NATIONAL PHARMACEUTICAL JOURNAL

О возможностях и преимуществах проведения многоцентровых клинических исследований на базе амбулаторно-поликлинических организаций города Москвы

Автор:

О возможностях и преимуществах проведения многоцентровых клинических исследований на базе амбулаторно-поликлинических организаций города Москвы

Автор: Безымянный Алексей Сергеевич, Директор, ГКУ «Дирекция по координации деятельности медицинских организаций ДЗМ», 115280, г. Москва

Заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова утверждает, что «в ближайшие 2–3 года в Москве будет создана совершенно новая амбулаторная среда: 200 поликлиник уже реконструированы по новому московскому стандарту, начинается второй этап программы, который затронет еще 140 зданий,  проводятся беспрецедентные проекты, аналогов которых в России еще не было».

Бесспорно, на протяжении десятилетий медицинские организации Москвы являются лидерами в области предоставления медицинских услуг, а в последние годы столичные поликлиники все активнее становятся и участниками научно-исследовательской деятельности, внося свой ценный вклад в развитие медицины, в поиск новых подходов к лечению различных заболеваний.  Проведение масштабные клинические исследования стало возможным благодаря планомерной работе по оснащению амбулаторно-поликлинических организаций самым современным диагностическим оборудованием, наличию специалистов, прошедших обучение по организации и проведению клинических исследований по международным правилам надлежащей клинической практики (GCP). Особая ценность в том, что поликлинической сети существует обширная база данных, включающая миллионы пациентов, обеспечивающая возможность высочайшего уровня медицинской экспертизы и исследований.

Наступление пандемии COVID-19 предстало огромным вызовом для медицинской индустрии, требующим не только дополнительных ресурсов, но и высококвалифицированных специалистов, способных оперативно реагировать на новую ситуацию. Медицинские организации первичного звена во всем мире стали активно включаться в клинические исследования, их роль стала неотъемлемой частью борьбы с коронавирусом, поскольку результаты исследований оказались критически важными для принятия решений о масштабах проведения вакцинации и об использовании конкретных препаратов.

За последние 3 года на базах поликлиник города Москвы были проведены более 90 международных клинических исследований. Этот впечатляющий результат говорит о сформированности стройной системы организации данного вида деятельности. Одним из ярких примеров такой работы является успешно реализованный проект по проведению клинического исследования разработанных специалистами ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени академика Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России первой отечественной и первой зарегистрированной в мире вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), Спутник Лайт, а также других вакцин от COVID-19: МИР-19 ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России и интраназальной вакцины GNR-099 АО «Генериум».

Для эффективного проведения массовых клинических исследований по безопасности и эффективности вакцин медицинским организациям Москвы пришлось принять новые методы работы и использовать самые передовые технологии. Так, было разработано специализированное программное обеспечение для ведения учета пациентов и следования протоколам исследований. В результате клинических исследований были налажены сложные системы мониторинга побочных эффектов и быстрого реагирования на непредвиденные события. В будущем этот уникальный опыт и новые приобретенные навыки возможно использоваться не только в борьбе с COVID-19, но и в контексте других актуальных программ.

Необходимо отметить, что в течение последних лет в области клинических исследований на базе столичных поликлиник был разработан универсальный методологический алгоритм, который позволяет проводить исследования с максимальной эффективностью. Он включает в себя оптимальную навигацию с вовлечением медицинского персонала и специфических групп пациентов, а также использование стандартизованной электронной документации системы ЕМИАС.

Кроме того, данный алгоритм подразумевает применение протоколов исследования телемедицинского центра, что значительно упрощает и ускоряет работу. Не следует забывать и о внедрении валидированных технологий дистанционной оценки состояния здоровья пациентов, которые являются участниками исследования.

В результате внедрения данного алгоритма, клинические исследования становятся более доступными, процесс их проведения оптимизируется, и, в конечном счете, достигается более точная и полная информация о состоянии здоровья пациентов. Это открывает новые возможности для развития и совершенствования медицинской науки и практики.

Важным организационным этапов с целью повышения эффективности и контроля в данной области стало создание на базе «Дирекции по координации деятельности медицинских организаций» ДЗМ отдела сопровождения научной и исследовательской деятельности. Основываясь на требованиях международных и федеральных нормативных актов, специалистами отдела была разработана дорожная карта, которая определяет шаги и принципы, необходимые для проведения клинических исследований. Благодаря этому плану действий, Дирекция контролирует обеспечение высокого уровня научно-исследовательской работы и гарантирует соответствие применяемых методов и стандартов качеству и безопасности для всех участников процесса. Так, в Единой медицинской информационно-аналитической системе (ЕМИАС) было разработано дополнительное программное обеспечение, которое позволяет осуществлять проверку статуса пациентов-участников исследований и обеспечивать особый контроль их безопасности.

Дирекция основывается на богатом опыте в проведении многоцентровых клинических исследований. На сегодняшний день используются 85 амбулаторных центров, каждый из которых имеет 5-6 филиалов. Всего на этих базах трудится свыше 20 тысяч врачей, при этом более 80 специалистов из их числа соответствуют критериям Минздрава России и являются главными исследователями в клинических исследованиях.

В настоящее время более 5,5 тысяч сотрудников московских поликлиник успешно прошли обучение по принципам надлежащей клинической практики (GCP). Этот значительный достижимый результат создает огромные возможности для сотрудничества с фармацевтическими, медицинскими и другими организациями в проведении разнообразных исследований, включая исследования реальной клинической практики (RWE), в том числе и связанные с педиатрической областью.

Медицинские организации Москвы обладают весомым конкурентным преимуществом в проведении клинических исследований. Благодаря доступу к целевой популяции с самыми разнообразными нозологиями, они могут использовать полученные результаты как базу для внедрения новых технологий, лекарственных препаратов и методов лечения в различные группы населения, что является значимым социальным преимуществом и способствует более быстрому выводу на рынок лекарственных препаратов в рамках импортозамещения.

В рамках отдела сопровождения научной и исследовательской деятельности был сформирован кадровый резерв, состоящий из опытных и квалифицированных специалистов, которые готовы принять активное участие в проведении научных исследований и обеспечить их успешную реализацию. Дирекция стремится к дальнейшему развитию и модернизации научно-исследовательской деятельности, чтобы лучше отвечать на вызовы и требования современного медицинского мира.

Благодаря высокопрофессиональному штатному составу сотрудников и современным техническим возможностям, Дирекция обеспечивает качественное и своевременное проведение значительного объема исследований, что в свою очередь способствует достижению поставленных целей и требований заказчика. Команда специалистов, имеющих обширный опыт и глубокие знания в своей области, гарантирует высокий уровень профессионализма и результативность в выполнении каждого проекта исследования.

ГКУ «Дирекция по координации деятельности медицинских организаций ДЗМ», 115280, г. Москва.

Поделиться

>

ВАМ БУДЕТ ИНТЕРЕСНО

Евразийская Академия надлежащих практик организовала межведомственный диалог с отраслью в рамках VIII Всероссийской GMP-конференции

Есть ли будущее у пилотного проекта по дистанционной продаже рецептурных препаратов?

Россия-Африка: перспективы сотрудничества в обеспечении нужд здравоохранения