственных инновационных препаратов, кроме того, в рамках нового этапа Стратегии мы работаем не только по инновационным разработкам, но и по субстанциям и малотоннажной химии. Сегодня мы ставим перед собой задачу и цель обеспечить себя собственными компонентами, собственными субстанциями из своего сырья». Также Денис Мантуров добавил, что планируется дальнейшее увеличение доли собственных биотехнологических препаратов: «В целом по фармрынку ставим задачей дальнейшее увеличение на растущем рынке своей доли к 2030 году до 42% в деньгах (с нынешних 36%) и до 66% в натуральном выражении (с нынешних 63%)».

Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко в свою очередь отметил, что система здравоохранения формирует определенный заказ для промышленности, и сегодня есть список препаратов, которые являются приоритетными именно в плане разработки и производства, и Минпромторг России сегодня по этому списку активно работает. Также Михаил Мурашко рассказал о сокращении смертности от онкозаболеваний за счет обеспеченности лекарствами: «Мы идем по пути дальнейшего расширения объемов помощи, в том числе в области онкологии и заболеваний сердечно-сосудистой системы. По радиофармпрепаратам мы получили прорывной формат развития, и это повлияло на показатели смертности от онкологических заболеваний. Есть направление по ревматоидным заболеваниям, по ним тоже есть ряд положительных изменений. Еще ряд препаратов сейчас проходят КИ, есть надежда что они завершатся успешно, как только эти препараты выйдут на рынок, ландшафт терапии поменяется. Это и снижение инвалидизации, и повышение качества жизни».

Губернатор Краснодарского края Вениамин Кондратьев сообщил о росте фармпроизводства в Краснодарском крае: «Рост индекса промпроизводства у нас 18% по сравнению с аналогичным периодом 2022 года, фармпроизводство в свою очередь — 16,5%». Он отметил, что необходимость в импортозамещении актуальна с прошлого года. Сейчас же сделаны первые шаги в этом направлении. Основная часть роста промышленности выросла за счет государственных средств и госзаказа.

Также в первый день форума участники обсудили достижение технологического суверенитета фарммедпрома, меры государственной поддержки на всех этапах жизненного цикла проекта, изменение в действующем законодательстве для обеспечения баланса между доступностью инноваций и их стоимостью.

Генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский рассказал на форуме, что компания ведет поставки вакцин против гриппа с опережением графика: «На данный момент в регионы страны отправлено 10 млн доз четырехвалентной вакцины «Ультрикс Квадри» и 40,8 млн доз трехвалентной вакцины «Совигрипп». Уже пять лет для обеспечения Национального календаря прививок мы выпускаем отечественные препараты, произведенные по полному технологическому циклу – от действующего вещества до готовой лекарственной формы. Наличие современных технологий и производственных площадок позволяет нам обеспечивать надежность поставок независимо от внешней конъюнктуры».

Традиционно на выставке БИОТЕХМЕД компании представили новейшие медицинские разработки и лекарственные препараты.

• КРЭТ Госкорпорации Ростех представил участникам и гостям форума передовые разработки, в частности, не имеющий российских аналогов роботизированный ортез для руки. Он может выполнять функцию тренажера, компенсировать нарушения двигательных функций, а также использоваться в повседневной деятельности людьми с ДЦП, постинсультными состояниями и после тяжелых травм. Корпорация также продемонстрировала кровоостанавливающий жгут ЖУК, тонометры внутриглазного давления Diaterra и магнитотерапевтический офтальмологический комплекс.
• Компания «Нацимбио» презентовал на форуме в Сочи передовые российские вакцины и препараты. Среди них – отечественная четырехвалентная вакцина для профилактики гриппа «Ультрикс Квадри» и двухвалентная полисахаридная вакцина для профилактики менингококковой инфекции против серотипов А и С. Препараты холдинга успешно применяются в клинической практике.
• «ПСК Фарма» представила несколько лекарств для лечения ревматоидного артрита: генно-инженерный биологический препарат, входящий в ТОП-5 препаратов по объему продаж по итогам 2022 г., а также первый российский биосимиляр, иммунодепрессант в форме раствора для подкожного введения.
• На стенде Фонда «Сколково» можно было ознакомиться с системой визуализации и навигации Medgital Vision с применением очков смешанной реальности и телемедицинских технологий, которая позволяет визуализировать трехмерную голограмму анатомии на пациенте во время операции; многофункциональным бионическим протезом руки с подвижностью каждого пальца с внедренными смарт-технологиями и удалённым мониторингом реабилитации; инновационным электрокардиографом «Миокард-25», обладающим стопроцентным автоматическим анализом ЭКГ, а также гаджетом для телефона, персональным электрокардиографом «Миокард-Смарт», которое регистрирует ЭКГ с точностью, близкой к 100%.
• ЕвроКлима РУС представил 3D модель производственного комплекса компании в Калужской области, площадью 12 тысяч кв.м. Окончание строительства завода запланировано на конец ноября 2023 года.
• Группа компаний «Фармасинтез» показала на выставочном стенде ряд растворов «Диасолюшн» для перитонеального диализа (брюшина в брюшной полости человека используется в качестве мембраны, через которую жидкость и растворенные вещества обмениваются с кровью). Его используют для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза методом автоматизированного перитонеального диализа.

В рамках БИОТЕХМЕД-2023 состоялось подписание СПИК 2.0 по реализации инвестиционного проекта по разработке и внедрению технологии производства радиофармацевтических лекарственных препаратов между Министерством Российской Федерации, Правительством Калужской области, АО «Научно-исследовательский физико-химический институт им. Л.Я. Карпова» (ГК «Росатом») и Администрацией г. Обнинск. СПИК планируют реализовывать в г. Обнинск, срок действия контракта составит 8 лет и будет действовать до конца 2030 года, а объем инвестиций составит более 12 млрд. рублей.  В результате реализации СПИК уже в 1 квартале 2025 года начнется производство радиофармацевтических препаратов. При этом будет создано более 300 рабочих мест.

Форум БИОТЕХМЕД проходит при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, администрации Краснодарского края. Стратегическими партнерами форума выступают Госкорпорация Ростех, компания «Нацимбио» и «ПСК Фарма» в составе ГК «Рус Биофарм». Официальные партнеры: Евроклима РУС, Газпромбанк, ГК «Р-Фарм», ГК «Фармасинтез». Партнеры панельных дискуссий: фармацевтическая компания «Алтайвитамины», Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС, ГК «Брайт Вэй». Партнеры: ГК «ФармЭко», ГЕРОФАРМ, BIOCAD, ФГАУ «Институт медицинских материалов» Минпромторга России, Фонд «Сколково», Реабилитик. Бизнес-партнеры: ГК «ХимРар», ГК «Промомед», «Нанолек», дивизион «Технологии здоровья» ГК «Росатом», ГЕНЕРИУМ, «АКРИХИН», холдинг «Швабе».

Евразийское отделение ISPE выступило организатором сессии по фармацевтическому инжинирингу в рамках VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием. Эксперты обсудили вопросы начального этапа приемки и квалификации систем и оборудования с позиции требований Приложения №15 GMP.

В панельной сессии приняли участие ведущие эксперты в области фармацевтического инжиниринга:

• Александр Белинский, технический директор PQE CIS
• Иван Моисеев, начальник отдела валидации ООО «Герофарм»
• Олег Спицкий, руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
• Светлана Скорик, директор по качеству ООО «НТФФ «Полисан»

Модератором сессии выступил Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE.

В ходе сессии были затронуты вопросы практического применения принципов Руководства ISPE Baseline Guide Vol 5. Александр Белинский представил обзор основных этапов приёмо-сдаточных испытаний и квалификации, подробно остановившись на тех положениях Руководства ISPE, которые дополняют соответствующие указания, приводимые в Приложении №15 GMP. Экспертом был представлен подробный разбор логической последовательности этапов приемки и квалификации на всём протяжении «валидационного» жизненного цикла, а также отдельно внимание было уделено вопросам экспертизы и квалификации проекта.

Вопросы взаимосвязи различных этапов квалификации в V-образной модели жизненного цикла валидации в своем выступлении затронул Иван Моисеев, подробно остановившись не только на требованиях Приложения №15 GMP ЕАЭС, «спроецированных» на так называемую V-образную модель. Дополнительно эксперт представил слушателям практические рекомендации о том, как можно сэкономить ресурсы предприятия, избегая дублирования квалификационных испытаний на разных этапах жизненного цикла.

Отдельно тему спецификации требований пользователя (URS) раскрыл в своем выступлении Олег Спицкий, который представил URS как важный элемент испытаний, определяющий инженерные и валидационные мероприятия в жизненном цикле систем. Кроме этого, эксперт обозначил преимущества разработки OURS – общей спецификации требований пользователя применительно к производственным площадкам/участкам и высказал мнение о необходимости внесения требований по подготовке OURS/URS в объем государственных контрактов в отношении проектирования объектов производства лекарственных средств.

Завершила сессию Светлана Скорик, которая представила значимость этапа DQ для новых и реконструированных систем, осветила применение принципов управления рисками на этапе DQ с учетом обновленной версии руководства ICH Q (R1) на примере реконструкции ампульной линии на действующем производстве и привела примеры практического использования инструментария риск-анализа для отдельных элементов реконструируемой системы.

«Для сессии мы неслучайно выбрали тематику приёмо-сдаточных испытаний и начальных этапов квалификации (commissioning and qualification), которые являются связующим мостиком между GEP – надлежащей инженерной практикой и GMP – надлежащей производственной практикой. И несмотря на то, что GEP в отличие от GMP не является на сегодняшний день в рамках ЕАЭС строго регулируемым процессом, отдельные начальные элементы жизненного цикла квалификации и валидации находятся «на стыке» этих двух областей и постепенно находят отражение и в современных требованиях надлежащей производственной практики, о чём свидетельствуют изменения в последней редакции Приложения №15 GMP ЕС и ЕАЭС» — отметил директор Евразийского отделения ISPE Владимир Орлов.

***

Офис ISPE ЕАЭС: РФ, г. Москва, Головинское ш., д. 5, корп. 1, этаж 13, офис 13021
Почтовый адрес: 115372, г. Москва, а/я 21 (Орлову В.А.)
Тел.: +7 (499) 450-54-84
Все запросы Вы можете направлять секретарю ISPE ЕАЭС/МАФИ ЕАЭС на e-mail:ISPE@ispe.ru

9 октября 2023 года в г. Сочи дивизион «Технологии здоровья» (Госкорпорация «Росатом»), Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Правительство Калужской области и администрация Обнинска подписали специальный инвестиционный контракт (СПИК) в рамках реализации проекта строительства крупнейшего в Европе завода по производству радиофармпрепаратов по стандартам GMP (надлежащая производственная практика).

Документ был подписан в первый день форума «Биотехмед-2023» заместителем Председателя Правительства Российской Федерации –министром промышленности и торговли Российской Федерации Денисом Мантуровым, губернатором Калужской области Владиславом Шапшой, главой городского самоуправления городского округа «Город Обнинск» Геннадием Артемьевым и генеральным директором АО «Русатом Хэлскеа» (Госкорпорация «Росатом») Игорем Обрубовым.

Крупнейший проект Росатома в сфере здравоохранения — строительство в Калужской области завода по производству радиофармпрепаратов — признан стратегически важным для обеспечения лекарственной безопасности страны и получил поддержку государства в рамках специального инвестиционного контракта. Сегодня Росатом уже выпускает 11 радиофармпрепаратов для диагностики, лечения и тераностики онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Радиоизотопная продукция Госкорпорации «Росатом» позволяет проводить порядка одного миллиона диагностических и терапевтических процедур в РФ ежегодно. К 2025 году 21 технологическая линия будущего завода будет выпускать более 25 наименований радиофармпрепаратов.

«Госкорпорация «Росатом» является партнером Минпромторга РФ и Минздрава РФ по ключевым направлениям в обеспечении технологического суверенитета страны в области здравоохранения: создании современной медицинской инфраструктуры, производстве высокотехнологичного медоборудования, цифровизации и фармпроизводстве. Со стороны государства мы видим мощный запрос на развитие отечественных технологий по производству радиофармпрепаратов. Параллельно со строительством завода мы ведем клинические и доклинические исследования ряда инновационных РФП, которые планируются к выпуску на технологических линиях завода. Если говорить о сооружении объекта, сейчас идут монолитные работы по возведению каркаса здания, мы планируем их завершить уже в 2024 году. Подписанный сегодня специальный инвестиционный контракт наглядно демонстрирует важность для страны работы, которую сегодня Росатом ведет для увеличения продолжительности и повышения качества жизни россиян» — отметил генеральный директор АО «Русатом Хэлскеа» (Госкорпорация «Росатом») Игорь Обрубов.

***

«Технологии здоровья» (АО «Русатом Хэлскеа») – дивизион, аккумулирующий экспертизу Госкорпорации «Росатом» в сфере здравоохранения. Компания создана на базе предприятий и институтов Росатома с целью комплексного развития медицинских технологий в России и за рубежом. Дивизион «Технологии здоровья» развивается по четырем основным направлениям: комплексные решения для медицины; производство и поставка изотопной продукции (50 стран мира); оборудование для диагностики и терапии; решения для ионизирующей обработки продукции.